A bromokriptin újrahasznosítása az Alzheimer-kór Abeta-anyagcseréjére (REBRAnD)

Bevételi kritériumok:

• Alzheimer-kórban szenvedő betegek PSEN1 mutációkkal
• Azok a betegek, akiknél a NIA-AA diagnosztikai iránymutatása szerint „valószínű AD” vagy „valószínű Alzheimer-típusú demenciával” diagnosztizáltak a DSM-5-ben meghatározott Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumai szerint
• Az MMSE-J pontszám <= 25
• Azok a betegek, akiknek kognitív funkciója és mindennapi funkciói nyilvánvalóan károsodtak orvosi feljegyzésük vagy a beteget jól ismerő személytől kapott információ alapján
• Azok a betegek, akiknél a demencián kívüli értelmi fogyatékosság és mentális zavar kizárható tanulmányi hátterük, munkatörténetük és élettörténetük alapján.
• Partnerrel/gondozóval megbízható és szoros kapcsolatban álló betegek
• Életkor>=20 év a tájékozott beleegyezés megadásakor
• A vizsgálatban való részvételhez a páciens vagy jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését kérte

Kizárási kritériumok:

• A tabletták szájon át történő bevételének nehézségei
• Demencia elleni gyógyszert kapó betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását megelőző 2 hónap során megváltoztatták az adagolási rendet
• Az Alzheimer-kórtól eltérő kórkép miatt demenciában szenvedő betegek (pl. vaszkuláris demencia, frontotemporális demencia, Lewy-testes demencia, progresszív supranuclearis bénulás, corticobasalis degeneráció, Huntington-kór és prionbetegség)
• Klinikailag jelentős vagy instabil mentális zavarok jelenléte. A remisszióban lévő súlyos depresszióban szenvedő betegek is beírhatók.
• Az önkárosító vagy mások károsodásának közvetlen veszélye
• Testtömegindex (BMI) <= 17 vagy >= 35
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében alkoholfüggőség, kábítószer-függőség vagy kábítószer-visszaélés szerepelt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását megelőző 5 éven belül
• HBs antigén pozitív
• HIV-ellenes antitest pozitív
• Anti-HTLV-1 antitest pozitív
• Aktív fertőzésben, például hepatitis C-ben és szifiliszben (STS/TPHA) szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknél a következő májfunkciós értékek szerepelnek a vizsgálaton a felvétel előtt
• AST(GOT) > 4,0 x Az intézményi referenciatartomány felső határa ill
• ALT (GPT) > 4,0 x az intézményi referenciatartomány felső határa
• Nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi állapotú betegek (pl. diabetes melitus, magas vérnyomás, pajzsmirigy/endokrin betegség, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, szív-/gasztrointesztinális betegség, dialízis és kóros veseműködés, becsült CLcr < 30 ml/perc) a tájékozott beleegyezés megadását megelőző 3 hónapon belül a vizsgálatban vizsgálandó alapbetegségen túlmenően, és akikre vonatkozóan a vizsgáló vagy a vizsgálati segédanyag úgy ítéli meg, hogy a betegnek a vizsgálatban való részvétele jelentős egészségügyi kockázattal jár.
• Hosszú QT-szindrómában szenvedő vagy a QTc-szakasz megnyúlására hajlamos betegek (férfiak: >=470 msec, nők: >=480 msec), vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében torsades de pointes/szövődmény szerepel
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása előtt 5 éven belül. Megfelelő kezelés esetén azonban a következő betegségekben szenvedő betegek is besorolhatók:
• Bőrrák (bazális sejt, laphám)
• Méhnyak karcinóma in situ
• Lokalizált prosztatarák
• Olyan rosszindulatú daganatok, amelyek a műtét óta legalább 3 évig nem kiújultak, és a páciens orvosa megállapította, hogy a kiújulás kockázata alacsony
• Klinikailag jelentős B1/B12-vitamin-hiányban vagy folsavhiányban szenvedő betegek a beleegyezés megadását megelőző 6 hónapon belül
• Azok a betegek, akik a beleegyezés megadását megelőző 3 hónapon belül más klinikai kutatásban/vizsgálatban vettek részt, amely beavatkozásokat tartalmazott
• Olyan betegek, akik korábban bromokriptint vagy TW-012R-t kaptak
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a bromokriptinnel vagy az anyarozs-alkaloidokkal szemben
• Echokardiográfiával igazolt betegek, akiknél jelenleg vagy anamnézisben megvastagodott szívbillentyű-hüvely, korlátozott szívbillentyű-mozgás és a kapcsolódó szívbillentyű-elváltozások, például szűkület
• Terhes nőstények, szoptató nőstények, terhes nőstények és teherbe esni kívánó nőstények
• Más olyan betegek, akiket nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló vagy alvizsgáló döntése alapján