アルツハイマー病における Aβ 代謝のためのブロモクリプチンの転用 (REBRAnD)

包含基準:

• PSEN1変異を有するアルツハイマー病患者
• NIA-AAの診断ガイドラインによる「AD疑い」またはDSM-5で規定されたアルツハイマー病の診断基準による「アルツハイマー型認知症疑い」と診断された患者
• -MMSE-Jスコアが25以下
• 病歴または患者をよく知る者からの情報提供により、明らかに認知機能や日常生活機能に障害のある患者
• 学歴、職歴、生活歴等から、認知症以外の知的障害や精神障害の可能性が否定できる患者。
• パートナー/介護者との信頼できる密接な関係を持つ患者
• インフォームド コンセントを与える時点での年齢 >= 20 歳
• この治験に参加するために、患者またはその法的に認められた代理人から書面によるインフォームド コンセントが得られている

除外基準:

• 錠剤の経口摂取が困難
• -インフォームドコンセントを与える前の2か月間に投薬計画を変更した抗認知症薬を服用している患者
• アルツハイマー病以外の病態による認知症の患者（血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、ハンチントン病、プリオン病など）
• 臨床的に関連する、または不安定な精神障害の存在。 寛解期の大うつ病患者は登録できます。
• 自傷または他者への危害の差し迫ったリスク
• -ボディマス指数（BMI）が17以下または35以上
• -インフォームドコンセントを提供する前の5年以内にアルコール依存症、薬物依存症、または薬物乱用の病歴がある患者
• HBs抗原陽性
• 抗HIV抗体陽性
• 抗HTLV-1抗体陽性
• C型肝炎や梅毒（STS/TPHA）などの活動性感染症の患者
• 登録前検査で以下の肝機能値を有する患者
• AST(GOT) > 4.0 x 機関参照範囲の上限または
• ALT (GPT) > 4.0 x 機関参照範囲の上限
• コントロールされていない、臨床的に重要な病状がある患者 (例えば、真性糖尿病、高血圧、甲状腺/内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心臓/胃腸疾患、透析、推定CLcrが30 mL/分未満の異常な腎機能) -治験で調査される基礎疾患に加えて、インフォームドコンセントを与える前の3か月以内で、治験責任医師または治験責任医師が患者の治験への参加に重大な医学的リスクがあると考える人
• -QT延長症候群またはQTc間隔が延長する傾向のある患者（男性：> = 470ミリ秒、女性：> = 480ミリ秒）、またはtorsades de pointesの病歴/合併症を有する患者
• -インフォームドコンセントを提供する前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、以下の疾患を有する患者は、適切な治療を受ければ登録できます。
• 皮膚がん（基底細胞、扁平上皮細胞）
• 非浸潤性子宮頸がん
• 限局性前立腺がん
• 手術後3年以上再発がなく、主治医が再発のリスクが低いと判断した悪性腫瘍
• -インフォームドコンセントを与える前の6か月以内に臨床的に重大なビタミンB1 / B12欠乏症または葉酸欠乏症の患者
• -インフォームドコンセントを提供する前の3か月以内に介入を含む他の臨床研究/試験に参加した患者
• 以前にブロモクリプチンまたはTW-012Rを投与された患者
• ブロモクリプチンまたは麦角アルカロイドに対する過敏症の既往歴のある患者
• -心臓弁尖の肥厚、心臓弁の動きの制限、および狭窄などの関連する心臓弁病変の現在または病歴のある患者は、心エコー検査によって確認されます
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性
• -その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により本治験への参加が不適当と判断される患者