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Tratamiento con Lipiflow solo frente a tratamiento con Lipiflow + Dextenza para la enfermedad del ojo seco

11 de abril de 2022 actualizado por: Eye Surgeons of Indiana

Dexametasona intracanalicular utilizada junto con LipiFlow para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con enfermedad del ojo seco por evaporación y evidencia de inflamación clínicamente significativa

Evaluar el beneficio del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico en pacientes con enfermedad de ojo seco por evaporación (DED) con disfunción de la glándula de Meibomio (MGD) e inflamación subyacente que se someten a LipiFlow Thermal Pulsation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, no aleatorizado y patrocinado por un investigador busca investigar el beneficio del tratamiento de pacientes con EOS secundaria a DGM con un inserto de dexametasona intracanalicular de liberación sostenida (0,4 mg) además de LipiFlow Thermal Pulsation en comparación con LipiFlow Thermal Pulsation solo. Además, este estudio evaluará la facilidad de inserción de Dextenza y la preferencia del paciente por la terapia.

Después de seleccionar a un paciente determinado para los criterios de inclusión y exclusión, y obtener el consentimiento informado, cada ojo se someterá a la pulsación térmica LipiFlow el mismo día. Se seleccionará el ojo más sintomático para recibir la inserción de DEXTENZA® el día del procedimiento (ojo de estudio), mientras que el otro ojo se asignará para recibir una dilatación de punctum simulada (ojo de control). Si no hay una diferencia sintomática obvia, el ojo derecho recibirá el inserto intracanalicular. Por paciente, el período de estudio durará aproximadamente 12 semanas después del procedimiento LipiFlow y consta de una visita de selección, una visita de tratamiento y 3 visitas de seguimiento posteriores al procedimiento (semana 1, semana 4 y semana 12). En la semana 1, la semana 4 y la semana 12, se evaluarán los criterios de valoración primarios y secundarios junto con los procedimientos estándar de atención. Ajustándose al período de inscripción, el estudio durará un total de aproximadamente 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • 18 años de edad o más
  • DED evaporativa con MGD e inflamación clínicamente significativa
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Flujo nasolagrimal alterado de origen adquirido, inducido o congénito
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Paciente en tratamiento con esteroides tópicos, orales o intravenosos.
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo solo Lipiflow
Pacientes con enfermedad del ojo seco Lipiflow solo
Procedimiento: Pulsación térmica LipiFlow
Para el manejo de pacientes con enfermedad de ojo seco secundaria a MGD
Experimental: Lipiflow + Grupo Dextenza
Pacientes con ojo seco Lipiflow + Dextenza
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg con pulsación térmica LipiFlow
investigar el beneficio de tratar pacientes con EOS secundaria a DGM con un inserto de dexametasona intracanalicular de liberación sostenida (0,4 mg) además de LipiFlow Thermal Pulsation
Otros nombres:
  • Dextenza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las glándulas de Meibomio (expresibilidad y calidad)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 1, semana 4 y semana 12
Medido en una escala de calificación de 1 a 4 y calificado por el médico
Evaluado al inicio, semana 1, semana 4 y semana 12
Preferencia del paciente por
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12
Medido por la Encuesta COMTOL
Evaluado en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en MMP-9
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Medido por InflammaDry
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Medido por fluoresceína sódica y verde de lisamina
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Según lo medido por la prueba TBUT
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Medido por TearLab
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en DEQ-5
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Medido por el Cuestionario DEQ-5 (Cuestionario de Ojo Seco. El DEQ-5 consta de 5 ítems: frecuencia de ojos llorosos, incomodidad y sequedad (escala de 0 a 4) e intensidad de la incomodidad y la sequedad al final del día (escala de 0 a 5). Los números más altos indican síntomas más graves.
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12
Según lo medido por el gráfico ETDRS
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 4 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye Surgeons of Indiana

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The DIERKER Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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