Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipiflow-behandling alene vs. Lipiflow + Dextenza-behandling for tørre øyesykdommer

11. april 2022 oppdatert av: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulært deksametason brukt i forbindelse med LipiFlow for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med fordampende tørre øyne og tegn på klinisk signifikant betennelse

For å evaluere fordelen med behandling med en lege administrert intrakanalikulær deksametasoninnsats hos pasienter med evaporativ tørrøynesykdom (DED) med meibomisk kjertelfunksjon (MGD) og underliggende betennelse som gjennomgår LipiFlow termisk pulsering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, enkeltsenter, ikke-randomiserte, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å undersøke fordelen med å behandle pasienter med DED sekundært til MGD med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg)-innlegg med vedvarende frigivelse i tillegg til LipiFlow termisk pulsering sammenlignet med LipiFlow termisk pulsering alene. I tillegg vil denne studien evaluere hvor enkelt det er å sette inn Dextenza og pasientens preferanse for terapi.

Etter screening av en gitt pasient for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og innhentet informert samtykke, vil hvert øye gjennomgå LipiFlow termisk pulsering samme dag. Det mest symptomatiske øyet vil bli valgt til å motta DEXTENZA®-innsetting på prosedyredagen (studieøyet), mens det andre øyet vil bli tildelt en sham punctum dilatasjon (kontrolløye). Hvis det ikke er noen åpenbar symptomatisk forskjell, vil høyre øye motta det intrakanalikulære innlegget. Per pasient vil studieperioden vare i ca. 12 uker etter LipiFlow-prosedyren, bestående av ett screeningbesøk, ett behandlings-v4isit og 3 post-prosedyre oppfølgingsbesøk (uke 1, uke 4 og uke 12). Ved uke 1, uke 4 og uke 12 vil primære og sekundære endepunkter bli vurdert sammen med standard-of-care prosedyrer. Justert for påmeldingsperiode vil studiet vare totalt ca. 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • 18 år eller eldre
  • Fordampende DED med MGD og klinisk signifikant betennelse
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter under 18 år.
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Endret nasolacrimal flow av enten ervervet, indusert eller medfødt opprinnelse
  • Overfølsomhet for deksametason
  • Pasienten som behandles med enten topiske, orale eller intravenøse steroider
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lipiflow Only Group
Pasienter med tørre øyesykdom bare Lipiflow
Fremgangsmåte: LipiFlow termisk pulsering
For å håndtere pasienter med tørre øyne sekundært til MGD
Eksperimentell: Lipiflow + Dextenza Group
Pasienter med tørre øyesykdom Lipiflow + Dextenza
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg med LipiFlow termisk pulsering
for å undersøke fordelene ved å behandle pasienter med DED sekundært til MGD med et intrakanalikulært deksametasoninnlegg med vedvarende frigivelse (0,4 mg) i tillegg til LipiFlow termisk pulsering
Andre navn:
  • Dextenza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i meibomske kjertelscore (uttrykkbarhet og kvalitet)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12
Målt på en karakterskala 1 til 4 og gradert av legen
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12
Pasientens preferanse for
Tidsramme: Vurderes i uke 12
Målt av COMTOL Survey
Vurderes i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i MMP-9
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Målt med InflammaDry
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatefarging
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved natriumfluorescein og lissamingrønn
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved TBUT-testing
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Målt av TearLab
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i DEQ-5
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved DEQ-5 Questionnaire (Dry Eye Questionnaire. DEQ-5 består av 5 elementer: hyppighet av rennende øyne, ubehag og tørrhet (0-4 skala) og sen dag ubehag og tørrhet intensitet (0-5 skala). Høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk
Målt med ETDRS-diagram
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The DIERKER Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på LipiFlow termisk pulsering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere