알츠하이머병에서 A베타 대사를 위한 브로모크립틴 용도 변경 (REBRAnD)
2025년 8월 25일 업데이트: Haruhisa Inoue, Kyoto University
PSEN1(Presenilin 1) 돌연변이를 동반한 알츠하이머병에서 TW-012R의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중맹검 비교 시험 및 공개 확장 시험
위약 그룹을 대조군으로 사용하여 PSEN1(프레세닐린 1) 돌연변이(PSEN1-AD)가 있는 알츠하이머병 환자에서 TW-012R의 경구 투여 용량의 안전성과 효능을 조사합니다.
또한 공개 연장 시험에서 장기 안전성을 검토할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
대조군으로서 위약 그룹을 사용하여 PSEN1 (Presenilin 1) 돌연변이 (PSEN1-AD)를 갖는 알츠하이머 병 환자에서 경구 투여 용량의 TW-012R의 안전성 및 효능을 조사하기 위해.
또한 장기 안전은 오픈 라벨 연장 시험에서 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 590-0018
- Asakayama Hospital
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PSEN1 돌연변이가 있는 알츠하이머병 환자
- NIA-AA의 진단 지침에 따라 "알츠하이머병 가능성"으로 진단되거나 DSM-5에 명시된 알츠하이머병 진단 기준에 따라 "알츠하이머형 치매 가능성"으로 진단된 환자
- MMSE-J 점수 <= 25
- 진료기록 또는 환자를 잘 아는 사람이 제공한 정보에 비추어 인지기능 및 일상생활기능이 현저히 저하된 환자
- 학력, 경력, 생활력 등을 근거로 치매 이외의 지적장애 및 정신장애를 배제할 수 있는 환자
- 파트너/간병인과 신뢰할 수 있고 긴밀한 관계를 가진 환자
- 연령>= 정보에 입각한 동의 시점에 20세
- 이 시험에 참여하기 위해 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정제의 경구 섭취의 어려움
- 정보에 입각한 동의를 하기 전 2개월 동안 투약 요법을 변경한 항치매 약물을 투여받는 환자
- 알츠하이머병 이외의 병리로 인한 치매(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성, 헌팅턴병, 프리온병)
- 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 정신 장애의 존재. 차도에 주요 우울증이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험
- <= 17 또는 >= 35의 체질량 지수(BMI)
- 사전 동의를 제공하기 전 5년 이내에 알코올 의존, 약물 의존 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- HB 항원 양성
- 항 HIV 항체 양성
- 항-HTLV-1 항체 양성
- C형 간염 및 매독(STS/TPHA)과 같은 활동성 감염 환자
- 등록 전 검사에서 다음과 같은 간 기능 값을 가진 환자
- AST(GOT) > 4.0 x 기관 참고 범위의 상한 또는
- ALT(GPT) > 4.0 x 기관 참고 범위의 상한
- 통제되지 않고 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선/내분비 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심장/위장 질환, 투석 및 추정 CLcr < 30 mL/min의 비정상 신기능)가 있는 환자 임상시험에서 조사할 기저 질환 외에 피험자 동의를 제공하기 전 3개월 이내에 임상시험자 또는 임상시험자가 환자의 임상시험 참여에 상당한 의학적 위험이 있다고 생각하는 자
- 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 연장 경향이 있는 환자(남성: >=470msec, 여성: >= 480msec) 또는 torsades de pointes의 병력/합병증이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자. 다만, 다음과 같은 질환을 가진 환자는 적절한 치료를 받을 경우 등록할 수 있습니다.
- 피부암(기저세포, 편평세포)
- 제자리 자궁경부 암종
- 국소 전립선 암
- 수술 후 최소 3년 동안 재발하지 않았으며 환자의 주치의가 재발 위험이 낮다고 판단한 악성 종양
- 사전동의 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 비타민 B1/B12 결핍 또는 엽산 결핍이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 3개월 이내에 중재와 관련된 다른 임상 연구/시험에 참여한 환자
- 이전에 브로모크립틴 또는 TW-012R을 투여받은 환자
- 브로모크립틴 또는 맥각 알칼로이드에 과민증 병력이 있는 환자
- 심초음파로 확인된 심장 판막 교두가 두꺼워지거나 심장 판막 움직임이 제한되고 협착증과 같은 관련 심장 판막 병변이 있거나 현재 병력이 있는 환자
- 임신한 여성, 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성
- 기타 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
Bromocriptine mesilate, 하루에 2.5 ~ 22.5 mg, 하루에 3 번, 50 주 동안 나뉘어졌다.
|
각 정제는 2.87 mg의 Bromocrociptine mesilate (JP)를 함유합니다 (2.5 mg의 Bromocrociptine)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 하루에 세 번, 50 주 동안 나뉩니다.
|
활성 성분이없는 동일한 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 (부작용 및 부작용의 발생률 및 심각성)
기간: 50 주차까지 (재판 종료)
|
안전을 평가합니다
|
50 주차까지 (재판 종료)
|
|
심각한 손상 배터리 일본 버전 (SIB-J)
기간: 20 주와 36 주까지
|
인지 기능을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
신경 정신병 인벤토리 (NPI)
기간: 20 주와 36 주까지
|
치매의 행동 및 정신과 증상을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 기능 장애 척도 (menfis)
기간: 20 주와 36 주까지
|
인지 기능을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
미니 멘탈 국가 시험-일본 (MMSE-J)
기간: 20 주와 36 주까지
|
인지 기능을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
치매에 대한 장애 평가 (아빠)
기간: 20 주와 36 주까지
|
일상 생활 활동을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
운동 장애 사회에 통일 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs) Part III
기간: 20 주와 36 주까지
|
운동 증상 및 징후를 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
무관심 척도
기간: 20 주와 36 주까지
|
무관심을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
혈장 Aβ 단백질 농도
기간: 20 주와 36 주까지
|
Aβ 단백질 대사를 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
혈장 NFL 단백질 농도
기간: 20 주와 36 주까지
|
신경 퇴행을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
혈장 총 타우, 혈장 P- 타우 농도
기간: 20 주와 36 주까지
|
타우 단백질 대사를 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
뇌척수액 (CSF) Aβ 농도
기간: 36 주까지
|
Aβ 단백질 대사를 평가합니다
|
36 주까지
|
|
CSF 총 타우, CSF P-TAU 농도
기간: 36 주까지
|
타우 단백질 대사를 평가합니다
|
36 주까지
|
|
혈액 브로 모 크립틴 농도
기간: 20 주와 36 주까지
|
안전을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨어러블 신체 활동 미터
기간: 20 주와 36 주까지
|
일상 생활 활동을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
손가락 태핑 센서 판독
기간: 20 주와 36 주까지
|
손가락 태핑을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
뇌 아밀로이드 PET 이미지
기간: 36 주까지
|
Aβ 단백질 대사를 평가합니다
|
36 주까지
|
|
뇌 타우 애완 동물 이미지
기간: 36 주까지
|
타우 단백질 대사를 평가합니다
|
36 주까지
|
|
상부 모터 뉴런 부담 점수
기간: 20 주와 36 주까지
|
경련을 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
|
혈장 Aβ- 관련 펩티드 농도
기간: 20 주와 36 주까지
|
Aβ 단백질 대사를 평가합니다
|
20 주와 36 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
- 연구 책임자: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
- 연구 책임자: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IACT19029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 참가자의 개별 데이터는 수치 및 저널 기사의 부록에 설명되어 있습니다.
표시된 모든 데이터는 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Bromocriptine mesilate에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...아직 모집하지 않음
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
-
RemeGen Co., Ltd.모병
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음절제 가능한 폐 비소세포 암종 | EGFR 활성화 돌연변이 | NSCLC(비소세포폐암)중국
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.모병EGFR | NSCLC(진행성 비소세포폐암)중국
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.모병