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IATP 对焦虑老年人认知功能的影响。

2020年5月28日 更新者：Ada Wai Tung FUNG、The Hong Kong Polytechnic University

比较综合注意力训练计划 (IATP) 和健康教育对保持中国有焦虑症状的老年人认知功能的随机对照试验的初步研究。

发现有焦虑症状的老年人患痴呆症的风险更高。 早在症状出现前阶段就针对体征进行干预可能是早期预防痴呆症最有效的方法。 在审查已确定的非药物干预措施后，建议针对香港有焦虑症状的老年人实施综合注意力训练计划 (IATP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有焦虑症或症状的老年人不在痴呆症预防管理的考虑范围内。 然而，发现这种情况与功能和认知方面的严重负面后续下降有关。 虽然流行病学研究报告老年人群患病率高，但在社区和卫生专业人员中存在其他与年龄相关的疾病时，其症状往往被忽视。 预计继发于这种情况的认知和功能障碍将对现有医疗保健系统造成重大负担。 因此，从长远来看，针对焦虑的老年人进行早期干预可能有助于降低医疗成本并确保主动预防痴呆症。 目前提议的干预措施旨在在很早的阶段减弱认知衰退的轨迹，并增强现有的认知功能以延缓痴呆症的发作。

本研究旨在探讨使用综合注意力训练计划 (IATP) 是否可以改善有焦虑症状的老年人的认知表现和功能。 具体而言，我们的目标是

  1. 检验 4 周综合注意力训练计划 (I) 和健康教育 (C) 对有焦虑症状的老年人的认知效果。
  2. 检验为期 4 周的综合注意力训练计划 (I) 和健康教育 (C) 在缓解具有焦虑症状的老年人的情绪症状方面的作用。
  3. 检查拟议干预措施的可接受性和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 60-90岁的老年人；和
  2. 根据中国人的记忆清单测量的主观记忆投诉的存在；和
  3. 通过汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 测量的焦虑症状，得分为 18 分或以上（表示为轻度焦虑症状）。

排除标准：

  1. DSM-5 诊断为 AD 引起的主要神经认知障碍，或伴有小血管疾病的主要血管神经认知障碍。 这将包括在六个认知领域（记忆、知觉运动、复杂注意力、语言、执行功能和社会认知）中至少一个领域的显着认知衰退满足标准，并且具有指示 AD 或小血管的临床或神经影像学特征疾病;或者;
  2. 临床痴呆评分大于或等于 0.5；或者
  3. 根据汉密尔顿抑郁量表评估为 20 分或更高的临床抑郁症；或者
  4. 既往有重度抑郁发作、双相情感障碍或精神病史；或者
  5. 可能影响参加培训课程的身体虚弱；或者
  6. 目前正在服用已知会影响认知的精神药物或其他药物（例如，苯二氮卓类药物、抗痴呆药物等）；或者
  7. 研究期间参加过其他脑健康认知训练或干预；或者
  8. 存在严重的神经功能缺陷，包括中风史、短暂性脑缺血发作或创伤性脑损伤；或者
  9. 显着的沟通障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：综合注意力训练计划
干预组 (I) 将接受“综合注意力训练计划 (IATP)”，由干预指导员完成各种结构化注意力任务。 它被认为简单、安全，但对促进认知健康足够有效。
其他：综合注意力训练计划 (IATP)
Integrated attention training program (IATP) 是一种新开发的认知训练计划，将放松技巧与综合注意力训练结合到日常生活活动中。
安慰剂比较：健康教育
对照组（C）将接受有关发明期间老年人常见的健康问题和身体疾病的健康教育课程。
其他：健康教育
关于老年人常见的健康问题和身体疾病的健康教育课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力网络测试（ANT）
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
ANT 将测量干预组和对照组之间从基线到终点的注意力变化。 性能是基于 (i) 准确性是指正确的程度，也指质量控制，这意味着如果参与者的准确性低于 70%，则该案例将被视为不合格。 (2)反应时间是指处理速度。 RT 的中值将用作原始分数，以避免异常值的影响。 这些指数将用于比较IATP和健康教育的效果。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观记忆投诉 (SMC)
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
SMC 将通过 Memory Inventory for the Chinese (MIC-27) 进行测量。 它在患有轻度认知障碍 (MCI) 和轻度痴呆症的老年人中进行了局部验证。 对 27 个问题中的任何一个给出肯定回答的参与者将被归类为在基线时患有 SCC。 总分介于 0 到 27 之间，分数越高表明记忆的自我效能感越差。 此结果测量没有截止值。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
CDR 是一种半结构化的临床访谈，针对认知障碍的严重程度，根据认知和功能的六个维度进行评级，包括记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭、爱好和个人护理。 将每个维度的分数组合起来形成一个全球评级，范围从 0（未痴呆）、0.5（可疑）、1（轻度）、2（中度）到 3（严重痴呆）。 已经证明，CDR 框总和对捕获 AD 临床前阶段的早期功能变化很敏感 (CDR 0.5)
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
数字和视觉跨度
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周

