Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiflow-hoito yksin vs. Lipiflow + Dextenza-hoito kuivasilmäsairauksiin

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanaalikulaarinen deksametasoni, jota käytetään yhdessä LipiFlown kanssa Meibomian rauhasten toimintahäiriön hoitoon potilailla, joilla on haihtuva kuivasilmäsairaus ja kliinisesti merkittävää tulehdusta

Lääkärin intrakanaalikulaarisen deksametasoni-inserttihoidon hyödyn arvioiminen haihtuva kuivasilmäsairaus (DED) -potilailla, joilla on meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD) ja taustalla oleva tulehdus, jolle tehdään LipiFlow-lämpöpulsaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, tutkijoiden sponsoroima kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan etuja, joita saadaan hoidettaessa potilaita, joilla on sekundaarinen MGD:n aiheuttama DED-potilaita pitkävaikutteisella intrakanaalikulaarisella deksametasonilla (0,4 mg) LipiFlow Thermal Pulsationin lisäksi. verrattuna pelkkään LipiFlow Thermal Pulsationiin. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan Dextenzan asettamisen helppoutta ja potilaan mieltymystä hoitoon.

Kun tietty potilas on tutkittu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen ja saatu tietoinen suostumus, kullekin silmälle suoritetaan LipiFlow-lämpykäys samana päivänä. Oireellisin silmä valitaan saamaan DEXTENZA®-asetuksen toimenpidepäivänä (tutkimussilmä), kun taas toinen silmä määrätään saamaan valepistelaajennus (kontrollisilmä). Jos ilmeistä oireenmukaista eroa ei ole, oikea silmä saa kanaalinsisäisen insertin. Potilasta kohden tutkimusjakso kestää noin 12 viikkoa LipiFlow-toimenpiteen jälkeen, ja se koostuu yhdestä seulontakäynnistä, yhdestä hoitokerrasta ja kolmesta toimenpiteen jälkeisestä seurantakäynnistä (viikko 1, viikko 4 ja viikko 12). Viikoilla 1, 4 ja viikolla 12 primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden ohella. Ilmoittautumisaikaa huomioiden opintojakso kestää yhteensä noin 4 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Haihtuva DED, jossa on MGD ja kliinisesti merkittävä tulehdus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Muuttunut nenäkyynelvirtaus, joka on joko hankittua, indusoitunutta tai synnynnäistä alkuperää
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilas, jota hoidetaan joko paikallisilla, suun kautta tai suonensisäisillä steroideilla
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Lipiflow -ryhmä
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus Vain Lipiflow
Menettely: LipiFlow Thermal Pulsation
Hoida potilaita, joilla on MGD:n sekundaarinen kuivasilmäsairaus
Kokeellinen: Lipiflow + Dextenza Group
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus Lipiflow + Dextenza
Lääke: Deksametasoni Intracanalicular Insert, 0,4 mg LipiFlow Thermal Pulsaatiolla
tutkia MGD:n sekundaarista DED-potilaiden hoitoa pitkävaikutteisella intrakanaalikulaarisella deksametasonilla (0,4 mg) LipiFlow Thermal Pulsationin lisäksi
Muut nimet:
  • Dextenza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta meibomin rauhaspisteissä (ilmaisukyky ja laatu)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu asteikolla 1-4 ja lääkärin arvioima
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12
COMTOL Surveyn mittaamana
Arvioitu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos MMP-9:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
InflammaDryllä mitattuna
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos silmän pinnan värjäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu natriumfluoreseiinilla ja lissamiinivihreällä
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos kyynelten irtoamisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
TBUT-testillä mitattuna
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Kyynelten osmolaarisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
TearLabin mittaamana
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos DEQ-5:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu DEQ-5-kyselyllä (Dry Eye Questionnaire. DEQ-5 koostuu viidestä osasta: vetisten silmien esiintymistiheys, epämukavuus ja kuivuus (asteikko 0-4) ja myöhään päivällä ilmenneen epämukavuuden ja kuivuuden intensiteetti (asteikko 0-5). Suuremmat luvut osoittavat vakavampia oireita.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu ETDRS-kaaviolla
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye Surgeons of Indiana

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The DIERKER Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset LipiFlow Thermal Pulsation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa