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Lipiflow-Behandlung allein vs. Lipiflow + Dextenza-Behandlung für das Trockene Auge

11. April 2022 aktualisiert von: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikuläres Dexamethason, das in Verbindung mit LipiFlow zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit evaporativem Trockenem Auge und Nachweis einer klinisch signifikanten Entzündung verwendet wird

Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit einem von einem Arzt verabreichten intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz bei Patienten mit evaporativer Erkrankung des trockenen Auges (DED) mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und zugrunde liegender Entzündung, die sich einer LipiFlow Thermal Pulsation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte, Prüfer-gesponserte klinische Studie soll den Nutzen der Behandlung von Patienten mit KCS als Folge einer MGD mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) mit verzögerter Freisetzung zusätzlich zu LipiFlow Thermal Pulsation untersuchen im Vergleich zu LipiFlow Thermal Pulsation allein. Darüber hinaus wird diese Studie die Leichtigkeit der Dextenza-Einführung und die Patientenpräferenz für die Therapie bewerten.

Nach dem Screening eines bestimmten Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und dem Einholen der informierten Zustimmung wird jedes Auge am selben Tag einer LipiFlow Thermal Pulsation unterzogen. Das symptomatischste Auge wird ausgewählt, um am Tag des Eingriffs eine DEXTENZA®-Einlage zu erhalten (Studienauge), während das andere Auge einer Scheinpunkterweiterung (Kontrollauge) zugewiesen wird. Wenn es keinen offensichtlichen symptomatischen Unterschied gibt, erhält das rechte Auge den intrakanalikulären Einsatz. Der Studienzeitraum pro Patient dauert ungefähr 12 Wochen nach dem LipiFlow-Verfahren und besteht aus einem Screening-Besuch, einem Behandlungs-V4-Besuch und 3 Nachsorge-Besuchen nach dem Eingriff (Woche 1, Woche 4 und Woche 12). In Woche 1, Woche 4 und Woche 12 werden primäre und sekundäre Endpunkte zusammen mit Standardverfahren bewertet. Angepasst an den Einschreibungszeitraum wird die Studie insgesamt etwa 4 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • 18 Jahre oder älter
  • Evaporative KCS mit MGD und klinisch signifikanter Entzündung
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Veränderter Nasen-Tränen-Fluss erworbener, induzierter oder angeborener Ursache
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patient, der entweder mit topischen, oralen oder intravenösen Steroiden behandelt wird
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur-Lipiflow-Gruppe
Patienten mit trockenem Auge Nur Lipiflow
Verfahren: LipiFlow thermische Pulsation
Zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge als Folge von MGD
Experimental: Lipiflow + Dextenza-Gruppe
Patienten mit trockenem Auge Lipiflow + Dextenza
Arzneimittel: Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz, 0,4 mg mit LipiFlow Thermal Pulsation
um den Nutzen der Behandlung von Patienten mit KCS als Folge von MGD mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) mit verzögerter Freisetzung zusätzlich zu LipiFlow Thermal Pulsation zu untersuchen
Andere Namen:
  • Dextenza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Ausdrückbarkeit und Qualität)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Gemessen auf einer Notenskala von 1 bis 4 und vom Arzt benotet
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Patientenpräferenz für
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12
Wie von COMTOL Survey gemessen
Bewertet in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung in MMP-9
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Gemessen mit InflammaDry
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Gemessen anhand von Natriumfluorescein und Lissamingrün
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Wie durch TBUT-Tests gemessen
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Wie von TearLab gemessen
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Änderung in DEQ-5
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Gemessen mit dem DEQ-5-Fragebogen (Dry Eye Questionnaire. Der DEQ-5 besteht aus 5 Items: Häufigkeit von tränenden Augen, Beschwerden und Trockenheit (Skala 0-4) und Beschwerden am späten Tag und Trockenheitsintensität (Skala 0-5). Höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin.
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Gemessen mit dem ETDRS-Diagramm
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DIERKER Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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