Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IATP på kognitiv funksjon hos engstelige eldre voksne.

28. mai 2020 oppdatert av: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

En pilotstudie på randomisert kontrollforsøk som sammenligner integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) og helseopplæring om bevaring av kognitiv funksjon hos eldre kinesiske voksne med angstsymptomer.

Eldre voksne med angstsymptomer ble funnet å være assosiert med større risiko for demens. Intervensjoner rettet mot tegn så tidlig som i presymptomatisk fase kan være mest effektive i tidlig forebygging av demens. Ved gjennomgang av de identifiserte ikke-farmakologiske intervensjonene, foreslås integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) for å målrette mot eldre voksne med angstsymptomer i Hong Kong.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne med angstlidelser eller symptomer er ikke i vurderingen av ledelsen for demensforebygging. Imidlertid er tilstanden funnet å være assosiert med dyp negativ påfølgende nedgang i både funksjon og kognisjon. Mens epidemiologiske studier rapporterte høy prevalens i eldre befolkning, blir symptomene ofte oversett i nærvær av andre aldersrelaterte sykdommer i samfunnet så vel som blant helsepersonell. Det forventes at kognitive og funksjonshemninger sekundært til denne tilstanden vil utgjøre en betydelig belastning for det eksisterende helsevesenet. Derfor kan målretting av engstelige eldre voksne for tidlig intervensjon bidra til å kutte helsekostnader og sikre proaktiv demensforebygging på lang sikt. Den nåværende foreslåtte intervensjonen har til hensikt å dempe banen for kognitiv nedgang på et veldig tidlig stadium og forbedre eksisterende kognitiv funksjon for å forsinke utbruddet av demens.

Denne studien tar sikte på å utforske om bruk av integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) kan forbedre kognitiv ytelse og funksjon hos eldre voksne med angstsymptomer. Spesielt sikter vi

  1. Å undersøke den kognitive effekten av 4 ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram (I) og helseopplæring (C) hos eldre voksne med angstsymptomer.
  2. Å undersøke 4 ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram (I) og helseopplæring (C) for å lindre humørsymptomer hos eldre voksne med angstsymptomer.
  3. Å undersøke akseptabiliteten og etterlevelsen av den foreslåtte intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne i alderen 60 - 90 år; og
  2. Tilstedeværelse av subjektive minneplager målt ved minnebeholdning for kineserne; og
  3. Angstsymptomer målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) med en score på 18 eller høyere (indikert som milde angstsymptomer).

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5-diagnose av enten Major Neurocognitive Disorder på grunn av AD, eller Major Vascular Neurocognitive Disorder med småkarsykdom. Dette vil inkludere tilfredsstillende kriterier for betydelig kognitiv nedgang i minst ett av seks kognisjonsområder (minne, perseptuell-motorisk, kompleks oppmerksomhet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon), og med kliniske eller nevroavbildningstrekk som indikerer enten AD eller små kar. sykdom; eller;
  2. Klinisk demensvurdering større enn eller lik 0,5; eller
  3. Klinisk deprimert som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale med en score på 20 eller høyere; eller
  4. Tidligere historie med alvorlig depressiv episode, bipolare affektive lidelser eller psykose; eller
  5. Fysisk skrøpelighet som kan påvirke deltakelse på treningsøkter; eller
  6. For tiden på psykotrope eller andre medisiner vet å påvirke kognisjon (f.eks. benzodiazepiner, anti-demens medisiner, etc.); eller
  7. Deltakere i annen kognitiv trening eller intervensjon for hjernehelse i løpet av studieperioden; eller
  8. Tilstedeværelse av store nevrologiske underskudd inkludert historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller traumatisk hjerneskade; eller
  9. Betydelig kommunikasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert oppmerksomhetstreningsprogram
Intervensjonsgruppen (I) vil motta "integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP)" på en rekke strukturerte oppmerksomhetsoppgaver av en intervensjonsinstruktør. Det anses å være enkelt og trygt, men effektivt nok for kognitiv helsefremming.
Integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) er et nyutviklet kognitivt treningsprogram som kombinerte avspenningsteknikk med integrert oppmerksomhetstrening i dagliglivets aktivitet.
Placebo komparator: Helse utdanning
Kontrollgruppen (C) vil motta helseopplæringsøkter om helseproblemer og fysiske sykdommer som vanligvis finnes i alderdom i løpet av oppfinnelsesperioden.
Helsepedagogiske økter om helseproblemer og fysiske sykdommer som ofte finnes i alderdommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Network test (ANT)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
ANT vil måle endringene i oppmerksomhet fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Ytelsen var basert på (i) nøyaktighet refererer til graden av korrekthet og også til kvalitetskontroll, noe som betyr at dersom deltakerens nøyaktighet falt under 70 %, ville saken bli ansett som ukvalifisert. (2) reaksjonstid refererer til prosesseringshastigheten. Medianverdier av RT vil bli brukt som råskåre for å unngå påvirkning av uteliggere. Indeksene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseutdanning.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive minneklager (SMC)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
SMC vil bli målt av Memory Inventory for the Chinese (MIC-27). Det er lokalt validert blant eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI) og mild demens. Deltakere med et positivt svar på noen av de 27 spørsmålene vil bli kategorisert som å ha SCC ved baseline. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere karakterer som indikerer dårlig selveffektivitet i hukommelsen. Det er ingen grense for dette utfallsmålet.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
CDR er et semi-strukturert klinisk intervju for alvorlighetsgraden av kognitiv svikt vurdert etter seks dimensjoner av kognisjon og funksjon, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem, hobbyer og personlig omsorg. Poeng i hver dimensjon er kombinert for å danne en global vurdering som strekker seg fra 0 (ikke dement), 0,5 (tvilsomt), 1 (mild), 2 (moderat) til 3 (alvorlig demens). Det er påvist at CDR-summen av bokser er følsom for å fange opp tidlige funksjonsendringer i den prekliniske fasen av AD (CDR 0,5)
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Sifre og visuelle spenn
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke

