- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413513
Efeito do IATP no Funcionamento Cognitivo em Idosos Ansiosos.
Um Estudo Piloto sobre Teste de Controle Randomizado Comparando Programa de Treinamento de Atenção Integrada (IATP) e Educação em Saúde na Preservação do Funcionamento Cognitivo em Idosos Chineses com Sintomas de Ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos mais velhos com transtornos ou sintomas de ansiedade não estão sendo considerados para tratamento para prevenção de demência. No entanto, descobriu-se que a condição está associada a um profundo declínio negativo subsequente no funcionamento e na cognição. Enquanto estudos epidemiológicos relatam alta prevalência na população idosa, seus sintomas são frequentemente negligenciados na presença de outras doenças relacionadas à idade na comunidade, bem como entre os profissionais de saúde. Espera-se que as deficiências cognitivas e funcionais secundárias a essa condição representem um fardo significativo para o sistema de saúde existente. Portanto, direcionar idosos ansiosos para intervenção precoce pode ajudar a reduzir os custos de saúde e garantir a prevenção proativa da demência a longo prazo. A intervenção proposta atual pretende atenuar a trajetória do declínio cognitivo em um estágio muito precoce e melhorar a função cognitiva existente para retardar o início da demência.
Este estudo tem como objetivo explorar se o uso do programa de treinamento de atenção integrada (IATP) pode melhorar o desempenho cognitivo e o funcionamento em idosos com sintomas de ansiedade. Em particular, pretendemos
- Examinar o efeito cognitivo de um programa de treinamento de atenção integrada de 4 semanas (I) e educação em saúde (C) em idosos com sintomas de ansiedade.
- Examinar o programa de treinamento de atenção integrada de 4 semanas (I) e educação em saúde (C) para aliviar os sintomas de humor em adultos mais velhos com sintomas de ansiedade.
- Examinar a aceitabilidade e adesão da intervenção proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos de 60 a 90 anos; e
- Presença de queixas subjetivas de memória, medidas pelo inventário de memória para os chineses; e
- Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) com pontuação igual ou superior a 18 (indicados como sintomas leves de ansiedade).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de Transtorno Neurocognitivo Maior devido a DA ou Transtorno Neurocognitivo Vascular Maior com doença de pequenos vasos. Isso incluiria critérios satisfatórios para declínio cognitivo significativo em pelo menos uma das seis áreas de cognição (memória, perceptivo-motora, atenção complexa, linguagem, função executiva e cognição social) e com características clínicas ou de neuroimagem indicativas de DA ou de pequenos vasos. doença; ou;
- Índice de demência clínica maior ou igual a 0,5; ou
- Clinicamente deprimido conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com uma pontuação de 20 ou superior; ou
- História passada de episódio depressivo maior, transtorno afetivo bipolar ou psicose; ou
- Fragilidade física que pode afetar a assiduidade aos treinos; ou
- Atualmente tomando psicotrópicos ou outros medicamentos conhecidos por afetar a cognição (por exemplo, benzodiazepínicos, medicamentos antidemência, etc.); ou
- Participantes em outro treinamento ou intervenção cognitiva para a saúde do cérebro durante o período do estudo; ou
- Presença de déficit neurológico importante, incluindo história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou lesão cerebral traumática; ou
- Comprometimento comunicativo significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treinamento de Atenção Integrada
O grupo de intervenção (I) receberá "programa de treinamento de atenção integrada (IATP)" em uma variedade de tarefas de atenção estruturada por um instrutor de intervenção.
É considerado simples e seguro, mas eficaz o suficiente para a promoção da saúde cognitiva.
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O programa de treinamento de atenção integrada (IATP) é um programa de treinamento cognitivo recém-desenvolvido que combina técnicas de relaxamento com treinamento de atenção integrado nas atividades da vida diária.
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Comparador de Placebo: Educação saudável
O grupo de controle (C) receberá sessões de educação em saúde sobre problemas de saúde e doenças físicas comumente encontradas na velhice durante o período da invenção.
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Sessões de educação em saúde sobre preocupações com a saúde e doenças físicas comumente encontradas na velhice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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A ANT medirá as mudanças na atenção desde a linha de base até o ponto final entre os grupos de intervenção e controle.
O desempenho foi baseado em (i) acurácia refere-se ao grau de acerto e também ao controle de qualidade, o que significa que se a acurácia do participante caísse abaixo de 70%, o caso seria considerado desqualificado.
(2) o tempo de reação refere-se à velocidade de processamento.
Valores medianos de RT serão usados como pontuações brutas para evitar a influência de outliers.
Os índices serão servidos para comparar o efeito do IATP e educação em saúde.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queixas subjetivas de memória (SMC)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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O SMC será medido pelo Inventário de Memória para os Chineses (MIC-27).
É validado localmente entre idosos com comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência leve.
Os participantes com uma resposta positiva a qualquer uma das 27 perguntas serão classificados como tendo SCC na linha de base.
A pontuação total varia de 0 a 27, com notas mais altas indicando baixa autoeficácia na memória.
Não há corte para esta medida de resultado.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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CDR é uma entrevista clínica semiestruturada para a gravidade do comprometimento cognitivo classificado em seis dimensões de cognição e função, incluindo memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa, hobbies e cuidados pessoais.
As pontuações em cada dimensão são combinadas para formar uma classificação global que varia de 0 (não demente), 0,5 (questionável), 1 (leve), 2 (moderado) a 3 (demência grave).
Foi demonstrado que a soma das caixas CDR é sensível para capturar alterações funcionais precoces na fase pré-clínica da DA (CDR 0,5)
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Dígitos e extensões visuais
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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O intervalo de dígitos é um teste de atenção e memória de trabalho verbal. Os participantes são solicitados a repetir uma série de dígitos imediatamente após a apresentação, em ordem crescente começando de 3 e até 8 dígitos (ou seja, para frente) e em ordem inversa, começando de 2 a 8 dígitos (ou seja, para trás). Ambas as tentativas de cada extensão de vão são administradas até que a falha em ambas as tentativas de um comprimento de vão seja obtida. O alcance visual é um teste de atenção e memória de trabalho visual. Ele mede a capacidade de reproduzir o padrão espacial de sequências de toque em uma matriz de blocos começando com 2 e subindo até 8 blocos, além da capacidade de reverter a sequência de toque do bloco espacial de 2 a 7 blocos. Semelhante ao teste de span de dígitos, ambas as trilhas de um comprimento de span são dadas até o comprimento alcançado no qual ambos falham. As alterações nos alcances de dígitos e visuais desde a linha de base até o ponto final entre os grupos serão servidas para comparar o efeito do IATP e da educação em saúde na função executiva |
T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Recordação atrasada
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Alterações na recordação atrasada desde a linha de base até o ponto final entre os grupos de intervenção e controle serão servidas para comparar o efeito do IATP e da educação em saúde na memória episódica.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Categoria testes de fluência verbal
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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O teste de fluência verbal categorial (CVFT) é um teste de fluência semântica e função executiva.
Os participantes foram solicitados a gerar tantos exemplares quanto possível para cada uma das três categorias semânticas, ou seja, animais, frutas e vegetais, em 60 segundos.
Suas respostas foram registradas em ordem serial.
A análise da pontuação é baseada no número total de palavras que o participante é capaz de produzir em todas as três categorias.
Além disso, o número de repetições e intrusões foram registrados.
Mudanças na categoria teste de fluência verbal desde o início até o ponto final entre os grupos de intervenção e controle foram servidas para comparar o efeito do IATP e da educação em saúde na memória verbal.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Testes de trilha
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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O teste de criação de trilhas chinesas (A e B) é um teste que fornece informações sobre velocidade de pesquisa visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. Existem duas partes no teste de trilha chinesa: A, na qual o sujeito precisa conectar os números arábicos em ordem sequencial, e B, no qual o sujeito alterna entre os números arábicos e chineses para se adequar à alfabetização da população local mais velha. O tempo de conclusão (em segundos) e o número de erros cometidos durante o teste são registrados. As alterações no teste de trilha desde a linha de base até o ponto final entre os grupos de intervenção e controle serão servidas para comparar o efeito do IATP e da educação em saúde na função executiva e na velocidade de processamento. |
T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Hong Kong - Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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As mudanças na Avaliação Cognitiva de Hong Kong - Montreal (HK-MoCA) da linha de base ao ponto final entre os grupos de intervenção e controle serão servidas para comparar o efeito do IATP e da educação em saúde na cognição global.
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação HK-MoCA de 26 ou mais, que tem sido usada como ponto de corte para comprometimento cognitivo leve (MCI) em idosos com 65 anos ou mais com mais de 10 anos de escolaridade
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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O Inventário Neuropsiquiátrico Chinês (CNPI)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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O Inventário Neuropsiquiátrico Chinês (CNPI) seria usado para avaliar mudanças em 12 sintomas neuropsiquiátricos.
A frequência de cada sintoma é avaliada em uma escala de 1 (ocasionalmente) a 4 (muito frequente).
A gravidade de cada sintoma também é avaliada em uma escala de 1 a 3. A pontuação total para cada domínio é calculada multiplicando-se a frequência pela gravidade.
Uma pontuação total é calculada somando todas as pontuações de domínio.
Maior pontuação indica mais distúrbios neuropsiquiátricos. Na proposta atual, o CNPI avaliaria possíveis alterações de humor e comportamento.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A).
Ele será usado para avaliar os sintomas de ansiedade desde a linha de base até o ponto final em ambos os grupos.
É composto por 14 itens sobre diferentes sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde 17 ou menos indica gravidade leve, 18-24 indica gravidade leve a moderada e 25-30 moderada para grave.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D).
É uma escala comumente utilizada para avaliar sintomas depressivos.
É composto por 17 itens sobre diferentes sintomas depressivos, uma pontuação de 20 ou mais é considerada depressão moderada.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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A Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD)
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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A Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD) captura a capacidade de um sujeito de realizar tarefas diárias apropriadas para a comunidade mais velha.
Ele avalia as habilidades funcionais em atividades básicas e instrumentais da vida diária. Ele mede diferentes dimensões (expressas em 0-100%) do desempenho da tarefa, incluindo iniciação, planejamento e organização e eficácia.
Mudanças em cada dimensão das atividades da vida diária (AVD) foram avaliadas para comparar o efeito do IATP e educação em saúde no funcionamento diário.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Questionário de participação em atividades de estilo de vida
Prazo: T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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As atividades de estilo de vida foram categorizadas em quatro tipos diferentes: (i) exercícios físicos (incluindo exercícios mente-corpo e exercícios extenuantes); (ii) atividade cognitiva; (iii) atividade social; e (iv) atividade recreativa.
O número total de atividades envolvidas foi contado para cada categoria.
A frequência de participação em atividades de estilo de vida foi definida como o número de vezes que os participantes se envolveram em um intervalo especificado no último ano: (i) diariamente; (ii) várias vezes por semana; (iii) semanalmente; (iv) várias vezes por mês; (v) mensalmente; (vi) bimestralmente; e (vii) 3 meses ou mais.
Participação em atividades de estilo de vida para medir a mudança do padrão de atividade antes e depois da intervenção.
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T1: linha de base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-BE11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Treinamento de Atenção Integrada (IATP)
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