Återanvändning av bromokriptin för Abeta-metabolism vid Alzheimers sjukdom (REBRAnD)

Inklusionskriterier:

• Patienter med Alzheimers sjukdom med PSEN1-mutationer
• Patienter diagnostiserade med "sannolik AD" enligt den diagnostiska riktlinjen för NIA-AA eller "trolig Alzheimer-typ demens" enligt de diagnostiska kriterierna för Alzheimers sjukdom som anges i DSM-5
• En MMSE-J-poäng på <= 25
• Patienter vars kognitiva funktion och vardagsfunktion uppenbarligen är nedsatt utifrån sin journal eller information från en person som känner patienten väl
• Patienter för vilka intellektuell funktionsnedsättning och andra psykiska störningar än demens kan uteslutas utifrån sin akademiska bakgrund, arbetshistoria och livshistoria.
• Patienter med en pålitlig och nära relation till en partner/vårdgivare
• Ålder>=20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits från patienten eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud för att delta i denna prövning

Exklusions kriterier:

• Svårigheter med oralt intag av tabletter
• Patienter som får läkemedel mot demens som har ändrat doseringsregimen under de 2 månaderna innan de lämnade informerat samtycke
• Patienter med demens på grund av annan patologi än Alzheimers sjukdom (t.ex. vaskulär demens, frontotemporal demens, Lewy body-demens, progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration, Huntingtons sjukdom och prionsjukdom)
• Förekomst av kliniskt relevanta eller instabila psykiska störningar. Patienter med allvarlig depression i remission kan inskrivas.
• Överhängande risk för självskada eller skada på andra
• Body mass index (BMI) på <= 17 eller >= 35
• Patienter med en historia av alkoholberoende, drogberoende eller drogmissbruk inom de 5 åren innan de lämnade informerat samtycke
• HBs antigen positiv
• Anti-HIV antikropp positiv
• Anti-HTLV-1 antikropp positiv
• Patienter med en aktiv infektion, såsom hepatit C och syfilis (STS/TPHA)
• Patienter med följande leverfunktionsvärden på testet före inskrivning
• AST(GOT) > 4,0 x Övre gräns för det institutionella referensintervallet eller
• ALT (GPT) > 4,0 x Övre gräns för det institutionella referensintervallet
• Patienter som har okontrollerade, kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. diabetes melitus, hypertoni, sköldkörtel/endokrin sjukdom, kronisk hjärtsvikt, angina pectoris, hjärt-/gastrointestinala sjukdomar, dialys och onormal njurfunktion med en uppskattad CLcr < 30 ml/min) inom 3 månader innan informerat samtycke lämnas utöver den underliggande sjukdom som ska utredas i prövningen och för vilka utredaren eller underutredaren anser att det finns en betydande medicinsk risk i patientens deltagande i prövningen
• Patienter med långt QT-syndrom eller tendens till förlängt QTc-intervall (man: >=470 msek, kvinna: >= 480 msek), eller patienter med en historia/komplikation av torsades de pointes
• Patienter med en historia av maligniteter inom 5 år innan informerat samtycke. Patienter med följande sjukdomar kan dock registreras om de behandlas på lämpligt sätt:
• Hudcancer (basalcell, skivepitelceller)
• Livmoderhalscancer in situ
• Lokaliserad prostatacancer
• Maligniteter som inte har återkommit på minst 3 år sedan operationen och patientens läkare har konstaterat att risken för återfall är låg
• Patienter med kliniskt signifikant vitamin B1/B12-brist eller folsyrabrist inom 6 månader innan informerat samtycke
• Patienter som har deltagit i annan klinisk forskning/prövningar som involverar interventioner inom de tre månaderna innan de lämnade informerat samtycke
• Patienter som tidigare har fått bromokriptin eller TW-012R
• Patienter med en historia av överkänslighet mot bromokriptin eller ergotalkaloider
• Patienter med nuvarande eller en historia av förtjockade hjärtklaffkuspar, begränsad hjärtklaffrörelse och tillhörande hjärtklafflesioner, såsom stenos, bekräftat av ekokardiografi
• Dräktiga honor, ammande honor, honor som kan vara gravida och honor som vill bli gravida
• Andra patienter som anses olämpliga att delta i denna studie efter utredarens eller underutredarens gottfinnande