- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413513
Effet de l'IATP sur le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées anxieuses.
Une étude pilote sur un essai contrôlé randomisé comparant le programme de formation à l'attention intégrée (IATP) et l'éducation à la santé sur la préservation du fonctionnement cognitif chez les personnes âgées chinoises présentant des symptômes d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées souffrant de troubles ou de symptômes anxieux ne sont pas prises en compte dans la prise en charge de la prévention de la démence. Cependant, la condition s'avère être associée à un profond déclin ultérieur négatif sur le fonctionnement et la cognition. Alors que les études épidémiologiques ont rapporté une prévalence élevée dans la population âgée, ses symptômes sont souvent négligés en présence d'autres maladies liées à l'âge dans la communauté ainsi que parmi les professionnels de la santé. On s'attend à ce que les handicaps cognitifs et fonctionnels secondaires à cette condition représentent un fardeau important pour le système de santé existant. Par conséquent, cibler les personnes âgées anxieuses pour une intervention précoce peut aider à réduire les coûts des soins de santé et à assurer une prévention proactive de la démence à long terme. L'intervention actuellement proposée vise à atténuer la trajectoire du déclin cognitif à un stade très précoce et à améliorer la fonction cognitive existante pour retarder l'apparition de la démence.
Cette étude vise à explorer si l'utilisation du programme d'entraînement intégré de l'attention (IATP) pourrait améliorer les performances cognitives et le fonctionnement chez les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété. En particulier, nous visons
- Examiner l'effet cognitif d'un programme d'entraînement de l'attention intégré de 4 semaines (I) et d'éducation à la santé (C) chez les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété.
- Examiner le programme d'entraînement de l'attention intégré de 4 semaines (I) et l'éducation à la santé (C) pour soulager les symptômes de l'humeur chez les personnes âgées présentant des symptômes d'anxiété.
- Examiner l'acceptabilité et l'adhésion de l'intervention proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 60 à 90 ans ; et
- Présence de plaintes de mémoire subjectives telles que mesurées par l'inventaire de la mémoire pour les Chinois ; et
- Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) avec un score de 18 ou plus (indiqués comme des symptômes d'anxiété légers).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du DSM-5 soit d'un trouble neurocognitif majeur dû à la MA, soit d'un trouble neurocognitif vasculaire majeur avec maladie des petits vaisseaux. Cela comprendrait la satisfaction des critères de déclin cognitif significatif dans au moins un des six domaines de la cognition (mémoire, perceptivo-moteur, attention complexe, langage, fonction exécutive et cognition sociale), et avec des caractéristiques cliniques ou de neuro-imagerie indiquant soit la maladie d'Alzheimer ou les petits vaisseaux maladie; ou;
- Évaluation clinique de la démence supérieure ou égale à 0,5 ; ou
- Cliniquement déprimé tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton avec un score de 20 ou plus ; ou
- Antécédents d'épisode dépressif majeur, de troubles affectifs bipolaires ou de psychose ; ou
- Fragilité physique pouvant affecter l'assiduité aux séances d'entraînement ; ou
- Actuellement sur des psychotropes ou d'autres médicaments connus pour affecter la cognition (par exemple, les benzodiazépines, les médicaments anti-démence, etc.); ou
- Participants à d'autres entraînements cognitifs ou interventions pour la santé du cerveau pendant la période d'étude ; ou
- Présence d'un déficit neurologique majeur, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de lésion cérébrale traumatique ; ou
- Altération significative de la communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme intégré d'entraînement à l'attention
Le groupe d'intervention (I) recevra un "programme d'entraînement de l'attention intégrée (IATP)" sur une variété de tâches d'attention structurée par un instructeur d'intervention.
Il est considéré comme simple et sûr mais suffisamment efficace pour la promotion de la santé cognitive.
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Le programme d'entraînement de l'attention intégré (IATP) est un programme d'entraînement cognitif nouvellement développé qui combine une technique de relaxation avec un entraînement attentionnel intégré dans les activités de la vie quotidienne.
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Comparateur placebo: Éducation à la santé
Le groupe de contrôle (C) recevra des séances d'éducation sanitaire sur les problèmes de santé et les maladies physiques couramment rencontrées chez les personnes âgées au cours de la période de l'invention.
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Séances d'éducation à la santé sur les problèmes de santé et les maladies physiques couramment rencontrées chez les personnes âgées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du réseau d'attention (ANT)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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L'ANT mesurera les changements d'attention de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle.
La performance était basée sur (i) l'exactitude fait référence au degré d'exactitude et également au contrôle de la qualité, ce qui signifie que si l'exactitude du participant tombait en dessous de 70 %, le cas serait considéré comme non qualifié.
(2) le temps de réaction fait référence à la vitesse de traitement.
Les valeurs médianes de RT seront utilisées comme scores bruts pour éviter l'influence des valeurs aberrantes.
Les indices serviront à comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaintes de mémoire subjective (SMC)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Le SMC sera mesuré par Memory Inventory for the Chinese (MIC-27).
Il est localement validé chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence légère.
Les participants ayant une réponse positive à l'une des 27 questions seront classés comme ayant un CSC au départ.
Le score total varie de 0 à 27, les notes les plus élevées indiquant une faible auto-efficacité en mémoire.
Il n'y a pas de seuil pour cette mesure de résultat.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Le CDR est un entretien clinique semi-structuré pour la gravité de la déficience cognitive évaluée selon six dimensions de la cognition et de la fonction, y compris la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison, les loisirs et les soins personnels.
Les scores de chaque dimension sont combinés pour former une note globale allant de 0 (pas de démence), 0,5 (douteux), 1 (léger), 2 (modéré) à 3 (démence sévère).
