Влияние IATP на когнитивные функции у тревожных пожилых людей.
28 мая 2020 г. обновлено: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University
Пилотное исследование по рандомизированному контрольному испытанию, сравнивающее комплексную программу тренировки внимания (IATP) и санитарное просвещение по сохранению когнитивных функций у пожилых людей в Китае с симптомами тревоги.
Было обнаружено, что пожилые люди с симптомами тревоги связаны с повышенным риском развития деменции.
Вмешательства, нацеленные на признаки уже на досимптомной стадии, могут быть наиболее эффективными для ранней профилактики деменции.
На основе анализа выявленных немедикаментозных вмешательств предлагается комплексная программа тренировки внимания (IATP) для пожилых людей с симптомами тревоги в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди с тревожными расстройствами или симптомами не рассматриваются в качестве профилактики деменции. Однако обнаружено, что это состояние связано с глубоким негативным последующим снижением как функционирования, так и когнитивных функций. В то время как эпидемиологические исследования показали высокую распространенность среди пожилых людей, его симптомы часто упускают из виду при наличии других возрастных заболеваний в обществе, а также среди медицинских работников. Ожидается, что когнитивные и функциональные расстройства, вторичные по отношению к этому заболеванию, станут значительным бременем для существующей системы здравоохранения. Таким образом, привлечение тревожных пожилых людей к раннему вмешательству может помочь сократить расходы на здравоохранение и обеспечить упреждающую профилактику деменции в долгосрочной перспективе. Предлагаемое в настоящее время вмешательство направлено на то, чтобы смягчить траекторию снижения когнитивных функций на очень ранней стадии и улучшить существующую когнитивную функцию, чтобы отсрочить начало деменции.
Это исследование направлено на изучение того, может ли использование интегрированной программы тренировки внимания (IATP) улучшить когнитивные способности и функционирование у пожилых людей с симптомами тревоги. В частности, мы стремимся
- Изучить когнитивный эффект 4-недельной интегрированной программы тренировки внимания (I) и санитарного просвещения (C) у пожилых людей с симптомами тревоги.
- Изучить 4-недельную интегрированную программу тренировки внимания (I) и санитарное просвещение (C) в плане облегчения симптомов настроения у пожилых людей с симптомами тревоги.
- Изучить приемлемость и приверженность предлагаемого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 60-90 лет; и
- Наличие субъективных жалоб на память, измеренных инвентаризацией памяти у китайцев; и
- Симптомы тревоги по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) с оценкой 18 или выше (обозначаются как легкие симптомы тревоги).
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5 либо тяжелого нейрокогнитивного расстройства вследствие БА, либо серьезного сосудистого нейрокогнитивного расстройства с поражением мелких сосудов. Это будет включать удовлетворение критериев значительного когнитивного снижения по крайней мере в одной из шести областей познания (память, перцептивно-моторное, комплексное внимание, язык, исполнительная функция и социальное познание), а также с клиническими или нейровизуализационными признаками, указывающими либо на БА, либо на мелкие сосуды. болезнь; или;
- Клиническая оценка деменции больше или равна 0,5; или
- Клиническая депрессия по шкале оценки депрессии Гамильтона с оценкой 20 или выше; или
- Большой депрессивный эпизод, биполярное аффективное расстройство или психоз в анамнезе; или
- Физическая слабость, которая может повлиять на посещаемость тренировок; или
- В настоящее время принимает психотропные или другие лекарства, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (например, бензодиазепины, лекарства от деменции и т. д.); или
- Участники других когнитивных тренингов или вмешательств для здоровья мозга в течение периода исследования; или
- Наличие значительного неврологического дефицита, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку или черепно-мозговую травму в анамнезе; или
- Значительные коммуникативные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная программа тренировки внимания
Группа вмешательства (I) получит «интегрированную программу тренировки внимания (IATP)» по множеству структурированных задач на внимание инструктором по вмешательству.
Он считается простым и безопасным, но достаточно эффективным для укрепления когнитивного здоровья.
|
Интегрированная программа тренировки внимания (IATP) — это недавно разработанная программа когнитивной тренировки, в которой техника релаксации сочетается с интегрированной тренировкой внимания в повседневной жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение
Контрольная группа (C) пройдёт занятия по санитарному просвещению, посвященные проблемам со здоровьем и физическим заболеваниям, обычно встречающимся в пожилом возрасте в течение периода изобретения.
|
Занятия по санитарному просвещению, посвященные проблемам со здоровьем и физическим заболеваниям, обычно встречающимся в пожилом возрасте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетевой тест внимания (ANT)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
ANT будет измерять изменения внимания от исходного уровня до конечной точки между экспериментальной и контрольной группами.
Производительность была основана на (i) точности относится к степени правильности, а также к контролю качества, что означает, что если точность участника упала ниже 70%, дело будет считаться неквалифицированным.
(2) время реакции относится к скорости обработки.
Медианные значения RT будут использоваться в качестве необработанных оценок, чтобы избежать влияния выбросов.
Индексы будут использоваться для сравнения эффекта IATP и санитарного просвещения.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные жалобы на память (SMC)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
SMC будет измеряться с помощью Memory Inventory для китайцев (MIC-27).
Он локально подтвержден среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и легкой деменцией.
Участники с положительным ответом на любой из 27 вопросов будут классифицированы как имеющие SCC на исходном уровне.
Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на плохую самоэффективность памяти.
Для этого показателя результата нет предела.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
CDR представляет собой полуструктурированное клиническое интервью для оценки тяжести когнитивных нарушений, оцениваемых по шести параметрам познания и функций, включая память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом, хобби и личные заботы.
Баллы по каждому параметру объединяются для формирования глобальной оценки в диапазоне от 0 (без деменции), 0,5 (сомнительно), 1 (легкая), 2 (умеренная) до 3 (тяжелая деменция).
Было продемонстрировано, что сумма блоков CDR чувствительна к выявлению ранних функциональных изменений в доклинической фазе болезни Альцгеймера (CDR 0,5).
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Цифровые и визуальные диапазоны
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Объем цифр — это тест на внимание и вербальную рабочую память. Участников просят повторить ряд цифр сразу после предъявления, в порядке возрастания, начиная с 3 и до 8 цифр (т. е. вперед), и в обратном порядке, начиная со 2 до 8 цифр (т. е. назад). Оба испытания каждой длины пролета проводятся до тех пор, пока не будет получен отказ в обоих испытаниях длины пролета. Зрительный объем — это тест на внимание и зрительную рабочую память. Он измеряет способность воспроизводить пространственный образец последовательностей постукиваний в массиве блоков, начиная с 2 и заканчивая 8 блоками, а также способность реверсировать пространственную последовательность постукиваний блоков от 2 до 7 блоков. Подобно тесту диапазона цифр, оба следа длины диапазона даются до тех пор, пока не будет достигнута длина, при которой оба не пройдены. Изменения в цифровом и визуальном диапазоне от исходного уровня до конечной точки между группами будут использоваться для сравнения влияния IATP и санитарного просвещения на исполнительную функцию. |
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Отложенный отзыв
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Изменения в отсроченном воспоминании от исходного уровня до конечной точки между экспериментальной и контрольной группами будут использоваться для сравнения влияния IATP и санитарного просвещения на эпизодическую память.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Категория Тесты на беглость речи
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Категорийный тест на беглость речи (CVFT) — это тест на семантическую беглость и исполнительную функцию.
Участников попросили создать как можно больше экземпляров для каждой из трех семантических категорий, а именно животных, фруктов и овощей, за 60 секунд.
Их ответы записывались в последовательном порядке.
Анализ подсчета очков основан на общем количестве слов, которые участник может произнести во всех трех категориях.
Также фиксировалось количество повторений и вторжений.
Изменения в категории теста на беглость речи от исходного уровня до конечной точки между экспериментальной и контрольной группами использовались для сравнения влияния IATP и санитарного просвещения на вербальную память.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Тесты на прокладывание тропы
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Китайский тест на создание следов (A и B) — это тест, предоставляющий информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки информации, умственной гибкости, а также исполнительных функциях. В китайском следовом тесте есть две части: A, в которой испытуемому необходимо соединить арабские числа в последовательном порядке, и B, в котором испытуемый чередует арабские и китайские числа, чтобы соответствовать грамотности местного пожилого населения. Фиксируется время завершения (в секундах) и количество ошибок, допущенных во время теста. Изменения в тесте создания следов от исходного уровня до конечной точки между экспериментальной и контрольной группами будут использоваться для сравнения влияния IATP и санитарного просвещения на исполнительную функцию и скорость обработки. |
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Гонконг — Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Изменения в Гонконгско-Монреальской когнитивной оценке (HK-MoCA) от исходного уровня до конечной точки между экспериментальной и контрольной группами будут использоваться для сравнения влияния IATP и санитарного просвещения на глобальное познание.
Оценка колеблется от 0 до 30.
Оценка HK-MoCA 26 или выше, которая использовалась в качестве порогового значения для легких когнитивных нарушений (MCI) у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше со стажем образования более 10 лет.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Китайский нейропсихиатрический реестр (CNPI)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Китайский нейропсихиатрический реестр (CNPI) будет использоваться для оценки изменений в 12 нейропсихиатрических симптомах.
Частота каждого симптома оценивается по шкале от 1 (иногда) до 4 (очень часто).
Тяжесть каждого симптома также оценивается по шкале от 1 до 3. Общий балл для каждого домена рассчитывается путем умножения частоты на тяжесть.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех баллов домена вместе.
Более высокий балл указывает на большее количество нервно-психических расстройств. В текущем предложении CNPI будет оценивать потенциальные изменения настроения и поведения.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A).
Он будет использоваться для оценки симптомов тревоги от исходного уровня до конечной точки в обеих группах.
Он состоит из 14 пунктов по различным симптомам тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где 17 или меньше указывает на легкую степень тяжести, 18-24 указывает на легкую и среднюю степень тяжести и 25-30 на среднюю степень тяжести. к тяжелому.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D).
Это широко используемая шкала для оценки симптомов депрессии.
Он состоит из 17 пунктов по различным депрессивным симптомам, 20 баллов и выше расцениваются как умеренная депрессия.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Оценка инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Оценка инвалидности при деменции (DAD) фиксирует способность субъекта выполнять повседневные задачи, соответствующие пожилому сообществу.
Он оценивает функциональные способности как в основных, так и в инструментальных действиях повседневной жизни. Он измеряет различные аспекты (выраженные в 0-100%) выполнения задач, включая инициирование, планирование и организацию, а также эффективность.
Изменения в каждом аспекте повседневной деятельности (ADL) оценивались для сравнения влияния IATP и санитарного просвещения на повседневное функционирование.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
|
Анкета участия в образе жизни
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Образ жизни был разделен на четыре различных типа: (i) физические упражнения (в том числе упражнения для ума и тела и напряженные упражнения); (ii) познавательная деятельность; (iii) социальная активность; и (iv) рекреационная деятельность.
Для каждой категории подсчитывалось общее количество задействованных видов деятельности.
Частота участия в образе жизни определялась как количество раз, когда участники занимались с определенным интервалом в прошлом году: (i) ежедневно; (ii) несколько раз в неделю; (iii) еженедельно; (iv) несколько раз в месяц; (v) ежемесячно; (vi) раз в два месяца; и (vii) 3 месяца или дольше.
Участие в образе жизни для измерения изменения модели активности до и после вмешательства.
|
T1: исходный уровень, T2: 4-я неделя, T3: 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-BE11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .