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Effet de l'IATP sur le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées anxieuses.

28 mai 2020 mis à jour par: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Une étude pilote sur un essai contrôlé randomisé comparant le programme de formation à l'attention intégrée (IATP) et l'éducation à la santé sur la préservation du fonctionnement cognitif chez les personnes âgées chinoises présentant des symptômes d'anxiété.

Les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété étaient associées à un risque accru de démence. Les interventions ciblant les signes dès la phase pré-symptomatique pourraient être plus efficaces dans la prévention précoce de la démence. Après examen des interventions non pharmacologiques identifiées, un programme intégré d'entraînement de l'attention (IATP) est proposé pour cibler les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété à Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes âgées souffrant de troubles ou de symptômes anxieux ne sont pas prises en compte dans la prise en charge de la prévention de la démence. Cependant, la condition s'avère être associée à un profond déclin ultérieur négatif sur le fonctionnement et la cognition. Alors que les études épidémiologiques ont rapporté une prévalence élevée dans la population âgée, ses symptômes sont souvent négligés en présence d'autres maladies liées à l'âge dans la communauté ainsi que parmi les professionnels de la santé. On s'attend à ce que les handicaps cognitifs et fonctionnels secondaires à cette condition représentent un fardeau important pour le système de santé existant. Par conséquent, cibler les personnes âgées anxieuses pour une intervention précoce peut aider à réduire les coûts des soins de santé et à assurer une prévention proactive de la démence à long terme. L'intervention actuellement proposée vise à atténuer la trajectoire du déclin cognitif à un stade très précoce et à améliorer la fonction cognitive existante pour retarder l'apparition de la démence.

Cette étude vise à explorer si l'utilisation du programme d'entraînement intégré de l'attention (IATP) pourrait améliorer les performances cognitives et le fonctionnement chez les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété. En particulier, nous visons

  1. Examiner l'effet cognitif d'un programme d'entraînement de l'attention intégré de 4 semaines (I) et d'éducation à la santé (C) chez les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété.
  2. Examiner le programme d'entraînement de l'attention intégré de 4 semaines (I) et l'éducation à la santé (C) pour soulager les symptômes de l'humeur chez les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété.
  3. Examiner l'acceptabilité et l'adhésion de l'intervention proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 60 à 90 ans ; et
  2. Présence de plaintes de mémoire subjectives telles que mesurées par l'inventaire de la mémoire pour les Chinois ; et
  3. Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) avec un score de 18 ou plus (indiqués comme des symptômes d'anxiété légers).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du DSM-5 soit d'un trouble neurocognitif majeur dû à la MA, soit d'un trouble neurocognitif vasculaire majeur avec maladie des petits vaisseaux. Cela comprendrait la satisfaction des critères de déclin cognitif significatif dans au moins un des six domaines de la cognition (mémoire, perceptivo-moteur, attention complexe, langage, fonction exécutive et cognition sociale), et avec des caractéristiques cliniques ou de neuro-imagerie indiquant soit la maladie d'Alzheimer ou les petits vaisseaux maladie; ou;
  2. Évaluation clinique de la démence supérieure ou égale à 0,5 ; ou
  3. Cliniquement déprimé tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton avec un score de 20 ou plus ; ou
  4. Antécédents d'épisode dépressif majeur, de troubles affectifs bipolaires ou de psychose ; ou
  5. Fragilité physique pouvant affecter l'assiduité aux séances d'entraînement ; ou
  6. Actuellement sur des psychotropes ou d'autres médicaments connus pour affecter la cognition (par exemple, les benzodiazépines, les médicaments anti-démence, etc.); ou
  7. Participants à d'autres entraînements cognitifs ou interventions pour la santé du cerveau pendant la période d'étude ; ou
  8. Présence d'un déficit neurologique majeur, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de lésion cérébrale traumatique ; ou
  9. Altération significative de la communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme intégré d'entraînement à l'attention
Le groupe d'intervention (I) recevra un "programme d'entraînement de l'attention intégrée (IATP)" sur une variété de tâches d'attention structurée par un instructeur d'intervention. Il est considéré comme simple et sûr mais suffisamment efficace pour la promotion de la santé cognitive.
Le programme d'entraînement de l'attention intégré (IATP) est un programme d'entraînement cognitif nouvellement développé qui combine une technique de relaxation avec un entraînement attentionnel intégré dans les activités de la vie quotidienne.
Comparateur placebo: Éducation à la santé
Le groupe de contrôle (C) recevra des séances d'éducation sanitaire sur les problèmes de santé et les maladies physiques couramment rencontrées chez les personnes âgées au cours de la période de l'invention.
Séances d'éducation à la santé sur les problèmes de santé et les maladies physiques couramment rencontrées chez les personnes âgées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du réseau d'attention (ANT)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
L'ANT mesurera les changements d'attention de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle. La performance était basée sur (i) l'exactitude fait référence au degré d'exactitude et également au contrôle de la qualité, ce qui signifie que si l'exactitude du participant tombait en dessous de 70 %, le cas serait considéré comme non qualifié. (2) le temps de réaction fait référence à la vitesse de traitement. Les valeurs médianes de RT seront utilisées comme scores bruts pour éviter l'influence des valeurs aberrantes. Les indices serviront à comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes de mémoire subjective (SMC)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Le SMC sera mesuré par Memory Inventory for the Chinese (MIC-27). Il est localement validé chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence légère. Les participants ayant une réponse positive à l'une des 27 questions seront classés comme ayant un CSC au départ. Le score total varie de 0 à 27, les notes les plus élevées indiquant une faible auto-efficacité en mémoire. Il n'y a pas de seuil pour cette mesure de résultat.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Le CDR est un entretien clinique semi-structuré pour la gravité de la déficience cognitive évaluée selon six dimensions de la cognition et de la fonction, y compris la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison, les loisirs et les soins personnels. Les scores de chaque dimension sont combinés pour former une note globale allant de 0 (pas de démence), 0,5 (douteux), 1 (léger), 2 (modéré) à 3 (démence sévère). Il a été démontré que la somme des boîtes CDR est sensible pour capturer les changements fonctionnels précoces dans la phase préclinique de la MA (CDR 0,5)
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Portées numériques et visuelles
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine

L'envergure des chiffres est un test d'attention et de mémoire de travail verbale. Les participants sont invités à répéter une série de chiffres immédiatement après la présentation, dans l'ordre croissant à partir de 3 et jusqu'à 8 chiffres (c'est-à-dire en avant), et dans l'ordre inverse en commençant de 2 à 8 chiffres (c'est-à-dire en arrière). Les deux essais de chaque longueur de travée sont administrés jusqu'à ce qu'un échec aux deux essais d'une longueur de travée soit obtenu.

L'envergure visuelle est un test d'attention et de mémoire de travail visuelle. Il mesure la capacité à reproduire le modèle spatial des séquences de tapotement sur un tableau de blocs commençant par 2 et allant jusqu'à 8 blocs, ainsi que la capacité d'inverser la séquence de tapotement de bloc spatial de 2 à 7 blocs. Semblable au test d'étendue de chiffres, les deux pistes d'une longueur d'étendue sont données jusqu'à la longueur atteinte à laquelle les deux échouent.

Les changements dans les portées numériques et visuelles de la ligne de base au point final entre les groupes seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la fonction exécutive

T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Rappel différé
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Les changements dans le rappel différé de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation sanitaire sur la mémoire épisodique.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Catégorie tests d'aisance verbale
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Le test de fluidité verbale de catégorie (CVFT) est un test de fluidité sémantique et de fonction exécutive. Les participants ont été invités à générer autant d'exemplaires que possible pour chacune des trois catégories sémantiques, à savoir les animaux, les fruits et les légumes, en 60 secondes. Leurs réponses ont été enregistrées par ordre séquentiel. L'analyse de la notation est basée sur le nombre total de mots que le participant est capable de produire dans les trois catégories. De plus, le nombre de répétitions et d'intrusions a été enregistré. Les changements de catégorie de test de fluidité verbale entre le départ et le point final entre les groupes d'intervention et de contrôle ont été servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la mémoire verbale.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Essais de création de sentiers
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine

Le test de création de sentiers chinois (A et B) est un test fournissant des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Le test de piste chinois comporte deux parties : A, dans laquelle le sujet doit relier les chiffres arabes dans un ordre séquentiel, et B, dans lequel le sujet alterne entre les chiffres arabes et chinois en fonction de l'alphabétisation de la population locale âgée. Le temps de réalisation (en seconde) et le nombre d'erreurs commises lors du test sont enregistrés.

Les changements dans le test de création de piste de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la fonction exécutive et la vitesse de traitement.

T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Hong Kong - Évaluation cognitive de Montréal
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Les changements dans l'évaluation cognitive de Hong Kong - Montréal (HK-MoCA) de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la cognition globale. Le score varie de 0 à 30. Un score HK-MoCA de 26 ou plus, qui a été utilisé comme seuil de déficience cognitive légère (MCI) chez les personnes âgées de 65 ans ou plus ayant plus de 10 ans d'éducation
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
L'inventaire neuropsychiatrique chinois (CNPI)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
L'inventaire neuropsychiatrique chinois (CNPI) serait utilisé pour évaluer les changements dans 12 symptômes neuropsychiatriques. La fréquence de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de 1 (occasionnellement) à 4 (très fréquemment). La sévérité de chaque symptôme est également notée sur une échelle de 1 à 3. Le score total pour chaque domaine est calculé en multipliant la fréquence par la sévérité. Un score total est calculé en additionnant tous les scores du domaine. Un score plus élevé indiquant plus de troubles neuropsychiatriques. Dans la proposition actuelle, le CNPI évaluerait les changements potentiels d'humeur et de comportement.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A). Il sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété de la ligne de base au point final dans les deux groupes. Il se compose de 14 items sur différents symptômes anxieux. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où 17 ou moins indique une gravité légère, 18-24 indique une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée. à sévère.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D). C'est une échelle couramment utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs. Il se compose de 17 items sur différents symptômes dépressifs, un score de 20 et plus est considéré comme une dépression modérée.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
L'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
L'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD) saisit la capacité d'un sujet à effectuer des tâches quotidiennes appropriées pour la communauté des personnes âgées. Il évalue les capacités fonctionnelles dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Il mesure différentes dimensions (exprimées en 0-100 %) de l'exécution des tâches, y compris l'initiation, la planification et l'organisation, et l'efficacité. Les changements dans chaque dimension des activités de la vie quotidienne (AVQ) ont été évalués pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur le fonctionnement quotidien.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Questionnaire sur la participation aux activités de style de vie
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
Les activités liées au style de vie ont été classées en quatre types différents : (i) exercices physiques (y compris les exercices corps-esprit et exercices intenses) ; (ii) activité cognitive ; (iii) activité sociale ; et (iv) activités récréatives. Le nombre total d'activités engagées a été compté pour chaque catégorie. La fréquence de participation à des activités liées au style de vie a été définie comme le nombre de fois où les participants se sont engagés à un intervalle spécifié au cours de l'année écoulée : (i) quotidiennement ; (ii) plusieurs fois par semaine ; (iii) hebdomadaire ; (iv) plusieurs fois par mois ; (v) mensuel ; (vi) bimestriel ; et (vii) 3 mois ou plus. Participation aux activités de style de vie pour mesurer le changement de modèle d'activité avant et après l'intervention.
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-BE11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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