Il a été démontré que la somme des boîtes CDR est sensible pour capturer les changements fonctionnels précoces dans la phase préclinique de la MA (CDR 0,5)
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Portées numériques et visuelles
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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L'envergure des chiffres est un test d'attention et de mémoire de travail verbale. Les participants sont invités à répéter une série de chiffres immédiatement après la présentation, dans l'ordre croissant à partir de 3 et jusqu'à 8 chiffres (c'est-à-dire en avant), et dans l'ordre inverse en commençant de 2 à 8 chiffres (c'est-à-dire en arrière). Les deux essais de chaque longueur de travée sont administrés jusqu'à ce qu'un échec aux deux essais d'une longueur de travée soit obtenu. L'envergure visuelle est un test d'attention et de mémoire de travail visuelle. Il mesure la capacité à reproduire le modèle spatial des séquences de tapotement sur un tableau de blocs commençant par 2 et allant jusqu'à 8 blocs, ainsi que la capacité d'inverser la séquence de tapotement de bloc spatial de 2 à 7 blocs. Semblable au test d'étendue de chiffres, les deux pistes d'une longueur d'étendue sont données jusqu'à la longueur atteinte à laquelle les deux échouent. Les changements dans les portées numériques et visuelles de la ligne de base au point final entre les groupes seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la fonction exécutive |
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Rappel différé
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Les changements dans le rappel différé de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation sanitaire sur la mémoire épisodique.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Catégorie tests d'aisance verbale
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Le test de fluidité verbale de catégorie (CVFT) est un test de fluidité sémantique et de fonction exécutive.
Les participants ont été invités à générer autant d'exemplaires que possible pour chacune des trois catégories sémantiques, à savoir les animaux, les fruits et les légumes, en 60 secondes.
Leurs réponses ont été enregistrées par ordre séquentiel.
L'analyse de la notation est basée sur le nombre total de mots que le participant est capable de produire dans les trois catégories.
De plus, le nombre de répétitions et d'intrusions a été enregistré.
Les changements de catégorie de test de fluidité verbale entre le départ et le point final entre les groupes d'intervention et de contrôle ont été servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la mémoire verbale.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Essais de création de sentiers
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Le test de création de sentiers chinois (A et B) est un test fournissant des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Le test de piste chinois comporte deux parties : A, dans laquelle le sujet doit relier les chiffres arabes dans un ordre séquentiel, et B, dans lequel le sujet alterne entre les chiffres arabes et chinois en fonction de l'alphabétisation de la population locale âgée. Le temps de réalisation (en seconde) et le nombre d'erreurs commises lors du test sont enregistrés. Les changements dans le test de création de piste de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la fonction exécutive et la vitesse de traitement. |
T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Hong Kong - Évaluation cognitive de Montréal
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Les changements dans l'évaluation cognitive de Hong Kong - Montréal (HK-MoCA) de la ligne de base au point final entre les groupes d'intervention et de contrôle seront servis pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur la cognition globale.
Le score varie de 0 à 30.
Un score HK-MoCA de 26 ou plus, qui a été utilisé comme seuil de déficience cognitive légère (MCI) chez les personnes âgées de 65 ans ou plus ayant plus de 10 ans d'éducation
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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L'inventaire neuropsychiatrique chinois (CNPI)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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L'inventaire neuropsychiatrique chinois (CNPI) serait utilisé pour évaluer les changements dans 12 symptômes neuropsychiatriques.
La fréquence de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de 1 (occasionnellement) à 4 (très fréquemment).
La sévérité de chaque symptôme est également notée sur une échelle de 1 à 3. Le score total pour chaque domaine est calculé en multipliant la fréquence par la sévérité.
Un score total est calculé en additionnant tous les scores du domaine.
Un score plus élevé indiquant plus de troubles neuropsychiatriques. Dans la proposition actuelle, le CNPI évaluerait les changements potentiels d'humeur et de comportement.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Il sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété de la ligne de base au point final dans les deux groupes.
Il se compose de 14 items sur différents symptômes anxieux.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où 17 ou moins indique une gravité légère, 18-24 indique une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée. à sévère.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D).
C'est une échelle couramment utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
Il se compose de 17 items sur différents symptômes dépressifs, un score de 20 et plus est considéré comme une dépression modérée.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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L'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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L'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD) saisit la capacité d'un sujet à effectuer des tâches quotidiennes appropriées pour la communauté des personnes âgées.
Il évalue les capacités fonctionnelles dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Il mesure différentes dimensions (exprimées en 0-100 %) de l'exécution des tâches, y compris l'initiation, la planification et l'organisation, et l'efficacité.
Les changements dans chaque dimension des activités de la vie quotidienne (AVQ) ont été évalués pour comparer l'effet de l'IATP et de l'éducation à la santé sur le fonctionnement quotidien.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Questionnaire sur la participation aux activités de style de vie
Délai: T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Les activités liées au style de vie ont été classées en quatre types différents : (i) exercices physiques (y compris les exercices corps-esprit et exercices intenses) ; (ii) activité cognitive ; (iii) activité sociale ; et (iv) activités récréatives.
Le nombre total d'activités engagées a été compté pour chaque catégorie.
La fréquence de participation à des activités liées au style de vie a été définie comme le nombre de fois où les participants se sont engagés à un intervalle spécifié au cours de l'année écoulée : (i) quotidiennement ; (ii) plusieurs fois par semaine ; (iii) hebdomadaire ; (iv) plusieurs fois par mois ; (v) mensuel ; (vi) bimestriel ; et (vii) 3 mois ou plus.
Participation aux activités de style de vie pour mesurer le changement de modèle d'activité avant et après l'intervention.
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T1 : ligne de base, T2 : 4e semaine, T3 : 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-BE11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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