Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IATP på kognitiv funktion hos oroliga äldre vuxna.

28 maj 2020 uppdaterad av: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

En pilotstudie om randomiserad kontrollstudie som jämför integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) och hälsoutbildning om bevarande av kognitiv funktion hos äldre kinesiska vuxna med ångestsymtom.

Äldre vuxna med ångestsymtom visade sig vara associerade med större risk för demens. Insatser riktade mot tecken så tidigt som i den pre-symptomatiska fasen kan vara mest effektiva för att tidigt förebygga demens. Vid granskning av de identifierade icke-farmakologiska interventionerna föreslås integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) för att rikta in sig på äldre vuxna med ångestsymtom i Hong Kong.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna med ångestsyndrom eller symtom är inte i övervägande av hanteringen för att förebygga demens. Tillståndet har emellertid visat sig vara förknippat med djupgående negativ efterföljande nedgång i både funktion och kognition. Medan epidemiologiska studier rapporterade hög prevalens i äldre befolkning, förbises dess symtom ofta i närvaro av andra åldersrelaterade sjukdomar i samhället såväl som bland vårdpersonal. Det förväntas att kognitiva och funktionsnedsättningar sekundära till detta tillstånd kommer att utgöra en betydande börda för det befintliga hälso- och sjukvårdssystemet. Därför kan inriktning på oroliga äldre vuxna för tidiga insatser bidra till att minska sjukvårdskostnaderna och säkerställa proaktivt förebyggande av demens på lång sikt. Den nuvarande föreslagna interventionen syftar till att dämpa banan för kognitiv nedgång i ett mycket tidigt skede och förbättra befintlig kognitiv funktion för att fördröja uppkomsten av demens.

Denna studie syftar till att undersöka om användningen av integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) kan förbättra kognitiva prestationer och funktion hos äldre vuxna med ångestsymtom. I synnerhet siktar vi

  1. Att undersöka den kognitiva effekten av 4 veckors integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (I) och hälsoutbildning (C) hos äldre vuxna med ångestsymtom.
  2. Att undersöka det 4 veckor långa integrerade uppmärksamhetsträningsprogrammet (I) och hälsoutbildning (C) för att lindra humörsymtom hos äldre vuxna med ångestsymtom.
  3. Att undersöka acceptansen och efterlevnaden av den föreslagna interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre vuxna i åldern 60 - 90 år; och
  2. Förekomst av subjektiva minnesproblem mätt med minnesinventering för kineser; och
  3. Ångestsymtom mätt med Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) med en poäng på 18 eller högre (indikeras som milda ångestsymtom).

Exklusions kriterier:

  1. DSM-5-diagnos av antingen Major neurokognitiv störning på grund av AD, eller allvarlig vaskulär neurokognitiv störning med småkärlsjukdom. Detta skulle inkludera tillfredsställande kriterier för betydande kognitiv försämring inom minst ett av sex kognitionsområden (minne, perceptuell-motorisk, komplex uppmärksamhet, språk, exekutiv funktion och social kognition), och med kliniska eller neuroavbildande egenskaper som tyder på antingen AD eller små kärl sjukdom; eller;
  2. Kliniskt demensvärde större än eller lika med 0,5; eller
  3. Kliniskt deprimerad enligt Hamilton Depression Rating Scale med en poäng på 20 eller högre; eller
  4. Tidigare historia av allvarlig depressiv episod, bipolära affektiva störningar eller psykos; eller
  5. Fysisk svaghet som kan påverka närvaro vid träningspass; eller
  6. Använder för närvarande psykotropa eller andra mediciner som vet att de påverkar kognitionen (t.ex. bensodiazepiner, medicin mot demens, etc.); eller
  7. Deltagare i annan kognitiv träning eller intervention för hjärnans hälsa under studieperioden; eller
  8. Närvaro av stort neurologiskt underskott inklusive historia av stroke, övergående ischemisk attack eller traumatisk hjärnskada; eller
  9. Betydande kommunikativ funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerat uppmärksamhetsträningsprogram
Interventionsgruppen (I) kommer att få "integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP)" på en mängd olika strukturerade uppmärksamhetsuppgifter av en interventionsinstruktör. Det anses vara enkelt och säkert men tillräckligt effektivt för kognitiv hälsofrämjande.
Integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) är ett nyutvecklat kognitivt träningsprogram som kombinerar avslappningsteknik med integrerad uppmärksamhetsträning i dagliga aktiviteter.
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
Kontrollgruppen (C) kommer att få hälsoutbildningssessioner om hälsoproblem och fysiska sjukdomar som vanligtvis förekommer i hög ålder under uppfinningsperioden.
Hälsopedagogiska sessioner om hälsoproblem och fysiska sjukdomar som ofta förekommer i hög ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention Network Test (ANT)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
ANT kommer att mäta förändringarna i uppmärksamhet från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgruppen. Prestanda baserades på (i) noggrannhet avser graden av korrekthet och även kvalitetskontroll, vilket innebär att om deltagarens noggrannhet sjunkit under 70 %, skulle fallet anses vara okvalificerat. (2) reaktionstid hänvisar till bearbetningshastigheten. Medianvärden för RT kommer att användas som råpoäng för att undvika påverkan av extremvärden. Indexen kommer att användas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva minnesproblem (SMC)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
SMC kommer att mätas av Memory Inventory for the Chinese (MIC-27). Det är lokalt validerat bland äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och mild demens. Deltagare med ett positivt svar på någon av de 27 frågorna kommer att kategoriseras som att ha SCC vid baslinjen. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre betyg som indikerar dålig själveffektivitet i minnet. Det finns ingen gräns för detta resultatmått.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
CDR är en semistrukturerad klinisk intervju för svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning bedömd utifrån sex dimensioner av kognition och funktion, inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem, hobbyer och personlig omvårdnad. Poäng i varje dimension kombineras för att bilda ett globalt betyg som sträcker sig från 0 (ej dement), 0,5 (tveksam), 1 (lindrig), 2 (måttlig) till 3 (svår demens). Det har visats att CDR-summan av lådor är känslig för att fånga tidiga funktionsförändringar i den prekliniska fasen av AD (CDR 0,5)
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Siffror och visuella spann
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan

Sifferspann är ett test av uppmärksamhet och verbalt arbetsminne. Deltagarna uppmanas att upprepa en serie siffror bakåt omedelbart efter presentationen, i stigande ordning från 3 och upp till 8 siffror (d.v.s. framåt), och i omvänd ordning med början från 2 till 8 siffror (d.v.s. bakåt). Båda försöken av varje spannlängd administreras tills misslyckande på båda försöken av en spännlängd erhålls.

Visuell span är ett test av uppmärksamhet och visuellt arbetsminne. Den mäter förmågan att reproducera det rumsliga mönstret av knacksekvenser på en uppsättning block som börjar med 2 och går upp till 8 block plus förmågan att vända den spatiala blocktappsekvensen från 2 upp till 7 block. I likhet med sifferspanstest ges båda spåren av en spanlängd tills den nådde längden vid vilken båda är underkända.

Förändringar i siffror och visuella spann från baslinje till slutpunkt mellan grupper kommer att visas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på exekutiv funktion

T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Försenad återkallelse
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Förändringar i fördröjd återkallelse från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att användas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på episodiskt minne.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Kategori verbala flyttester
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Kategori verbalt flytande test (CVFT) är test av semantiskt flyt och exekutiva funktioner. Deltagarna ombads att generera så många exemplar som möjligt för var och en av de tre semantiska kategorierna, nämligen djur, frukt och grönsaker, på 60 sekunder. Deras svar spelades in i serieordning. Analys av poängsättning baseras på det totala antalet ord som deltagaren kan producera i alla tre kategorierna. Även antalet repetitioner och intrång registrerades. Förändringar i kategori verbalt flyttest från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna användes för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på verbalt minne.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Tester för att skapa spår
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan

Kinesiska spårbildningstest (A och B) är ett test som ger information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som exekutiv funktion. Det finns två delar av det kinesiska spårtestet: A, där försökspersonen måste koppla ihop de arabiska talen i sekventiell ordning, och B, där ämnet växlar mellan arabiska och kinesiska siffror för att passa läskunnigheten hos den lokala äldre befolkningen. Slutförandetiden (i andra) och antalet fel som gjordes under testet registreras.

Förändringar i testet från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att serveras för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på exekutiv funktion och bearbetningshastighet.

T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Förändringar i Hongkong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att användas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på global kognition. Poängen sträcker sig från 0-30. En HK-MoCA-poäng på 26 eller högre, som har använts som gränsvärde för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) hos äldre personer i åldern 65 eller äldre med mer än 10 års utbildning
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Den kinesiska neuropsykiatriska inventeringen (CNPI)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Den kinesiska neuropsykiatriska inventeringen (CNPI) skulle användas för att bedöma förändringar i 12 neuropsykiatriska symtom. Frekvensen av varje symptom bedöms på en skala från 1 (ibland) till 4 (mycket ofta). Svårighetsgraden av varje symptom bedöms också på en skala från 1 till 3. Den totala poängen för varje domän beräknas genom att multiplicera frekvensen med svårighetsgraden. En totalpoäng beräknas genom att lägga till alla domänpoängen. Högre poäng tyder på fler neuropsykiatriska störningar. I det nuvarande förslaget skulle CNPI utvärdera potentiella humör- och beteendeförändringar.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Den kommer att användas för att utvärdera ångestsymtom från baslinje till slutpunkt i båda grupperna. Den består av 14 artiklar om olika ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där 17 eller mindre indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 indikerar lätt till medelsvår och 25-30 medelsvårighet. till svår.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Hamilton Depression Scale (HAM-D). Det är en vanlig skala för att utvärdera depressiva symtom. Den består av 17 artiklar om olika depressiva symtom, en poäng på 20 och högre anses vara måttlig depression.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Handikappbedömningen för demens (DAD)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Handikappbedömningen för demens (DAD) fångar en individs förmåga att utföra vardagliga uppgifter som är lämpliga för det äldre samhället. Den bedömer funktionella förmågor i både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Den mäter olika dimensioner (uttryckt i 0-100%) av uppgiftsutförande, inklusive initiering, planering och organisation och effektivitet. Förändringar i varje dimension av aktiviteterna i det dagliga livet (ADL) utvärderades för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på daglig funktion.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Livsstilsaktivitet deltagande frågeformulär
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
Livsstilsaktiviteter kategoriserades i fyra olika typer: (i) fysiska övningar (inklusive kroppsövningar och ansträngande träning); (ii) kognitiv aktivitet; (iii) social aktivitet. och (iv) fritidsaktiviteter. Det totala antalet engagerade aktiviteter räknades för varje kategori. Frekvensen av livsstilsaktivitetsdeltagande definierades som antalet gånger deltagarna hade engagerat sig vid ett specificerat intervall under det senaste året: (i) dagligen; (ii) flera gånger i veckan; (iii) varje vecka; (iv) flera gånger i månaden. (v) varje månad. (vi) Varannan månad. och (vii) 3 månader eller längre. Livsstilsaktivitetsdeltagande för att mäta förändringen av aktivitetsmönster före och efter interventionen.
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-BE11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera