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Traitement Lipiflow seul vs traitement Lipiflow + Dextenza pour la sécheresse oculaire

11 avril 2022 mis à jour par: Eye Surgeons of Indiana

Dexaméthasone intracanaliculaire utilisée en conjonction avec LipiFlow pour le traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius chez les patients atteints de sécheresse oculaire évaporative et présentant des signes d'inflammation cliniquement significative

Évaluer le bénéfice du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire administré par un médecin chez les patients souffrant de sécheresse oculaire évaporative (DED) présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) et une inflammation sous-jacente subissant la pulsation thermique LipiFlow.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, non randomisée et parrainée par des investigateurs vise à étudier le bénéfice de la prise en charge des patients atteints de SSO secondaire à un MGD avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire à libération prolongée (0,4 mg) en plus de LipiFlow Thermal Pulsation par rapport au LipiFlow Thermal Pulsation seul. De plus, cette étude évaluera la facilité d'insertion de Dextenza et la préférence du patient pour le traitement.

Après avoir examiné un patient donné pour les critères d'inclusion et d'exclusion et obtenu son consentement éclairé, chaque œil subira la pulsation thermique LipiFlow le même jour. L'œil le plus symptomatique sera sélectionné pour recevoir l'insertion de DEXTENZA® le jour de l'intervention (œil d'étude), tandis que l'autre œil sera affecté à une dilatation du point ponctuel factice (œil de contrôle). S'il n'y a pas de différence symptomatique évidente, l'œil droit recevra l'insert intracanaliculaire. Par patient, la période d'étude durera environ 12 semaines après la procédure LipiFlow, consistant en une visite de dépistage, une visite de traitement et 3 visites de suivi post-procédure (semaine 1, semaine 4 et semaine 12). À la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 12, les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués parallèlement aux procédures de soins standard. En tenant compte de la période d'inscription, l'étude durera au total environ 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'œil à l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

  • 18 ans ou plus
  • DED par évaporation avec MGD et inflammation cliniquement significative
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Flux nasolacrymal altéré d'origine acquise, induite ou congénitale
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patient traité avec des stéroïdes topiques, oraux ou intraveineux
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Lipiflow uniquement
Patients atteints de sécheresse oculaire Lipiflow uniquement
Procédure: Pulsation Thermique LipiFlow
Pour prendre en charge les patients atteints de sécheresse oculaire secondaire au MGD
Expérimental: Lipiflow + Groupe Dextenza
Patients atteints de sécheresse oculaire Lipiflow + Dextenza
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg avec pulsation thermique LipiFlow
pour étudier le bénéfice de la prise en charge des patients atteints de DED secondaire à un MGD avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire à libération prolongée (0,4 mg) en plus de LipiFlow Thermal Pulsation
Autres noms:
  • Dextenza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores des glandes de Meibomius (expressibilité et qualité)
Délai: Évalué au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12
Tel que mesuré sur une échelle de notation de 1 à 4 et noté par le médecin
Évalué au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12
Préférence des patients pour
Délai: Évalué à la semaine 12
Tel que mesuré par l'enquête COMTOL
Évalué à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de MMP-9
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par InflammaDry
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de la coloration de la surface oculaire
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par la fluorescéine de sodium et le vert de lissamine
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par les tests TBUT
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de l'osmolarité des larmes
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par TearLab
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Variation moyenne du DEQ-5
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par le questionnaire DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire. Le DEQ-5 est composé de 5 items : fréquence des yeux larmoyants, inconfort et sécheresse (échelle 0-4) et intensité de l'inconfort et de la sécheresse en fin de journée (échelle 0-5). Des nombres plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par le graphique ETDRS
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye Surgeons of Indiana

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The DIERKER Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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