Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение только Lipiflow по сравнению с лечением Lipiflow + Dextenza при синдроме сухого глаза

11 апреля 2022 г. обновлено: Eye Surgeons of Indiana

Интраканальцевое применение дексаметазона в сочетании с LipiFlow для лечения дисфункции мейбомиевых желез у пациентов с испарительной сухостью глаз и клинически значимым воспалением

Чтобы оценить эффективность лечения, врач ввел внутриканальцевую вставку дексаметазона пациентам с испарительной болезнью сухого глаза (DED) с дисфункцией мейбомиевых желез (MGD) и сопутствующим воспалением, подвергающимся тепловой пульсации LipiFlow.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, одноцентровое, нерандомизированное, спонсируемое исследователями клиническое исследование направлено на изучение пользы лечения пациентов с ССГ, вторичной по отношению к MGD, с помощью внутриканальцевой вставки дексаметазона с замедленным высвобождением (0,4 мг) в дополнение к термической пульсации LipiFlow. по сравнению с одной термальной пульсацией LipiFlow. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться легкость введения декстензы и предпочтения пациента в отношении терапии.

После скрининга данного пациента на предмет критериев включения и исключения и получения информированного согласия каждый глаз будет подвергаться тепловой пульсации LipiFlow в один и тот же день. Наиболее симптоматический глаз будет выбран для введения DEXTENZA® в день процедуры (исследуемый глаз), в то время как другому глазу будет назначено расширение фиктивной точки (контрольный глаз). Если нет очевидных различий в симптомах, в правый глаз вводят интраканаликулярную вставку. Для каждого пациента период исследования будет длиться примерно 12 недель после процедуры LipiFlow и будет состоять из одного визита для скрининга, одного лечебного v4isit и 3 контрольных визитов после процедуры (неделя 1, неделя 4 и неделя 12). На 1-й, 4-й и 12-й неделе будут оцениваться первичные и вторичные конечные точки наряду со стандартными процедурами лечения. С поправкой на период зачисления исследование продлится в общей сложности около 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • 18 лет и старше
  • Испарительная ДЭД с МГД и клинически значимым воспалением
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Измененный носослезный поток приобретенного, индуцированного или врожденного происхождения
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону
  • Пациент получает лечение местными, пероральными или внутривенными стероидами.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только группа Lipiflow
Пациенты с синдромом сухого глаза только Lipiflow
Процедура: Термальная пульсация LipiFlow
Для ведения пациентов с синдромом сухого глаза, вторичным по отношению к MGD
Экспериментальный: Lipiflow + Dextenza Group
Пациенты с синдромом сухого глаза Lipiflow + Dextenza
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг, с термопульсацией LipiFlow
исследовать преимущества ведения пациентов с ДЭД, вторичной по отношению к ДМЖ, с помощью внутриканальцевой вставки дексаметазона с замедленным высвобождением (0,4 мг) в дополнение к термальной пульсации LipiFlow.
Другие имена:
  • Декстенза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем (выразимость и качество)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Измеряется по шкале от 1 до 4 и оценивается врачом
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Предпочтение пациента для
Временное ограничение: Оценено на 12 неделе
По данным опроса COMTOL
Оценено на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ММП-9
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
По данным InflammaDry
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Среднее изменение окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
При измерении флуоресцеином натрия и лиссаминовым зеленым
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Среднее изменение времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
По результатам тестирования TBUT
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Среднее изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
По данным TearLab
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Среднее изменение DEQ-5
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Согласно опроснику DEQ-5 (опросник сухости глаз. DEQ-5 состоит из 5 пунктов: частота слезотечения, дискомфорта и сухости (шкала 0-4) и интенсивность дискомфорта и сухости в конце дня (шкала 0-5). Более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы.
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита
Согласно диаграмме ETDRS
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 4-й и 12-й неделях визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye Surgeons of Indiana

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The DIERKER Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться