Zmiana przeznaczenia bromokryptyny na metabolizm abeta w chorobie Alzheimera (REBRAnD)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Haruhisa Inoue, Kyoto University
Podwójnie ślepa próba porównawcza i otwarta próba rozszerzona w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności TW-012R w chorobie Alzheimera z mutacjami preseniliny 1 (PSEN1)
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej dawki TW-012R u pacjentów z chorobą Alzheimera z mutacjami PSEN1 (preseniliny 1) (PSEN1-AD), stosując grupę placebo jako kontrolę.
Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo zostanie zbadane w rozszerzonym badaniu otwartym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0018
- Asakayama Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Alzheimera z mutacjami PSEN1
- Pacjenci ze zdiagnozowaną „prawdopodobną chorobą Alzheimera” zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi NIA-AA lub „prawdopodobną demencją typu Alzheimera” zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Alzheimera określonymi w DSM-5
- Wynik MMSE-J <= 25
- Pacjenci, których funkcje poznawcze i codzienne są wyraźnie upośledzone na podstawie dokumentacji medycznej lub informacji dostarczonych przez osobę dobrze znającą pacjenta
- Pacjenci, u których można wykluczyć niepełnosprawność intelektualną i zaburzenia psychiczne inne niż demencja na podstawie ich wykształcenia, historii pracy i historii życia.
- Pacjenci mający rzetelną i bliską relację z partnerem/opiekunem
- Wiek>=20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego/jej przedstawiciela prawnego na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z doustnym przyjmowaniem tabletek
- Pacjenci otrzymujący leki przeciw otępieniu, którzy zmienili schemat dawkowania w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci z otępieniem spowodowanym patologią inną niż choroba Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie korowo-podstawne, choroba Huntingtona i choroba prionowa)
- Obecność istotnych klinicznie lub niestabilnych zaburzeń psychicznych. Pacjenci z dużą depresją w okresie remisji mogą być zapisani.
- Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 17 lub >= 35
- Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody
- Antygen HBs dodatni
- Wynik pozytywny na obecność przeciwciał anty-HIV
- Dodatnie przeciwciała anty-HTLV-1
- Pacjenci z czynną infekcją, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła (STS/TPHA)
- Pacjenci z następującymi wartościami czynności wątroby w teście przed włączeniem
- AST(GOT) > 4,0 x Górna granica instytucjonalnego zakresu referencyjnego lub
- ALT (GPT) > 4,0 x Górna granica instytucjonalnego zakresu referencyjnego
- Pacjenci z niekontrolowanymi, klinicznie istotnymi schorzeniami (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby tarczycy/endokrynologiczne, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, choroby serca/żołądkowo-jelitowe, dializa i nieprawidłowa czynność nerek z szacowanym CLcr < 30 ml/min) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody oprócz choroby podstawowej, która ma być badana w badaniu, i dla których badacz lub badacz pomocniczy uważa, że udział pacjenta w badaniu wiąże się ze znacznym ryzykiem medycznym
- Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT lub tendencją do wydłużenia odstępu QTc (mężczyźni: >=470 ms, kobiety: >= 480 ms) lub pacjenci z torsades de pointes w wywiadzie/powikłaniem
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody. Jednak pacjenci z następującymi chorobami mogą być zapisani, jeśli są odpowiednio leczeni:
- Rak skóry (podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy)
- Rak szyjki macicy in situ
- Zlokalizowany rak prostaty
- Nowotwory złośliwe, które nie nawróciły przez co najmniej 3 lata od operacji, a lekarz pacjenta stwierdził, że ryzyko nawrotu jest niskie
- Pacjenci z klinicznie istotnym niedoborem witaminy B1/B12 lub niedoborem kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach/próbach klinicznych obejmujących interwencje w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali bromokryptynę lub TW-012R
- Pacjenci z nadwrażliwością na bromokryptynę lub alkaloidy sporyszu w wywiadzie
- Pacjenci z obecnym lub w przeszłości pogrubieniem płatków zastawek serca, ograniczeniem ruchu zastawek serca i towarzyszącymi zmianami zastawek serca, takimi jak zwężenie, potwierdzonymi badaniem echokardiograficznym
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, kobiety, które mogą być w ciąży i kobiety, które chcą zajść w ciążę
- Inni pacjenci, których udział w tym badaniu zostanie uznany za nieodpowiednich według uznania badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo: Identyczne tabletki, które nie zawierają substancji czynnej
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
|
TW-012R: Każda tabletka zawiera 2,87 mg mezylanu bromokryptyny (JP) (2,5 mg bromokryptyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia (koniec okresu próbnego)
|
Do 50. tygodnia (koniec okresu próbnego)
|
|
Akumulator z poważnym uszkodzeniem — wersja japońska (SIB-J)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala upośledzenia funkcji psychicznych (MENFIS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Mini-Mental State Examination-Japoński (MMSE-J)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Skala apatii
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Stężenie białka Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Stężenie białka NfL w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Całkowite Tau w osoczu, Stężenie p-Tau w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Stężenie Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Całkowite Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, stężenie p-Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Stężenie bromokryptyny we krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poręczny miernik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Odczyt czujnika stukania palcem
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Obraz PET amyloidu mózgu
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Obraz PET tau mózgu
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Wynik obciążenia górnego neuronu ruchowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
|
Stężenie peptydów związanych z Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 20 i 36
|
Do tygodnia 20 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
- Dyrektor Studium: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
- Dyrektor Studium: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Bromokryptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IACT19029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .