- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413513
Effekt av IATP på kognitiv funktion hos oroliga äldre vuxna.
En pilotstudie om randomiserad kontrollstudie som jämför integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) och hälsoutbildning om bevarande av kognitiv funktion hos äldre kinesiska vuxna med ångestsymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna med ångestsyndrom eller symtom är inte i övervägande av hanteringen för att förebygga demens. Tillståndet har emellertid visat sig vara förknippat med djupgående negativ efterföljande nedgång i både funktion och kognition. Medan epidemiologiska studier rapporterade hög prevalens i äldre befolkning, förbises dess symtom ofta i närvaro av andra åldersrelaterade sjukdomar i samhället såväl som bland vårdpersonal. Det förväntas att kognitiva och funktionsnedsättningar sekundära till detta tillstånd kommer att utgöra en betydande börda för det befintliga hälso- och sjukvårdssystemet. Därför kan inriktning på oroliga äldre vuxna för tidiga insatser bidra till att minska sjukvårdskostnaderna och säkerställa proaktivt förebyggande av demens på lång sikt. Den nuvarande föreslagna interventionen syftar till att dämpa banan för kognitiv nedgång i ett mycket tidigt skede och förbättra befintlig kognitiv funktion för att fördröja uppkomsten av demens.
Denna studie syftar till att undersöka om användningen av integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) kan förbättra kognitiva prestationer och funktion hos äldre vuxna med ångestsymtom. I synnerhet siktar vi
- Att undersöka den kognitiva effekten av 4 veckors integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (I) och hälsoutbildning (C) hos äldre vuxna med ångestsymtom.
- Att undersöka det 4 veckor långa integrerade uppmärksamhetsträningsprogrammet (I) och hälsoutbildning (C) för att lindra humörsymtom hos äldre vuxna med ångestsymtom.
- Att undersöka acceptansen och efterlevnaden av den föreslagna interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna i åldern 60 - 90 år; och
- Förekomst av subjektiva minnesproblem mätt med minnesinventering för kineser; och
- Ångestsymtom mätt med Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) med en poäng på 18 eller högre (indikeras som milda ångestsymtom).
Exklusions kriterier:
- DSM-5-diagnos av antingen Major neurokognitiv störning på grund av AD, eller allvarlig vaskulär neurokognitiv störning med småkärlsjukdom. Detta skulle inkludera tillfredsställande kriterier för betydande kognitiv försämring inom minst ett av sex kognitionsområden (minne, perceptuell-motorisk, komplex uppmärksamhet, språk, exekutiv funktion och social kognition), och med kliniska eller neuroavbildande egenskaper som tyder på antingen AD eller små kärl sjukdom; eller;
- Kliniskt demensvärde större än eller lika med 0,5; eller
- Kliniskt deprimerad enligt Hamilton Depression Rating Scale med en poäng på 20 eller högre; eller
- Tidigare historia av allvarlig depressiv episod, bipolära affektiva störningar eller psykos; eller
- Fysisk svaghet som kan påverka närvaro vid träningspass; eller
- Använder för närvarande psykotropa eller andra mediciner som vet att de påverkar kognitionen (t.ex. bensodiazepiner, medicin mot demens, etc.); eller
- Deltagare i annan kognitiv träning eller intervention för hjärnans hälsa under studieperioden; eller
- Närvaro av stort neurologiskt underskott inklusive historia av stroke, övergående ischemisk attack eller traumatisk hjärnskada; eller
- Betydande kommunikativ funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerat uppmärksamhetsträningsprogram
Interventionsgruppen (I) kommer att få "integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP)" på en mängd olika strukturerade uppmärksamhetsuppgifter av en interventionsinstruktör.
Det anses vara enkelt och säkert men tillräckligt effektivt för kognitiv hälsofrämjande.
|
Integrerat uppmärksamhetsträningsprogram (IATP) är ett nyutvecklat kognitivt träningsprogram som kombinerar avslappningsteknik med integrerad uppmärksamhetsträning i dagliga aktiviteter.
|
|
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
Kontrollgruppen (C) kommer att få hälsoutbildningssessioner om hälsoproblem och fysiska sjukdomar som vanligtvis förekommer i hög ålder under uppfinningsperioden.
|
Hälsopedagogiska sessioner om hälsoproblem och fysiska sjukdomar som ofta förekommer i hög ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attention Network Test (ANT)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
ANT kommer att mäta förändringarna i uppmärksamhet från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgruppen.
Prestanda baserades på (i) noggrannhet avser graden av korrekthet och även kvalitetskontroll, vilket innebär att om deltagarens noggrannhet sjunkit under 70 %, skulle fallet anses vara okvalificerat.
(2) reaktionstid hänvisar till bearbetningshastigheten.
Medianvärden för RT kommer att användas som råpoäng för att undvika påverkan av extremvärden.
Indexen kommer att användas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva minnesproblem (SMC)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
SMC kommer att mätas av Memory Inventory for the Chinese (MIC-27).
Det är lokalt validerat bland äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och mild demens.
Deltagare med ett positivt svar på någon av de 27 frågorna kommer att kategoriseras som att ha SCC vid baslinjen.
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre betyg som indikerar dålig själveffektivitet i minnet.
Det finns ingen gräns för detta resultatmått.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
CDR är en semistrukturerad klinisk intervju för svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning bedömd utifrån sex dimensioner av kognition och funktion, inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem, hobbyer och personlig omvårdnad.
Poäng i varje dimension kombineras för att bilda ett globalt betyg som sträcker sig från 0 (ej dement), 0,5 (tveksam), 1 (lindrig), 2 (måttlig) till 3 (svår demens).
Det har visats att CDR-summan av lådor är känslig för att fånga tidiga funktionsförändringar i den prekliniska fasen av AD (CDR 0,5)
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Siffror och visuella spann
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Sifferspann är ett test av uppmärksamhet och verbalt arbetsminne. Deltagarna uppmanas att upprepa en serie siffror bakåt omedelbart efter presentationen, i stigande ordning från 3 och upp till 8 siffror (d.v.s. framåt), och i omvänd ordning med början från 2 till 8 siffror (d.v.s. bakåt). Båda försöken av varje spannlängd administreras tills misslyckande på båda försöken av en spännlängd erhålls. Visuell span är ett test av uppmärksamhet och visuellt arbetsminne. Den mäter förmågan att reproducera det rumsliga mönstret av knacksekvenser på en uppsättning block som börjar med 2 och går upp till 8 block plus förmågan att vända den spatiala blocktappsekvensen från 2 upp till 7 block. I likhet med sifferspanstest ges båda spåren av en spanlängd tills den nådde längden vid vilken båda är underkända. Förändringar i siffror och visuella spann från baslinje till slutpunkt mellan grupper kommer att visas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på exekutiv funktion |
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Försenad återkallelse
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Förändringar i fördröjd återkallelse från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att användas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på episodiskt minne.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Kategori verbala flyttester
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Kategori verbalt flytande test (CVFT) är test av semantiskt flyt och exekutiva funktioner.
Deltagarna ombads att generera så många exemplar som möjligt för var och en av de tre semantiska kategorierna, nämligen djur, frukt och grönsaker, på 60 sekunder.
Deras svar spelades in i serieordning.
Analys av poängsättning baseras på det totala antalet ord som deltagaren kan producera i alla tre kategorierna.
Även antalet repetitioner och intrång registrerades.
Förändringar i kategori verbalt flyttest från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna användes för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på verbalt minne.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Tester för att skapa spår
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Kinesiska spårbildningstest (A och B) är ett test som ger information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som exekutiv funktion. Det finns två delar av det kinesiska spårtestet: A, där försökspersonen måste koppla ihop de arabiska talen i sekventiell ordning, och B, där ämnet växlar mellan arabiska och kinesiska siffror för att passa läskunnigheten hos den lokala äldre befolkningen. Slutförandetiden (i andra) och antalet fel som gjordes under testet registreras. Förändringar i testet från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att serveras för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på exekutiv funktion och bearbetningshastighet. |
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Förändringar i Hongkong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) från baslinje till slutpunkt mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att användas för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på global kognition.
Poängen sträcker sig från 0-30.
En HK-MoCA-poäng på 26 eller högre, som har använts som gränsvärde för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) hos äldre personer i åldern 65 eller äldre med mer än 10 års utbildning
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Den kinesiska neuropsykiatriska inventeringen (CNPI)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Den kinesiska neuropsykiatriska inventeringen (CNPI) skulle användas för att bedöma förändringar i 12 neuropsykiatriska symtom.
Frekvensen av varje symptom bedöms på en skala från 1 (ibland) till 4 (mycket ofta).
Svårighetsgraden av varje symptom bedöms också på en skala från 1 till 3. Den totala poängen för varje domän beräknas genom att multiplicera frekvensen med svårighetsgraden.
En totalpoäng beräknas genom att lägga till alla domänpoängen.
Högre poäng tyder på fler neuropsykiatriska störningar. I det nuvarande förslaget skulle CNPI utvärdera potentiella humör- och beteendeförändringar.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Den kommer att användas för att utvärdera ångestsymtom från baslinje till slutpunkt i båda grupperna.
Den består av 14 artiklar om olika ångestsymtom.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där 17 eller mindre indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 indikerar lätt till medelsvår och 25-30 medelsvårighet. till svår.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D).
Det är en vanlig skala för att utvärdera depressiva symtom.
Den består av 17 artiklar om olika depressiva symtom, en poäng på 20 och högre anses vara måttlig depression.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Handikappbedömningen för demens (DAD)
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Handikappbedömningen för demens (DAD) fångar en individs förmåga att utföra vardagliga uppgifter som är lämpliga för det äldre samhället.
Den bedömer funktionella förmågor i både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Den mäter olika dimensioner (uttryckt i 0-100%) av uppgiftsutförande, inklusive initiering, planering och organisation och effektivitet.
Förändringar i varje dimension av aktiviteterna i det dagliga livet (ADL) utvärderades för att jämföra effekten av IATP och hälsoutbildning på daglig funktion.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
|
Livsstilsaktivitet deltagande frågeformulär
Tidsram: T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Livsstilsaktiviteter kategoriserades i fyra olika typer: (i) fysiska övningar (inklusive kroppsövningar och ansträngande träning); (ii) kognitiv aktivitet; (iii) social aktivitet. och (iv) fritidsaktiviteter.
Det totala antalet engagerade aktiviteter räknades för varje kategori.
Frekvensen av livsstilsaktivitetsdeltagande definierades som antalet gånger deltagarna hade engagerat sig vid ett specificerat intervall under det senaste året: (i) dagligen; (ii) flera gånger i veckan; (iii) varje vecka; (iv) flera gånger i månaden. (v) varje månad. (vi) Varannan månad. och (vii) 3 månader eller längre.
Livsstilsaktivitetsdeltagande för att mäta förändringen av aktivitetsmönster före och efter interventionen.
|
T1: baslinje, T2: 4:e veckan, T3:12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-BE11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .