Gjenbruk av bromokriptin for Abeta-metabolisme ved Alzheimers sykdom (REBRAnD)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med Alzheimers sykdom med PSEN1-mutasjoner
• Pasienter diagnostisert med "sannsynlig AD" i henhold til den diagnostiske retningslinjen til NIA-AA eller "sannsynlig Alzheimer-type demens" i henhold til de diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom spesifisert i DSM-5
• En MMSE-J-poengsum på <= 25
• Pasienter hvis kognitive funksjon og hverdagsfunksjon åpenbart er svekket basert på journalen deres eller opplysninger gitt av en person som kjenner pasienten godt
• Pasienter for hvem utviklingshemning og andre psykiske lidelser enn demens kan utelukkes basert på akademisk bakgrunn, arbeidshistorie og livshistorie.
• Pasienter med et pålitelig og nært forhold til en partner/omsorgsperson
• Alder>=20 år på tidspunktet for å gi informert samtykke
• Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridisk akseptable representant for å delta i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Vanskeligheter med oralt inntak av tabletter
• Pasienter som får antidemensmedisiner som har endret doseringsregimet i løpet av de 2 månedene før de ga informert samtykke
• Pasienter med demens på grunn av annen patologi enn Alzheimers sykdom (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy body-demens, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, Huntingtons sykdom og prionsykdom)
• Tilstedeværelse av klinisk relevante eller ustabile psykiske lidelser. Pasienter med alvorlig depresjon i remisjon kan meldes inn.
• Overhengende fare for selvskading eller skade på andre
• Kroppsmasseindeks (BMI) på <= 17 eller >= 35
• Pasienter med en historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk innen 5 år før informert samtykke
• HBs antigen positiv
• Anti-HIV antistoff positiv
• Anti-HTLV-1 antistoff positiv
• Pasienter med en aktiv infeksjon, som hepatitt C og syfilis (STS/TPHA)
• Pasienter med følgende leverfunksjonsverdier på testen før registrering
• AST(GOT) > 4,0 x Øvre grense for det institusjonelle referanseområdet eller
• ALT (GPT) > 4,0 x Øvre grense for det institusjonelle referanseområdet
• Pasienter som har ukontrollerte, klinisk signifikante medisinske tilstander (f.eks. diabetes melitus, hypertensjon, skjoldbrusk/endokrin sykdom, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerte/gastrointestinal sykdom, dialyse og unormal nyrefunksjon med en estimert CLcr < 30 ml/min) innen 3 måneder før det gis informert samtykke i tillegg til den underliggende sykdommen som skal undersøkes i forsøket og for hvem etterforskeren eller underetterforskeren anser at det er en betydelig medisinsk risiko ved pasientens deltakelse i forsøket
• Pasienter med langt QT-syndrom eller tendens til forlenget QTc-intervall (mann: >=470 msek, kvinner: >= 480 msek), eller pasienter med en historie/komplikasjon av torsades de pointes
• Pasienter med en historie med maligniteter innen 5 år før informert samtykke. Pasienter med følgende sykdommer kan imidlertid registreres hvis de behandles riktig:
• Hudkreft (basalcelle, plateepitel)
• Livmorhalskreft in situ
• Lokalisert prostatakreft
• Maligniteter som ikke har gjentatt seg på minst 3 år siden operasjonen og pasientens lege har fastslått at risikoen for tilbakefall er lav
• Pasienter med klinisk signifikant vitamin B1/B12-mangel eller folsyremangel innen 6 måneder før informert samtykke
• Pasienter som har deltatt i annen klinisk forskning/studier som involverer intervensjoner innen 3 måneder før informert samtykke
• Pasienter som tidligere har fått bromokriptin eller TW-012R
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor bromokriptin eller ergotalkaloider
• Pasienter med nåværende eller en historie med fortykket hjerteklaff, begrenset hjerteklaffbevegelse og tilhørende hjerteklafflesjoner, som stenose, bekreftet ved ekkokardiografi
• Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som kan være gravide og kvinner som ønsker å bli gravide
• Andre pasienter som anses upassende til å delta i denne utprøvingen etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn