将溴隐亭重新用于阿尔茨海默病的 Abeta 代谢 (REBRAnD)
2025年8月25日 更新者：Haruhisa Inoue、Kyoto University
双盲比较试验和开放标签扩展试验，以研究 TW-012R 在早老素 1 (PSEN1) 突变的阿尔茨海默病中的安全性和有效性
使用安慰剂组作为对照，研究口服剂量的 TW-012R 对携带 PSEN1（早老素 1）突变 (PSEN1-AD) 的阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。
此外，将在开放标签扩展试验中检查长期安全性。
研究概览
详细说明
为了研究口服剂量的TW-012R对携带PSEN1（Presenilin 1）突变（PSEN1-AD）患者的TW-012R的安全性和功效，使用安慰剂组作为对照。
此外，将在开放标签扩展试验中检查长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、590-0018
- Asakayama Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University
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Tokushima
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Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PSEN1突变的阿尔茨海默病患者
- 根据NIA-AA诊断指南诊断为“疑似AD”或根据DSM-5规定的阿尔茨海默病诊断标准诊断为“疑似阿尔茨海默型痴呆”的患者
- MMSE-J 分数 <= 25
- 根据病历或熟悉患者的人提供的信息，认知功能和日常功能明显受损的患者
- 根据学历、工作史、生活史可以排除智力障碍和痴呆以外的精神障碍的患者。
- 与伴侣/看护者有可靠和密切关系的患者
- 给予知情同意时年龄 >=20 岁
- 已从患者或其合法可接受的代表处获得参与本试验的书面知情同意书
排除标准：
- 难以口服片剂
- 接受抗痴呆药物且在给予知情同意前 2 个月内改变给药方案的患者
- 由于阿尔茨海默氏病以外的病理原因导致痴呆的患者（例如，血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、亨廷顿舞蹈病和朊病毒病）
- 存在临床相关或不稳定的精神障碍。 可以招募处于缓解期的重性抑郁症患者。
- 自残或伤害他人的迫在眉睫的风险
- 体重指数 (BMI) <= 17 或 >= 35
- 提供知情同意前5年内有酒精依赖、药物依赖或药物滥用史的患者
- HBs抗原阳性
- 抗HIV抗体阳性
- 抗 HTLV-1 抗体阳性
- 患有活动性感染的患者，例如丙型肝炎和梅毒 (STS/TPHA)
- 入组前检查有以下肝功能值的患者
- AST(GOT) > 4.0 x 机构参考范围上限或
- ALT (GPT) > 4.0 x 机构参考范围上限
- 患有不受控制的、有临床意义的医疗状况的患者（例如，糖尿病、高血压、甲状腺/内分泌疾病、充血性心力衰竭、心绞痛、心脏/胃肠道疾病、透析和估计 CLcr < 30 mL/min 的肾功能异常）在给予知情同意之前的 3 个月内，除要在试验中调查的基础疾病外，研究者或副研究者认为患者参与试验存在重大医疗风险
- 患有长 QT 综合征或 QTc 间期延长倾向（男性：>=470 毫秒，女性：>=480 毫秒）或有尖端扭转型室性心动过速病史/并发症的患者
- 在提供知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。 但是，患有以下疾病的患者如果治疗得当也可以入组：
- 皮肤癌（基底细胞、鳞状细胞）
- 宫颈原位癌
- 局部前列腺癌
- 手术后至少 3 年未复发的恶性肿瘤，并且患者的医生确定复发风险较低
- 在给予知情同意前 6 个月内有临床显着维生素 B1/B12 缺乏症或叶酸缺乏症的患者
- 在提供知情同意书前 3 个月内参加过涉及干预措施的其他临床研究/试验的患者
- 既往接受过溴隐亭或 TW-012R 治疗的患者
- 对溴隐亭或麦角生物碱有过敏史的患者
- 目前或既往有心脏瓣膜尖瓣增厚、心脏瓣膜运动受限以及相关心脏瓣膜病变（如狭窄）的患者，经超声心动图证实
- 怀孕女性、哺乳期女性、可能怀孕的女性、希望怀孕的女性
- 研究者或副研究者认为不适合参加本试验的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
溴封然中脱酸盐，每天2.5至22.5毫克，每天三次，持续50周。
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每个片剂含有2.87毫克的溴封然中脱酸酯（JP）（2.5毫克溴克汀）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天分别三次，持续50周。
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相同的平板电脑，不含活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（不良事件的发病率和严重性和不良反应）
大体时间：直到第50周（审判结束）
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评估安全
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直到第50周（审判结束）
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严重的减值电池 - 日本版本（SIB-J）
大体时间：直到第20和36周
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评估认知功能
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直到第20和36周
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神经精神库存（NPI）
大体时间：直到第20和36周
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评估痴呆的行为和精神症状
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直到第20和36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理功能障碍量表（MENFIS）
大体时间：直到第20和36周
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评估认知功能
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直到第20和36周
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小型国家考试日本（MMSE-J）
大体时间：直到第20和36周
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评估认知功能
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直到第20和36周
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痴呆症的残疾评估（爸爸）
大体时间：直到第20和36周
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评估日常生活的活动
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直到第20和36周
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运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分
大体时间：直到第20和36周
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评估运动症状和体征
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直到第20和36周
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冷漠量表
大体时间：直到第20和36周
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评估冷漠
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直到第20和36周
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血浆Aβ蛋白浓度
大体时间：直到第20和36周
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评估Aβ蛋白质代谢
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直到第20和36周
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血浆NFL蛋白浓度
大体时间：直到第20和36周
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评估神经变性
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直到第20和36周
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血浆总tau，血浆P-TAU浓度
大体时间：直到第20和36周
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评估tau蛋白质代谢
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直到第20和36周
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脑脊液（CSF）Aβ浓度
大体时间：直到第36周
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评估Aβ蛋白质代谢
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直到第36周
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CSF总tau，CSF P-TAU浓度
大体时间：直到第36周
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评估tau蛋白质代谢
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直到第36周
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血液溴封然浓度
大体时间：直到第20和36周
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评估安全
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直到第20和36周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可穿着的体育活动仪表
大体时间：直到第20和36周
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评估日常生活的活动
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直到第20和36周
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手指敲击传感器读数
大体时间：直到第20和36周
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评估手指攻击
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直到第20和36周
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脑淀粉样宠物图像
大体时间：直到第36周
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评估Aβ蛋白质代谢
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直到第36周
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脑tau宠物图像
大体时间：直到第36周
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评估tau蛋白质代谢
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直到第36周
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上运动神经元负担得分
大体时间：直到第20和36周
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评估痉挛
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直到第20和36周
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血浆Aβ相关肽浓度
大体时间：直到第20和36周
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评估Aβ蛋白质代谢
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直到第20和36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Haruhisa Inoue, MD, PhD、Kyoto University
- 研究主任：Hidekazu Tomimoto, MD, PhD、Mie University Hospital
- 研究主任：Haruhiko Banno, MD, PhD、Kyoto University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IACT19029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
来自所有参与者的个人数据在数字和期刊文章附录中进行了说明。
所显示的任何数据都可以根据合理的要求从通讯作者那里获得。
IPD 共享时间框架
出版后
IPD 共享访问标准
合理的请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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