数字跨度是对注意力和语言工作记忆的测试。 参与者被要求在演示后立即重复一系列数字，从 3 位开始到 8 位（即向前）以升序排列，从 2 位到 8 位（即向后）开始以相反的顺序排列。 执行每个跨度长度的两个试验，直到获得跨度长度的两个试验失败。

视觉跨度是注意力和视觉工作记忆的测试。 它测量在从 2 开始到最多 8 个块的块阵列上重现敲击序列的空间模式的能力，以及将空间块敲击序列从 2 个到最多 7 个块反转的能力。 与数字跨度测试类似，给出跨度长度的两条路径，直到达到两者都失败的长度。

将提供组间从基线到终点的数字和视觉跨度的变化，以比较 IATP 和健康教育对执行功能的影响
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
延迟召回
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
干预组和对照组之间延迟回忆从基线到终点的变化将用于比较 IATP 和健康教育对情景记忆的影响。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
类别语言流畅性测试
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
类别语言流畅性测试（CVFT）是语义流畅性和执行功能的测试。 要求参与者在 60 秒内为三个语义类别（即动物、水果和蔬菜）中的每一个生成尽可能多的范例。 他们的回答是按顺序记录的。 评分分析基于参与者能够在所有三个类别中产生的单词总数。 此外，重复和入侵的次数也被记录下来。 干预组和对照组之间从基线到终点的类别语言流畅性测试的变化用于比较 IATP 和健康教育对语言记忆的影响。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
追踪测试
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周

Chinese trail making test (A and B) 是一项提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性以及执行功能的信息的测试。 中文试题分为两部分：A部分，受试者需要按顺序连接阿拉伯数字；B部分，受试者根据当地老年人的识字能力，交替使用阿拉伯数字和中文数字。 记录完成时间（以秒为单位）和测试期间出现的错误数。

干预组和对照组之间试探测试从基线到终点的变化将用于比较 IATP 和健康教育对执行功能和处理速度的影响。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
香港 - 蒙特利尔认知评估
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
香港的变化——蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) 从基线到终点，干预组和对照组将用于比较 IATP 和健康教育对全球认知的影响。 得分范围为 0-30。 HK-MoCA 得分为 26 分或以上，这已被用作 65 岁或以上受教育超过 10 年的老年人的轻度认知障碍 (MCI) 的分界点
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
中国神经精神量表（CNPI）
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
中国神经精神量表 (CNPI) 将用于评估 12 种神经精神症状的变化。 每种症状的频率按 1（偶尔）到 4（非常频繁）的等级进行评分。 每个症状的严重程度也按 1 到 3 的等级进行评分。每个领域的总分是通过将频率乘以严重程度来计算的。 总分是通过将所有领域分数加在一起计算得出的。 分数越高表明神经精神障碍越多，在目前的提案中，CNPI 将评估潜在的情绪和行为变化。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 它将用于评估两组从基线到终点的焦虑症状。 它由 14 个关于不同焦虑症状的项目组成。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 17 或以下表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度严重。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)。 它是评估抑郁症状的常用量表。 它由 17 个不同的抑郁症状条目组成，20 分及以上为中度抑郁。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
痴呆症残疾评估 (DAD)
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
痴呆症残疾评估 (DAD) 捕捉受试者执行适合老年社区的日常任务的能力。 它评估日常生活的基本活动和工具活动的功能能力。它衡量任务绩效的不同维度（以 0-100% 表示），包括启动、计划和组织以及有效性。 评估了日常生活活动 (ADL) 各个维度的变化，以比较 IATP 和健康教育对日常功能的影响。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
生活方式活动参与问卷
大体时间：T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周
生活方式活动分为四种不同类型：（i）体育锻炼（包括身心锻炼和剧烈运动）； (ii) 认知活动； (iii) 社交活动； (iv) 康乐活动。 计算每个类别参与的活动总数。 参与生活方式活动的频率定义为参与者在过去一年中以特定时间间隔参与的次数：(i) 每天； (ii) 每周几次； (iii) 每周； (iv) 每月数次； (v) 每月； (vi) 双月刊； (vii) 3 个月或更长时间。 生活方式活动参与衡量干预前后活动模式的变化。
T1：基线，T2：第 4 周，T3：第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

调查人员

  • 首席研究员：Wai Tung Fung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-BE11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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