알츠하이머병에서 A베타 대사를 위한 브로모크립틴 용도 변경 (REBRAnD)

포함 기준:

• PSEN1 돌연변이가 있는 알츠하이머병 환자
• NIA-AA의 진단 지침에 따라 "알츠하이머병 가능성"으로 진단되거나 DSM-5에 명시된 알츠하이머병 진단 기준에 따라 "알츠하이머형 치매 가능성"으로 진단된 환자
• MMSE-J 점수 <= 25
• 진료기록 또는 환자를 잘 아는 사람이 제공한 정보에 비추어 인지기능 및 일상생활기능이 현저히 저하된 환자
• 학력, 경력, 생활력 등을 근거로 치매 이외의 지적장애 및 정신장애를 배제할 수 있는 환자
• 파트너/간병인과 신뢰할 수 있고 긴밀한 관계를 가진 환자
• 연령>= 정보에 입각한 동의 시점에 20세
• 이 시험에 참여하기 위해 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 정제의 경구 섭취의 어려움
• 정보에 입각한 동의를 하기 전 2개월 동안 투약 요법을 변경한 항치매 약물을 투여받는 환자
• 알츠하이머병 이외의 병리로 인한 치매(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성, 헌팅턴병, 프리온병)
• 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 정신 장애의 존재. 차도에 주요 우울증이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
• 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험
• <= 17 또는 >= 35의 체질량 지수(BMI)
• 사전 동의를 제공하기 전 5년 이내에 알코올 의존, 약물 의존 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
• HB 항원 양성
• 항 HIV 항체 양성
• 항-HTLV-1 항체 양성
• C형 간염 및 매독(STS/TPHA)과 같은 활동성 감염 환자
• 등록 전 검사에서 다음과 같은 간 기능 값을 가진 환자
• AST(GOT) > 4.0 x 기관 참고 범위의 상한 또는
• ALT(GPT) > 4.0 x 기관 참고 범위의 상한
• 통제되지 않고 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선/내분비 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심장/위장 질환, 투석 및 추정 CLcr < 30 mL/min의 비정상 신기능)가 있는 환자 임상시험에서 조사할 기저 질환 외에 피험자 동의를 제공하기 전 3개월 이내에 임상시험자 또는 임상시험자가 환자의 임상시험 참여에 상당한 의학적 위험이 있다고 생각하는 자
• 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 연장 경향이 있는 환자(남성: >=470msec, 여성: >= 480msec) 또는 torsades de pointes의 병력/합병증이 있는 환자
• 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자. 다만, 다음과 같은 질환을 가진 환자는 적절한 치료를 받을 경우 등록할 수 있습니다.
• 피부암(기저세포, 편평세포)
• 제자리 자궁경부 암종
• 국소 전립선 암
• 수술 후 최소 3년 동안 재발하지 않았으며 환자의 주치의가 재발 위험이 낮다고 판단한 악성 종양
• 사전동의 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 비타민 B1/B12 결핍 또는 엽산 결핍이 있는 환자
• 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 3개월 이내에 중재와 관련된 다른 임상 연구/시험에 참여한 환자
• 이전에 브로모크립틴 또는 TW-012R을 투여받은 환자
• 브로모크립틴 또는 맥각 알칼로이드에 과민증 병력이 있는 환자
• 심초음파로 확인된 심장 판막 교두가 두꺼워지거나 심장 판막 움직임이 제한되고 협착증과 같은 관련 심장 판막 병변이 있거나 현재 병력이 있는 환자
• 임신한 여성, 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성
• 기타 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자