Lipiflow kezelés egyedül vs. Lipiflow + Dextenza kezelés száraz szem betegségre
Az intrakanikuláris dexametazon a LipiFlow-val együtt alkalmazva a meibomi mirigy diszfunkciójának kezelésére párolgásos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, és klinikailag jelentős gyulladásra utaló bizonyíték
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált, kutató által szponzorált klinikai vizsgálat az MGD miatt másodlagos DED-ben szenvedő betegek kezelésének előnyeit a LipiFlow Thermal Pulsation mellett egy elnyújtott felszabadulású intrakanalicularis dexametazon (0,4 mg) betéttel kívánja megvizsgálni. önmagában a LipiFlow Thermal Pulsationhoz képest. Ezen túlmenően ez a vizsgálat értékelni fogja a Dextenza behelyezésének egyszerűségét és a betegek terápiás preferenciáját.
Egy adott beteg felvételi és kizárási kritériumainak szűrése, valamint a tájékozott beleegyezés megszerzése után minden szemen ugyanazon a napon LipiFlow termikus pulzációt végeznek. A legtünetesebb szem kerül kiválasztásra a DEXTENZA® beültetésre az eljárás napján (vizsgálati szem), míg a másik szemet színlelt punctum tágításra (kontrollszem) rendelik. Ha nincs nyilvánvaló tüneti eltérés, a jobb szem kapja az intracanalicularis betétet. A vizsgálati időszak betegenként körülbelül 12 hétig tart a LipiFlow eljárás után, amely egy szűrővizitből, egy kezelési v4isitből és 3 eljárás utáni utóellenőrzésből áll (1. hét, 4. hét és 12. hét). Az 1., 4. és 12. héten az elsődleges és másodlagos végpontokat a szokásos gondozási eljárások mellett értékelik. A beiratkozási időszakhoz igazítva a tanulmány összesen körülbelül 4 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46040
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens vizsgálati szemének a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb
- Evaporatív DED MGD-vel és klinikailag jelentős gyulladással
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- 18 év alatti betegek.
- Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
- Aktív fertőző szisztémás betegség
- Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
- Megváltozott nasolacrimalis áramlás szerzett, indukált vagy veleszületett eredetű
- A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
- Helyi, orális vagy intravénás szteroidokkal kezelt beteg
- Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak Lipiflow csoport
Száraz szem betegségben szenvedő betegek csak Lipiflow
|
Az MGD miatt másodlagos száraz szem betegségben szenvedő betegek kezelése
|
|
Kísérleti: Lipiflow + Dextenza csoport
Száraz szem betegségben szenvedő betegek Lipiflow + Dextenza
|
az MGD miatt másodlagos DED-ben szenvedő betegek kezelésének előnyeit a LipiFlow Thermal Pulsation mellett egy elnyújtott felszabadulású intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) betéttel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy pontszámában (kifejezhetőség és minőség)
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. héten
|
1-től 4-ig terjedő skálán mérve és az orvos által osztályozva
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. héten
|
|
A betegek preferenciája
Időkeret: Értékelés a 12. héten
|
A COMTOL felmérés szerint
|
Értékelés a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az MMP-9-ben
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
Az InflammaDry mérése szerint
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
|
Átlagos változás a szemfelület festődésében
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
Nátrium-fluoreszceinnel és lisszaminzölddel mérve
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
|
A szakadási idő átlagos változása (TBUT)
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
TBUT teszttel mérve
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
|
Átlagos változás a könny ozmolaritásában
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
A TearLab mérése szerint
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
|
Átlagos változás a DEQ-5-ben
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
A DEQ-5 kérdőív (Dry Eye Questionnaire) mérése szerint.
A DEQ-5 5 elemből áll: a könnyező szem gyakorisága, kellemetlen érzés és szárazság (0-4 skála), valamint késői napközbeni kellemetlenség és szárazság intenzitása (0-5 skála).
A magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
Az ETDRS diagram alapján mérve
|
Értékelés az alaphelyzetben, az 1., a 4. és a 12. heti látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szembetegségek
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The DIERKER Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .