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Efecto de IATP en el funcionamiento cognitivo en adultos mayores ansiosos.

28 de mayo de 2020 actualizado por: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Un estudio piloto sobre un ensayo de control aleatorizado que compara el programa de capacitación en atención integrada (IATP) y la educación para la salud sobre la preservación del funcionamiento cognitivo en adultos mayores chinos con síntomas de ansiedad.

Se encontró que los adultos mayores con síntomas de ansiedad estaban asociados con un mayor riesgo de demencia. Las intervenciones dirigidas a los signos desde la fase presintomática podrían ser más efectivas en la prevención temprana de la demencia. Al revisar las intervenciones no farmacológicas identificadas, se propone un programa de capacitación en atención integrada (IATP) para adultos mayores con síntomas de ansiedad en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adultos mayores con trastornos o síntomas de ansiedad no están en la consideración de manejo para la prevención de la demencia. Sin embargo, se encuentra que la condición está asociada con una profunda disminución negativa posterior tanto en el funcionamiento como en la cognición. Si bien los estudios epidemiológicos informaron una alta prevalencia en la población de mayor edad, sus síntomas a menudo se pasan por alto en presencia de otras enfermedades relacionadas con la edad en la comunidad, así como entre los profesionales de la salud. Se espera que las discapacidades cognitivas y funcionales secundarias a esta condición representen una carga significativa para el sistema de salud existente. Por lo tanto, enfocarse en adultos mayores ansiosos para una intervención temprana puede ayudar a reducir los costos de atención médica y garantizar una prevención proactiva de la demencia a largo plazo. La intervención propuesta actual pretende atenuar la trayectoria del deterioro cognitivo en una etapa muy temprana y mejorar la función cognitiva existente para retrasar la aparición de la demencia.

Este estudio tiene como objetivo explorar si el uso del programa de entrenamiento de atención integrada (IATP) podría mejorar el rendimiento cognitivo y el funcionamiento en adultos mayores con síntomas de ansiedad. En particular, nuestro objetivo

  1. Examinar el efecto cognitivo de un programa de entrenamiento de atención integrada (I) y educación para la salud (C) de 4 semanas en adultos mayores con síntomas de ansiedad.
  2. Examinar el programa de capacitación en atención integrada (I) y educación para la salud (C) de 4 semanas para aliviar los síntomas del estado de ánimo en adultos mayores con síntomas de ansiedad.
  3. Examinar la aceptabilidad y adherencia de la intervención propuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 60 a 90 años; y
  2. Presencia de quejas subjetivas de memoria medidas por el inventario de memoria para los chinos; y
  3. Síntomas de ansiedad medidos por la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) con una puntuación de 18 o más (indicados como síntomas de ansiedad leves).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico del DSM-5 de Trastorno neurocognitivo mayor debido a EA o Trastorno neurocognitivo vascular mayor con enfermedad de vasos pequeños. Esto incluiría criterios satisfactorios para un deterioro cognitivo significativo en al menos una de las seis áreas de la cognición (memoria, perceptivo-motora, atención compleja, lenguaje, función ejecutiva y cognición social), y con características clínicas o de neuroimagen indicativas de EA o de vasos pequeños. enfermedad; o;
  2. Clasificación de demencia clínica mayor o igual a 0,5; o
  3. Clínicamente deprimido según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Hamilton con una puntuación de 20 o más; o
  4. Antecedentes de episodio depresivo mayor, trastorno afectivo bipolar o psicosis; o
  5. Fragilidad física que pueda afectar la asistencia a los entrenamientos; o
  6. Actualmente toma medicamentos psicotrópicos u otros que se sabe que afectan la cognición (p. ej., benzodiazepinas, medicamentos contra la demencia, etc.); o
  7. Participantes en otro entrenamiento cognitivo o intervención para la salud cerebral durante el período de estudio; o
  8. Presencia de déficit neurológico importante, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o lesión cerebral traumática; o
  9. Deterioro significativo de la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Capacitación en Atención Integral
El grupo de intervención (I) recibirá un "programa de entrenamiento de atención integrada (IATP)" en una variedad de tareas de atención estructurada por parte de un instructor de intervención. Se considera que es simple y seguro, pero lo suficientemente eficaz para la promoción de la salud cognitiva.
El programa de entrenamiento de atención integrada (IATP) es un programa de entrenamiento cognitivo recientemente desarrollado que combina la técnica de relajación con el entrenamiento de atención integrado en la actividad de la vida diaria.
Comparador de placebos: Educación para la salud
El grupo de control (C) recibirá sesiones educativas de salud sobre problemas de salud y enfermedades físicas que se encuentran comúnmente en la vejez durante el período de la invención.
Sesiones educativas de salud sobre problemas de salud y enfermedades físicas que se encuentran comúnmente en la vejez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
ANT medirá los cambios en la atención desde el inicio hasta el final entre los grupos de intervención y control. El desempeño se basó en (i) la precisión se refiere al grado de corrección y también al control de calidad, lo que significa que si la precisión del participante cae por debajo del 70%, el caso se consideraría no calificado. (2) el tiempo de reacción se refiere a la velocidad de procesamiento. Los valores medianos de RT se utilizarán como puntajes brutos para evitar la influencia de valores atípicos. Los índices servirán para comparar el efecto de la IATP y la educación para la salud.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quejas subjetivas de memoria (SMC)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
El SMC se medirá mediante el Inventario de memoria para los chinos (MIC-27). Está validado localmente entre personas mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve. Los participantes con una respuesta positiva a cualquiera de las 27 preguntas se clasificarán con SCC al inicio del estudio. La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una autoeficacia deficiente en la memoria. No hay corte para esta medida de resultado.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
CDR es una entrevista clínica semiestructurada para la gravedad del deterioro cognitivo clasificado en seis dimensiones de cognición y función, que incluyen memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar, pasatiempos y cuidados personales. Las puntuaciones en cada dimensión se combinan para formar una calificación global que va desde 0 (sin demencia), 0,5 (cuestionable), 1 (leve), 2 (moderada) a 3 (demencia grave). Se ha demostrado que la suma de cajas de CDR es sensible para capturar cambios funcionales tempranos en la fase preclínica de la EA (CDR 0.5)
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Lapsos de dígitos y visuales
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana

La extensión de dígitos es una prueba de atención y memoria de trabajo verbal. Se pide a los participantes que repitan una serie de dígitos inmediatamente después de la presentación, en orden ascendente a partir de 3 y hasta 8 dígitos (es decir, hacia adelante), y en orden inverso a partir de 2 a 8 dígitos (es decir, hacia atrás). Se administran ambas pruebas de cada longitud de tramo hasta que se obtiene el fallo en ambas pruebas de una longitud de tramo.

La amplitud visual es una prueba de atención y memoria de trabajo visual. Mide la capacidad de reproducir el patrón espacial de secuencias de tapping en una serie de bloques que comienzan con 2 y van hasta 8 bloques más la capacidad de invertir la secuencia de tapping de bloque espacial de 2 a 7 bloques. De manera similar a la prueba de extensión de dígitos, se dan ambos caminos de una longitud de extensión hasta que se alcanza la longitud en la que fallan ambas.

Los cambios en los intervalos de dígitos y visuales desde el inicio hasta el final entre los grupos servirán para comparar el efecto de la IATP y la educación para la salud en la función ejecutiva.

T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Los cambios en el recuerdo diferido desde el inicio hasta el final entre los grupos de intervención y control servirán para comparar el efecto de IATP y la educación para la salud en la memoria episódica.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Categoría pruebas de fluidez verbal
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
La prueba de fluidez verbal de categoría (CVFT) es una prueba de fluidez semántica y función ejecutiva. Se pidió a los participantes que generaran tantos ejemplares como fuera posible para cada una de las tres categorías semánticas, a saber, animales, frutas y verduras, en 60 segundos. Sus respuestas fueron registradas en orden serial. El análisis de la puntuación se basa en el número total de palabras que el participante puede producir en las tres categorías. Además, se registró el número de repeticiones e intrusiones. Los cambios en la prueba de fluidez verbal de categoría desde el inicio hasta el final entre los grupos de intervención y control sirvieron para comparar el efecto de IATP y la educación para la salud en la memoria verbal.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Pruebas de creación de senderos
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana

La prueba de creación de rastros chinos (A y B) es una prueba que proporciona información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Hay dos partes en la prueba del rastro chino: A, en la que el sujeto necesita conectar los números arábigos en orden secuencial, y B, en la que el sujeto alterna entre números arábigos y chinos para adaptarse a la alfabetización de la población mayor local. Se registra el tiempo de finalización (en segundos) y el número de errores cometidos durante la prueba.

Los cambios en la prueba de seguimiento desde el inicio hasta el final entre los grupos de intervención y control servirán para comparar el efecto de IATP y la educación para la salud en la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.

T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Hong Kong - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Los cambios en la Evaluación Cognitiva de Hong Kong - Montreal (HK-MoCA) desde el inicio hasta el final entre los grupos de intervención y control servirán para comparar el efecto de IATP y la educación para la salud en la cognición global. La puntuación oscila entre 0 y 30. Una puntuación HK-MoCA de 26 o superior, que se ha utilizado como punto de corte para el deterioro cognitivo leve (DCL) en personas mayores de 65 años o más con más de 10 años de educación
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
El Inventario Neuropsiquiátrico Chino (CNPI)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
El Inventario Neuropsiquiátrico Chino (CNPI) se usaría para evaluar los cambios en 12 síntomas neuropsiquiátricos. La frecuencia de cada síntoma se califica en una escala de 1 (ocasionalmente) a 4 (muy frecuentemente). La gravedad de cada síntoma también se califica en una escala de 1 a 3. La puntuación total para cada dominio se calcula multiplicando la frecuencia por la gravedad. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los dominios. Una puntuación más alta indica más trastornos neuropsiquiátricos. En la propuesta actual, el CNPI evaluaría los posibles cambios en el estado de ánimo y el comportamiento.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A). Se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el final en ambos grupos. Consta de 14 ítems sobre diferentes síntomas de ansiedad. Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde 17 o menos indica gravedad leve, 18-24 indica gravedad leve a moderada y 25-30 moderada. a severo
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D). Es una escala de uso común para evaluar los síntomas depresivos. Consta de 17 ítems sobre diferentes síntomas depresivos, una puntuación de 20 o más se considera depresión moderada.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
La evaluación de discapacidad para la demencia (DAD)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
La Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) captura la capacidad de un sujeto para realizar tareas cotidianas apropiadas para la comunidad de personas mayores. Evalúa habilidades funcionales tanto en actividades básicas como instrumentales de la vida diaria. Mide diferentes dimensiones (expresadas en 0-100%) del desempeño de tareas, incluyendo iniciación, planificación y organización, y efectividad. Se evaluaron los cambios en cada dimensión de las actividades de la vida diaria (AVD) para comparar el efecto de la IATP y la educación para la salud en el funcionamiento diario.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Cuestionario de participación en actividades de estilo de vida
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana
Las actividades del estilo de vida se clasificaron en cuatro tipos diferentes: (i) ejercicios físicos (que incluyen ejercicios para la mente y el cuerpo y ejercicios extenuantes); (ii) actividad cognitiva; (iii) actividad social; y (iv) actividad recreativa. Para cada categoría se contabilizó el número total de actividades realizadas. La frecuencia de participación en actividades de estilo de vida se definió como el número de veces que los participantes se habían involucrado en un intervalo específico en el último año: (i) diariamente; (ii) varias veces a la semana; (iii) semanal; (iv) varias veces al mes; (v) mensual; (vi) bimensual; y (vii) 3 meses o más. Participación en actividades de estilo de vida para medir el cambio del patrón de actividad antes y después de la intervención.
T1: línea base, T2: 4ª semana, T3: 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-BE11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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