Tallspenn er en test av oppmerksomhet og verbalt arbeidsminne. Deltakerne blir bedt om å gjenta tilbake en rekke sifre umiddelbart etter presentasjonen, i stigende rekkefølge fra 3 og opp til 8 sifre (dvs. fremover), og i omvendt rekkefølge fra 2 til 8 sifre (dvs. bakover). Begge forsøkene av hver spennlengde administreres inntil feil på begge forsøkene med spennlengde er oppnådd.

Visuelt spenn er en test av oppmerksomhet og visuelt arbeidsminne. Den måler evnen til å reprodusere det romlige mønsteret til tappesekvenser på en rekke blokker som begynner med 2 og går opp til 8 blokker pluss muligheten til å reversere den romlige tappesekvensen fra 2 til 7 blokker. I likhet med sifferspenntest, gis begge løypene med en spennlengde til den nådde lengden der begge er mislyktes.

Endringer i siffer og visuelle spenn fra baseline til endepunkt mellom grupper vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseutdanning på utøvende funksjon

T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Endringer i forsinket tilbakekalling fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseundervisning på episodisk hukommelse.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Kategori verbale flytetester
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Kategori verbal flytende test (CVFT) er test av semantisk flyt og eksekutiv funksjon. Deltakerne ble bedt om å generere så mange eksempler som mulig for hver av de tre semantiske kategoriene, nemlig dyr, frukt og grønnsaker, på 60 sekunder. Svarene deres ble registrert i serierekkefølge. Analyse av poengsum er basert på det totale antallet ord som deltakeren er i stand til å produsere på tvers av alle tre kategoriene. Også antall repetisjoner og inntrengninger ble registrert. Endringer i kategori verbal flyttest fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene ble servert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på verbal hukommelse.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Tester for å lage løyper
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke

Kinesisk trailmaking-test (A og B) er en test som gir informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon. Det er to deler av den kinesiske løypetesten: A, der forsøkspersonen må koble de arabiske tallene i sekvensiell rekkefølge, og B, der emnet veksler mellom arabiske og kinesiske tall for å passe til leseferdigheten til lokale eldre. Fullføringstiden (i sekunder) og antall feil som ble gjort under testen registreres.

Endringer i trail making test fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.

T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Endringer i Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på global kognisjon. Poengsummen varierer fra 0-30. En HK-MoCA-score på 26 eller høyere, som har blitt brukt som et grensesnitt for mild kognitiv svikt (MCI) hos eldre mennesker i alderen 65 eller over med mer enn 10 års utdanning
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Den kinesiske nevropsykiatriske inventaret (CNPI)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Den kinesiske nevropsykiatriske inventaret (CNPI) vil bli brukt til å vurdere endringer i 12 nevropsykiatriske symptomer. Hyppigheten av hvert symptom er vurdert på en skala fra 1 (noen ganger) til 4 (svært ofte). Alvorlighetsgraden av hvert symptom er også vurdert på en skala fra 1 til 3. Den totale poengsummen for hvert domene beregnes ved å multiplisere frekvensen med alvorlighetsgraden. En total poengsum beregnes ved å legge alle domenepoengsummene sammen. Høyere poengsum som indikerer flere nevropsykiatriske forstyrrelser, I det nåværende forslaget vil CNPI evaluere potensielle humør- og atferdsendringer.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Den vil bli brukt til å evaluere angstsymptomer fra baseline til endepunkt i begge grupper. Den består av 14 elementer om forskjellige angstsymptomer. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der 17 eller mindre indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat alvorlighetsgrad. til alvorlig.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Hamilton Depression Scale (HAM-D). Det er en vanlig skala for å evaluere depressive symptomer. Den består av 17 elementer om forskjellige depressive symptomer, en score på 20 og høyere regnes som moderat depresjon.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD) fanger opp evnen til et subjekt til å utføre dagligdagse oppgaver som passer for det eldre samfunnet. Den vurderer funksjonelle evner i både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Den måler ulike dimensjoner (uttrykt i 0-100%) av oppgaveutførelse, inkludert igangsetting, planlegging og organisering, og effektivitet. Endringer i hver dimensjon av dagliglivets aktiviteter (ADL) ble evaluert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på daglig funksjon.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Spørreskjema for deltakelse i livsstilsaktivitet
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
Livsstilsaktiviteter ble kategorisert i fire forskjellige typer: (i) fysiske øvelser (inkludert kroppstrening og anstrengende trening); (ii) kognitiv aktivitet; (iii) sosial aktivitet; og (iv) rekreasjonsaktivitet. Totalt antall engasjerte aktiviteter ble talt for hver kategori. Frekvensen av livsstilsaktivitetsdeltakelse ble definert som antall ganger deltakerne hadde engasjert seg med et spesifisert intervall det siste året: (i) daglig; (ii) flere ganger i uken; (iii) ukentlig; (iv) flere ganger i måneden; (v) månedlig; (vi) annenhver måned; og (vii) 3 måneder eller lenger. Livsstilsaktivitetsdeltakelse for å måle endring av aktivitetsmønster før og etter intervensjonen.
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-BE11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere