Bromokriptiinin uudelleenkäyttö abeta-aineenvaihduntaan Alzheimerin taudissa (REBRAnD)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Haruhisa Inoue, Kyoto University
Kaksoissokko vertaileva tutkimus ja avoin laajennuskoe TW-012R:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi Alzheimerin taudissa Preseniliini 1 (PSEN1) -mutaatioilla
Suun kautta annetun TW-012R-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on PSEN1 (preseniliini 1) -mutaatioita (PSEN1-AD), käyttämällä plaseboryhmää kontrollina.
Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta tarkastellaan avoimessa jatkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisesti annetun TW-012R-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, jolla on PSEN1 (Presenilin 1) -mutaatiot (PSEN1-AD), käyttämällä lumelääkeryhmää kontrollina.
Lisäksi pitkäaikaista turvallisuutta tutkitaan avoimen laajennuskokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0018
- Asakayama Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, joilla on PSEN1-mutaatioita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu "todennäköinen AD" NIA-AA:n diagnostisten ohjeiden mukaan tai "todennäköinen Alzheimerin tyyppinen dementia" DSM-5:ssä määriteltyjen Alzheimerin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti
- MMSE-J pisteet <= 25
- Potilaat, joiden kognitiivinen toiminta ja jokapäiväinen toiminta ovat selvästi heikentyneet sairauskertomuksensa tai potilaan hyvin tuntevan henkilön antamien tietojen perusteella
- Potilaat, joiden kehitysvamma ja muut mielenterveyshäiriöt kuin dementia voidaan sulkea pois akateemisen taustan, työhistorian ja elämänhistorian perusteella.
- Potilaat, joilla on luotettava ja läheinen suhde kumppaniin/hoitajaan
- Ikä>=20 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Potilaalta tai hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeudet tablettien suun kautta ottamisessa
- Dementialääkkeitä saavat potilaat, jotka ovat muuttaneet annostusohjelmaa 2 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Potilaat, joilla on muusta patologiasta kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia (esim. vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen rappeuma, Huntingtonin tauti ja prionisairaus)
- Kliinisesti merkittävien tai epävakaiden mielenterveyshäiriöiden esiintyminen. Potilaita, joilla on vakava masennus remissiossa, voidaan ottaa mukaan.
- Välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta
- Painoindeksi (BMI) <= 17 tai >= 35
- Potilaat, joilla on ollut alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
- HBs-antigeenipositiivinen
- Anti-HIV-vasta-aine positiivinen
- Anti-HTLV-1-vasta-ainepositiivinen
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten hepatiitti C ja kuppa (STS/TPHA)
- Potilaat, joilla on seuraavat maksan toiminta-arvot testissä ennen ilmoittautumista
- AST(GOT) > 4,0 x institutionaalisen viitealueen yläraja tai
- ALT (GPT) > 4,0 x institutionaalisen viitealueen yläraja
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kliinisesti merkittäviä sairauksia (esim. diabetes melitus, kohonnut verenpaine, kilpirauhasen/umpierityssairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydän-/ruoansulatuskanavan sairaus, dialyysi ja epänormaali munuaisten toiminta, jonka arvioitu CLcr < 30 ml/min) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista tutkimuksessa tutkittavan perussairauden lisäksi ja jolle tutkija tai osatutkija katsoo, että potilaan osallistumiseen tutkimukseen liittyy merkittävä lääketieteellinen riski
- Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tai taipumus QTc-ajan pidentymiseen (mies: >= 470 ms, nainen: >= 480 ms), tai potilaat, joilla on ollut torsades de pointes -oireyhtymä/komplikaatio
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan asianmukaisesti:
- Ihosyöpä (tyvisolu, okasolusyöpä)
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Paikallinen eturauhassyöpä
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole uusiutuneet vähintään 3 vuoteen leikkauksen jälkeen ja potilaan lääkäri on todennut, että uusiutumisen riski on pieni
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä B1/B12-vitamiinin puutos tai foolihapon puutos 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin, jotka sisältävät interventioita 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bromokriptiiniä tai TW-012R:ää
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys bromokriptiinille tai torajyväalkaloideille
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt paksuuntuneita sydänläppänäppäimiä, rajoittunutta sydänläpän liikettä ja niihin liittyviä sydänläppävaurioita, kuten ahtauma, jotka on vahvistettu kaikukardiografialla
- Raskaana olevat naaraat, imettävät naiset, naaraat, jotka voivat olla raskaana ja naaraat, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Muut potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Bromokriptiinimesilaatti, 2,5 - 22,5 mg päivässä, jaettuna kolme kertaa päivässä 50 viikon ajan.
|
Jokainen tabletti sisältää 2,87 mg bromokriptiinimesilaattia (JP) (2,5 mg bromokriptiinia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, jaettu kolme kertaa päivässä 50 viikon ajan.
|
Identtiset tabletit, jotka eivät sisällä aktiivista ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus ja haittavaikutus)
Aikaikkuna: Viikkoon 50 asti (oikeudenkäynnin loppuun)
|
turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikkoon 50 asti (oikeudenkäynnin loppuun)
|
|
Vakava heikkeneminen akku-japanilainen versio (SIB-J)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Arvioida dementian käyttäytymis- ja psykiatriset oireet
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen toiminnan heikentymisasteikko (MENFIS)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Mini-mentaaliset valtion tutkimus-japanilaiset (MMSE-J)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Dementian vammaisuuden arviointi (isä)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Arvioida päivittäistä elämää
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Liiketoimintayhteiskunnan yhdistämätön Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
arvioida motorisia oireita ja merkkejä
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Apatia -asteikko
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
arvioida apatia
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Plasman Ap -proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Plasma NFL -proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Neurodegeneraation arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Plasman kokonaismäärä, plasma p-tau-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Arvioida tau -proteiinien aineenvaihdunta
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Aivo -selkäydinneste (CSF) Ap -konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
|
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 36 asti
|
|
CSF Total Tau, CSF P-Tau -konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
|
Arvioida tau -proteiinien aineenvaihdunta
|
Viikkoon 36 asti
|
|
Verbromokriptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettava fyysinen aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Arvioida päivittäistä elämää
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Sormen napautusanturin lukeminen
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Arvioida sormen napauttamista
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Aivojen amyloidi -lemmikkieläinkuva
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
|
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 36 asti
|
|
Brain tau lemmikkikuva
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
|
Arvioida tau -proteiinien aineenvaihdunta
|
Viikkoon 36 asti
|
|
Ylämoottorin neuronin taakan pisteet
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Spastisuuden arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
|
Plasma-Ap: hen liittyvät peptidipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
|
Viikkoon 20 ja 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
- Opintojohtaja: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
- Opintojohtaja: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Ergotamiinit
- Ergot -alkaloidit
- Ergoliinit
- Bromokriptiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Lumelähteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IACT19029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien osallistujien yksittäiset tiedot on esitetty lukuissa ja lehden artikkelissa.
Kaikki esitetyt tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .