不安な高齢者の認知機能に対するIATPの影響。
2020年5月28日 更新者：Ada Wai Tung FUNG、The Hong Kong Polytechnic University
不安症状のある中国の高齢者における認知機能の維持に関する統合的注意訓練プログラム (IATP) と健康教育を比較する無作為化対照試験に関するパイロット研究。
不安症状のある高齢者は、認知症のリスクが高いことがわかった。
認知症の早期予防には、症状が出る前の早い段階で徴候を標的とする介入が最も効果的である可能性があります。
特定された非薬理学的介入を検討すると、統合注意訓練プログラム (IATP) は、香港で不安症状のある高齢者を対象とすることが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
不安障害または症状のある高齢者は、認知症予防のための管理の対象にはなりません。 しかし、この状態は、その後の機能と認知の両方の深刻な負の低下と関連していることがわかっています。 疫学的研究では、高齢者の有病率が高いことが報告されていますが、その症状は、地域社会や医療専門家の間で他の加齢関連疾患が存在する場合に見落とされることがよくあります. この状態に続発する認知障害および機能障害は、既存の医療制度に大きな負担をもたらすことが予想されます。 したがって、早期介入のために不安な高齢者を対象とすることは、医療費を削減し、長期的に積極的な認知症予防を確実にするのに役立つ可能性があります. 現在提案されている介入は、非常に早い段階で認知機能低下の軌跡を弱め、既存の認知機能を強化して認知症の発症を遅らせることを目的としています。
この研究の目的は、統合注意訓練プログラム (IATP) の使用が、不安症状のある高齢者の認知能力と機能を改善できるかどうかを調査することです。 具体的には、
- 不安症状のある高齢者における 4 週間の統合注意トレーニング プログラム (I) と健康教育 (C) の認知効果を調べる。
- 不安症状のある高齢者の気分症状を緩和するための 4 週間の統合注意訓練プログラム (I) と健康教育 (C) を検討する。
- 提案された介入の受容性と順守を調べる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 ～ 90 歳の高齢者。と
- 中国人の記憶インベントリーによって測定された主観的な記憶の苦情の存在。と
- -ハミルトン不安尺度（HAM-A）で測定された18以上のスコアを持つ不安症状（軽度の不安症状として示される）。
除外基準:
- -ADによる主要な神経認知障害、または小血管疾患を伴う主要な血管神経認知障害のいずれかのDSM-5診断。 これには、認知の 6 つの領域 (記憶、知覚運動、複雑な注意、言語、実行機能、および社会的認知) のうちの少なくとも 1 つの有意な認知機能低下の基準を満たすこと、および AD または小血管のいずれかを示す臨床的または神経画像の特徴を伴うことが含まれます。疾患;また;
- -0.5以上の臨床的認知症評価;また
- ハミルトンうつ病評価尺度によって評価された臨床的にうつ病で、スコアが20以上である;また
- 大うつ病エピソード、双極性感情障害または精神病の過去の病歴;また
- トレーニングセッションへの出席に影響を与える可能性のある身体的虚弱;また
- 現在、認知に影響を与えることが知られている向精神薬または他の薬を服用している（例：ベンゾジアゼピン、抗認知症薬など）;また
- 研究期間中の他の認知トレーニングまたは脳の健康のための介入の参加者;また
- -脳卒中、一過性脳虚血発作または外傷性脳損傷の病歴を含む主要な神経学的欠損の存在;また
- 重大なコミュニケーション障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合注意トレーニング プログラム
介入グループ (I) は、介入インストラクターによるさまざまな構造化された注意タスクに関する「統合注意トレーニング プログラム (IATP)」を受け取ります。
シンプルで安全ですが、認知機能の健康増進に十分な効果があると考えられています。
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統合注意トレーニング プログラム (IATP) は、リラクゼーション技術と統合注意トレーニングを日常生活活動に組み合わせた、新たに開発された認知トレーニング プログラムです。
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プラセボコンパレーター：健康教育
対照群 (C) は、発明期間中の高齢者によく見られる健康上の問題と身体疾患に関する健康教育セッションを受けます。
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高齢者に多い健康問題や身体疾患に関する健康教育会
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテンション ネットワーク テスト (ANT)
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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ANT は、介入群と対照群の間のベースラインからエンドポイントまでの注意の変化を測定します。
パフォーマンスは以下に基づいていました (i) 精度は、正確さの程度と品質管理を指します。つまり、参加者の精度が 70% を下回った場合、そのケースは不適格と見なされます。
(2) 反応時間は、処理速度を指します。
RT の中央値は、外れ値の影響を避けるために生のスコアとして使用されます。
指標は、IATP と健康教育の効果を比較するために提供されます。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的記憶障害 (SMC)
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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SMC は、中国語 (MIC-27) のメモリ インベントリによって測定されます。
これは、軽度認知障害 (MCI) および軽度認知症の高齢者の間でローカルに検証されています。
27 の質問のいずれかに肯定的な回答を持つ参加者は、ベースラインで SCC を有すると分類されます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど記憶の自己効力感が低いことを示します。
このアウトカム指標にカットオフはありません。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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臨床認知症評価（CDR）
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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CDR は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の問題、家庭、趣味、身の回りの世話など、認知と機能の 6 つの側面に沿って評価された、認知障害の重症度に関する半構造化された臨床面接です。
各次元のスコアを組み合わせて、0 (認知症ではない)、0.5 (疑わしい)、1 (軽度)、2 (中等度) から 3 (重度の認知症) の範囲の全体的な評価を形成します。
CDR sum of box は、AD の前臨床段階における初期の機能変化を捉えるのに敏感であることが実証されています (CDR 0.5)。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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数字と視覚のスパン
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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桁スパンは、注意力と言語作業記憶のテストです。 参加者は、プレゼンテーションの直後に、3 桁から最大 8 桁まで昇順で (つまり、順方向に)、2 から 8 桁から始まる逆順で (つまり、逆方向)、一連の数字を繰り返すように求められます。 各スパン長の両方の試行は、スパン長の両方の試行で失敗が得られるまで管理されます。 視覚的スパンは、注意力と視覚的作業記憶のテストです。 これは、2 から始まり最大 8 ブロックまでのブロックの配列でタッピング シーケンスの空間パターンを再現する能力と、空間ブロック タッピング シーケンスを 2 ブロックから最大 7 ブロックまで逆にする能力を測定します。 ディジット スパン テストと同様に、両方が失敗する長さに達するまで、スパン長の両方のトレイルが与えられます。 グループ間のベースラインからエンドポイントまでの指と視覚のスパンの変化は、実行機能に対するIATPと健康教育の効果を比較するために提供されます |
T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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遅延リコール
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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介入群と対照群の間のベースラインからエンドポイントまでの遅延想起の変化は、エピソード記憶に対するIATPと健康教育の効果を比較するために提供されます。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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カテゴリ言語流暢性テスト
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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カテゴリ言語流暢性テスト (CVFT) は、意味流暢さと実行機能のテストです。
参加者は、3 つのセマンティック カテゴリ、つまり動物、果物、野菜のそれぞれについて、60 秒でできるだけ多くの模範を生成するよう求められました。
彼らの反応は順番に記録されました。
スコアリングの分析は、参加者が 3 つのカテゴリすべてで生成できる単語の総数に基づいています。
また、反復回数と侵入回数も記録されました。
介入群と対照群の間のベースラインからエンドポイントまでのカテゴリ言語流暢性テストの変化は、言語記憶に対するIATPと健康教育の効果を比較するために提供されました。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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トレイルメイキングテスト
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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チャイニーズ トレイル メイキング テスト (A および B) は、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供するテストです。 中国語のトレイル テストには 2 つの部分があります。A では、被験者はアラビア数字を順番に接続する必要があり、B では、被験者は地元の高齢者の読み書き能力に合わせてアラビア数字と中国語の数字を交互に使用します。 完了時間 (秒単位) とテスト中に発生したエラーの数が記録されます。 介入群と対照群の間のベースラインからエンドポイントまでのトレイルメイキングテストの変更は、実行機能と処理速度に対するIATPと健康教育の効果を比較するために提供されます。 |
T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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香港 - モントリオール認知評価
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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介入群と対照群の間のベースラインからエンドポイントまでの香港 - モントリオール認知評価 (HK-MoCA) の変化は、グローバル認知に対する IATP と健康教育の効果を比較するために提供されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 以上の HK-MoCA スコア。10 年以上の教育を受けた 65 歳以上の高齢者の軽度認知障害 (MCI) のカットオフとして使用されています。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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中国神経精神医学目録 (CNPI)
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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Chinese Neuropsychiatric Inventory (CNPI) は、12 の神経精神症状の変化を評価するために使用されます。
各症状の頻度は、1 (ときどき) から 4 (非常に頻繁) のスケールで評価されます。
各症状の重症度も 1 ～ 3 のスケールで評価されます。各ドメインの合計スコアは、頻度に重症度を掛けて計算されます。
合計スコアは、すべてのドメイン スコアを合計して計算されます。
スコアが高いほど精神神経障害が多いことを示します。現在の提案では、CNPI は気分や行動の変化の可能性を評価します。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A)。
両方のグループのベースラインからエンドポイントまでの不安症状を評価するために使用されます。
さまざまな不安症状に関する 14 の項目で構成されています。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 以下は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度を示します。深刻に。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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ハミルトンうつ病スケール (HAM-D)。
うつ病の症状を評価するために一般的に使用される尺度です。
うつ病のさまざまな症状に関する 17 項目で構成されており、20 点以上が中程度のうつ病と見なされます。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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認知症の障害評価 (DAD)
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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認知症障害評価 (DAD) は、高齢者コミュニティに適した日常業務を遂行する対象者の能力を捉えます。
日常生活の基本的活動と道具的活動の両方における機能的能力を評価します。開始、計画と組織化、有効性など、タスクのパフォーマンスのさまざまな側面 (0 ～ 100% で表される) を測定します。
日常生活動作 (ADL) の各次元の変化を評価して、IATP と健康教育が日常機能に与える影響を比較しました。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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生活活動参加アンケート
時間枠：T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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生活活動は 4 つの異なるタイプに分類されました。 (ii) 認知活動。 (iii) 社会活動。 (iv) レクリエーション活動。
従事した活動の総数は、カテゴリごとにカウントされました。
ライフスタイル活動への参加頻度は、参加者が過去 1 年間に指定された間隔で従事した回数として定義されました。 (ii) 週に数回。 (iii) 毎週。 (iv) 月に数回。 (v) 毎月。 (vi) 隔月。 (vii) 3 か月以上
介入前後の活動パターンの変化を測定するためのライフスタイル活動への参加。
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T1: ベースライン、T2: 4週目、T3: 12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Tung Fung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統合注意トレーニング プログラム (IATP)の臨床試験
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Queens College, The City University of New York完了
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation完了