- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413513
Effekt av IATP på kognitiv funksjon hos engstelige eldre voksne.
En pilotstudie på randomisert kontrollforsøk som sammenligner integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) og helseopplæring om bevaring av kognitiv funksjon hos eldre kinesiske voksne med angstsymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne med angstlidelser eller symptomer er ikke i vurderingen av ledelsen for demensforebygging. Imidlertid er tilstanden funnet å være assosiert med dyp negativ påfølgende nedgang i både funksjon og kognisjon. Mens epidemiologiske studier rapporterte høy prevalens i eldre befolkning, blir symptomene ofte oversett i nærvær av andre aldersrelaterte sykdommer i samfunnet så vel som blant helsepersonell. Det forventes at kognitive og funksjonshemninger sekundært til denne tilstanden vil utgjøre en betydelig belastning for det eksisterende helsevesenet. Derfor kan målretting av engstelige eldre voksne for tidlig intervensjon bidra til å kutte helsekostnader og sikre proaktiv demensforebygging på lang sikt. Den nåværende foreslåtte intervensjonen har til hensikt å dempe banen for kognitiv nedgang på et veldig tidlig stadium og forbedre eksisterende kognitiv funksjon for å forsinke utbruddet av demens.
Denne studien tar sikte på å utforske om bruk av integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) kan forbedre kognitiv ytelse og funksjon hos eldre voksne med angstsymptomer. Spesielt sikter vi
- Å undersøke den kognitive effekten av 4 ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram (I) og helseopplæring (C) hos eldre voksne med angstsymptomer.
- Å undersøke 4 ukers integrert oppmerksomhetstreningsprogram (I) og helseopplæring (C) for å lindre humørsymptomer hos eldre voksne med angstsymptomer.
- Å undersøke akseptabiliteten og etterlevelsen av den foreslåtte intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne i alderen 60 - 90 år; og
- Tilstedeværelse av subjektive minneplager målt ved minnebeholdning for kineserne; og
- Angstsymptomer målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) med en score på 18 eller høyere (indikert som milde angstsymptomer).
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-diagnose av enten Major Neurocognitive Disorder på grunn av AD, eller Major Vascular Neurocognitive Disorder med småkarsykdom. Dette vil inkludere tilfredsstillende kriterier for betydelig kognitiv nedgang i minst ett av seks kognisjonsområder (minne, perseptuell-motorisk, kompleks oppmerksomhet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon), og med kliniske eller nevroavbildningstrekk som indikerer enten AD eller små kar. sykdom; eller;
- Klinisk demensvurdering større enn eller lik 0,5; eller
- Klinisk deprimert som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale med en score på 20 eller høyere; eller
- Tidligere historie med alvorlig depressiv episode, bipolare affektive lidelser eller psykose; eller
- Fysisk skrøpelighet som kan påvirke deltakelse på treningsøkter; eller
- For tiden på psykotrope eller andre medisiner vet å påvirke kognisjon (f.eks. benzodiazepiner, anti-demens medisiner, etc.); eller
- Deltakere i annen kognitiv trening eller intervensjon for hjernehelse i løpet av studieperioden; eller
- Tilstedeværelse av store nevrologiske underskudd inkludert historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller traumatisk hjerneskade; eller
- Betydelig kommunikasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert oppmerksomhetstreningsprogram
Intervensjonsgruppen (I) vil motta "integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP)" på en rekke strukturerte oppmerksomhetsoppgaver av en intervensjonsinstruktør.
Det anses å være enkelt og trygt, men effektivt nok for kognitiv helsefremming.
|
Integrert oppmerksomhetstreningsprogram (IATP) er et nyutviklet kognitivt treningsprogram som kombinerte avspenningsteknikk med integrert oppmerksomhetstrening i dagliglivets aktivitet.
|
|
Placebo komparator: Helse utdanning
Kontrollgruppen (C) vil motta helseopplæringsøkter om helseproblemer og fysiske sykdommer som vanligvis finnes i alderdom i løpet av oppfinnelsesperioden.
|
Helsepedagogiske økter om helseproblemer og fysiske sykdommer som ofte finnes i alderdommen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Network test (ANT)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
ANT vil måle endringene i oppmerksomhet fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Ytelsen var basert på (i) nøyaktighet refererer til graden av korrekthet og også til kvalitetskontroll, noe som betyr at dersom deltakerens nøyaktighet falt under 70 %, ville saken bli ansett som ukvalifisert.
(2) reaksjonstid refererer til prosesseringshastigheten.
Medianverdier av RT vil bli brukt som råskåre for å unngå påvirkning av uteliggere.
Indeksene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseutdanning.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive minneklager (SMC)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
SMC vil bli målt av Memory Inventory for the Chinese (MIC-27).
Det er lokalt validert blant eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI) og mild demens.
Deltakere med et positivt svar på noen av de 27 spørsmålene vil bli kategorisert som å ha SCC ved baseline.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere karakterer som indikerer dårlig selveffektivitet i hukommelsen.
Det er ingen grense for dette utfallsmålet.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
CDR er et semi-strukturert klinisk intervju for alvorlighetsgraden av kognitiv svikt vurdert etter seks dimensjoner av kognisjon og funksjon, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem, hobbyer og personlig omsorg.
Poeng i hver dimensjon er kombinert for å danne en global vurdering som strekker seg fra 0 (ikke dement), 0,5 (tvilsomt), 1 (mild), 2 (moderat) til 3 (alvorlig demens).
Det er påvist at CDR-summen av bokser er følsom for å fange opp tidlige funksjonsendringer i den prekliniske fasen av AD (CDR 0,5)
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Sifre og visuelle spenn
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Tallspenn er en test av oppmerksomhet og verbalt arbeidsminne. Deltakerne blir bedt om å gjenta tilbake en rekke sifre umiddelbart etter presentasjonen, i stigende rekkefølge fra 3 og opp til 8 sifre (dvs. fremover), og i omvendt rekkefølge fra 2 til 8 sifre (dvs. bakover). Begge forsøkene av hver spennlengde administreres inntil feil på begge forsøkene med spennlengde er oppnådd. Visuelt spenn er en test av oppmerksomhet og visuelt arbeidsminne. Den måler evnen til å reprodusere det romlige mønsteret til tappesekvenser på en rekke blokker som begynner med 2 og går opp til 8 blokker pluss muligheten til å reversere den romlige tappesekvensen fra 2 til 7 blokker. I likhet med sifferspenntest, gis begge løypene med en spennlengde til den nådde lengden der begge er mislyktes. Endringer i siffer og visuelle spenn fra baseline til endepunkt mellom grupper vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseutdanning på utøvende funksjon |
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Endringer i forsinket tilbakekalling fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseundervisning på episodisk hukommelse.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Kategori verbale flytetester
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Kategori verbal flytende test (CVFT) er test av semantisk flyt og eksekutiv funksjon.
Deltakerne ble bedt om å generere så mange eksempler som mulig for hver av de tre semantiske kategoriene, nemlig dyr, frukt og grønnsaker, på 60 sekunder.
Svarene deres ble registrert i serierekkefølge.
Analyse av poengsum er basert på det totale antallet ord som deltakeren er i stand til å produsere på tvers av alle tre kategoriene.
Også antall repetisjoner og inntrengninger ble registrert.
Endringer i kategori verbal flyttest fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene ble servert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på verbal hukommelse.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Tester for å lage løyper
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Kinesisk trailmaking-test (A og B) er en test som gir informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon. Det er to deler av den kinesiske løypetesten: A, der forsøkspersonen må koble de arabiske tallene i sekvensiell rekkefølge, og B, der emnet veksler mellom arabiske og kinesiske tall for å passe til leseferdigheten til lokale eldre. Fullføringstiden (i sekunder) og antall feil som ble gjort under testen registreres. Endringer i trail making test fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet. |
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Endringer i Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) fra baseline til endepunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli servert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på global kognisjon.
Poengsummen varierer fra 0-30.
En HK-MoCA-score på 26 eller høyere, som har blitt brukt som et grensesnitt for mild kognitiv svikt (MCI) hos eldre mennesker i alderen 65 eller over med mer enn 10 års utdanning
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Den kinesiske nevropsykiatriske inventaret (CNPI)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Den kinesiske nevropsykiatriske inventaret (CNPI) vil bli brukt til å vurdere endringer i 12 nevropsykiatriske symptomer.
Hyppigheten av hvert symptom er vurdert på en skala fra 1 (noen ganger) til 4 (svært ofte).
Alvorlighetsgraden av hvert symptom er også vurdert på en skala fra 1 til 3. Den totale poengsummen for hvert domene beregnes ved å multiplisere frekvensen med alvorlighetsgraden.
En total poengsum beregnes ved å legge alle domenepoengsummene sammen.
Høyere poengsum som indikerer flere nevropsykiatriske forstyrrelser, I det nåværende forslaget vil CNPI evaluere potensielle humør- og atferdsendringer.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Den vil bli brukt til å evaluere angstsymptomer fra baseline til endepunkt i begge grupper.
Den består av 14 elementer om forskjellige angstsymptomer.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der 17 eller mindre indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat alvorlighetsgrad. til alvorlig.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D).
Det er en vanlig skala for å evaluere depressive symptomer.
Den består av 17 elementer om forskjellige depressive symptomer, en score på 20 og høyere regnes som moderat depresjon.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD) fanger opp evnen til et subjekt til å utføre dagligdagse oppgaver som passer for det eldre samfunnet.
Den vurderer funksjonelle evner i både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Den måler ulike dimensjoner (uttrykt i 0-100%) av oppgaveutførelse, inkludert igangsetting, planlegging og organisering, og effektivitet.
Endringer i hver dimensjon av dagliglivets aktiviteter (ADL) ble evaluert for å sammenligne effekten av IATP og helseopplæring på daglig funksjon.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
|
Spørreskjema for deltakelse i livsstilsaktivitet
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Livsstilsaktiviteter ble kategorisert i fire forskjellige typer: (i) fysiske øvelser (inkludert kroppstrening og anstrengende trening); (ii) kognitiv aktivitet; (iii) sosial aktivitet; og (iv) rekreasjonsaktivitet.
Totalt antall engasjerte aktiviteter ble talt for hver kategori.
Frekvensen av livsstilsaktivitetsdeltakelse ble definert som antall ganger deltakerne hadde engasjert seg med et spesifisert intervall det siste året: (i) daglig; (ii) flere ganger i uken; (iii) ukentlig; (iv) flere ganger i måneden; (v) månedlig; (vi) annenhver måned; og (vii) 3 måneder eller lenger.
Livsstilsaktivitetsdeltakelse for å måle endring av aktivitetsmønster før og etter intervensjonen.
|
T1: baseline, T2: 4. uke, T3:12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-BE11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .