- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413513
Effetto della IATP sul funzionamento cognitivo negli anziani ansiosi.
Uno studio pilota su una prova di controllo randomizzata che confronta il programma integrato di formazione sull'attenzione (IATP) e l'educazione sanitaria sulla conservazione del funzionamento cognitivo negli anziani cinesi con sintomi di ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani con disturbi o sintomi d'ansia non sono presi in considerazione dalla gestione per la prevenzione della demenza. Tuttavia, la condizione risulta essere associata a un successivo declino profondo e negativo sia sul funzionamento che sulla cognizione. Sebbene gli studi epidemiologici abbiano riportato un'elevata prevalenza nella popolazione anziana, i suoi sintomi sono spesso trascurati in presenza di altre malattie legate all'età nella comunità e tra gli operatori sanitari. Si prevede che le disabilità cognitive e funzionali secondarie a questa condizione costituiranno un onere significativo per il sistema sanitario esistente. Pertanto, rivolgersi agli anziani ansiosi per un intervento precoce può aiutare a ridurre i costi sanitari e garantire una prevenzione proattiva della demenza a lungo termine. L'attuale intervento proposto intende attenuare la traiettoria del declino cognitivo in una fase molto precoce e migliorare la funzione cognitiva esistente per ritardare l'insorgenza della demenza.
Questo studio mira a esplorare se l'uso del programma integrato di allenamento dell'attenzione (IATP) potrebbe migliorare le prestazioni cognitive e il funzionamento negli anziani con sintomi di ansia. In particolare, puntiamo
- Esaminare l'effetto cognitivo del programma integrato di formazione sull'attenzione di 4 settimane (I) e l'educazione alla salute (C) negli anziani con sintomi di ansia.
- Esaminare il programma integrato di addestramento all'attenzione di 4 settimane (I) e l'educazione alla salute (C) per alleviare i sintomi dell'umore negli anziani con sintomi di ansia.
- Esaminare l'accettabilità e l'aderenza dell'intervento proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani di età compresa tra 60 e 90 anni; E
- Presenza di disturbi della memoria soggettiva misurati dall'inventario della memoria per i cinesi; E
- Sintomi di ansia misurati dalla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) con un punteggio di 18 o superiore (indicati come sintomi di ansia lievi).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-5 di Disturbo Neurocognitivo Maggiore dovuto ad AD o Disturbo Neurocognitivo Maggiore Vascolare con Malattia dei Piccoli Vasi. Ciò includerebbe criteri soddisfacenti per un declino cognitivo significativo in almeno una delle sei aree cognitive (memoria, percettivo-motoria, attenzione complessa, linguaggio, funzione esecutiva e cognizione sociale) e con caratteristiche cliniche o di neuroimaging indicative di AD o piccoli vasi malattia; O;
- Valutazione della demenza clinica maggiore o uguale a 0,5; O
- Clinicamente depresso come valutato dalla Hamilton Depression Rating Scale con un punteggio di 20 o superiore; O
- Storia passata di episodio depressivo maggiore, disturbi affettivi bipolari o psicosi; O
- fragilità fisica che può influire sulla partecipazione agli allenamenti; O
- Attualmente sotto psicotropi o altri farmaci noti per influenzare la cognizione (ad esempio, benzodiazepine, farmaci anti-demenza, ecc.); O
- Partecipanti ad altra formazione cognitiva o intervento per la salute del cervello durante il periodo di studio; O
- Presenza di grave deficit neurologico inclusa storia di ictus, attacco ischemico transitorio o lesione cerebrale traumatica; O
- Compromissione comunicativa significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma integrato di formazione sull'attenzione
Il gruppo di intervento (I) riceverà un "programma integrato di addestramento all'attenzione (IATP)" su una varietà di compiti di attenzione strutturati da un istruttore di intervento.
È considerato semplice e sicuro ma abbastanza efficace per la promozione della salute cognitiva.
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Il programma integrato di allenamento dell'attenzione (IATP) è un programma di allenamento cognitivo di nuova concezione che combina la tecnica di rilassamento con l'allenamento dell'attenzione integrato nell'attività della vita quotidiana.
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Comparatore placebo: Educazione alla salute
Il gruppo di controllo (C) riceverà sessioni di educazione sanitaria sui problemi di salute e le malattie fisiche che si riscontrano comunemente nella vecchiaia durante il periodo dell'invenzione.
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Sessioni di educazione sanitaria sui problemi di salute e le malattie fisiche che si riscontrano comunemente nella vecchiaia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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ANT misurerà i cambiamenti nell'attenzione dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo.
La prestazione era basata su (i) l'accuratezza si riferisce al grado di correttezza e anche al controllo di qualità, il che significa che se l'accuratezza del partecipante scendesse al di sotto del 70%, il caso sarebbe considerato non qualificato.
(2) il tempo di reazione si riferisce alla velocità di elaborazione.
I valori mediani di RT verranno utilizzati come punteggi grezzi per evitare l'influenza dei valori anomali.
Gli indici serviranno a confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi della memoria soggettiva (SMC)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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L'SMC sarà misurato dal Memory Inventory per i cinesi (MIC-27).
È localmente validato tra le persone anziane con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza lieve.
I partecipanti con una risposta positiva a una qualsiasi delle 27 domande saranno classificati come aventi SCC al basale.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano scarsa autoefficacia nella memoria.
Non esiste un cut-off per questa misura di outcome.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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CDR è un'intervista clinica semi-strutturata per la gravità del deterioramento cognitivo valutato lungo sei dimensioni di cognizione e funzione, tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa, hobby e cure personali.
I punteggi in ogni dimensione sono combinati per formare una valutazione globale che va da 0 (non demente), 0,5 (discutibile), 1 (lieve), 2 (moderato) a 3 (demenza grave).
È stato dimostrato che la CDR sum of box è sensibile per catturare i primi cambiamenti funzionali nella fase preclinica dell'AD (CDR 0,5)
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Digit e campate visive
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Il digit span è un test di attenzione e memoria di lavoro verbale. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere una serie di cifre immediatamente dopo la presentazione, in ordine crescente a partire da 3 e fino a 8 cifre (ovvero, in avanti), e in ordine inverso a partire da 2 a 8 cifre (ovvero, all'indietro). Entrambe le prove di ciascuna lunghezza della campata vengono somministrate fino a quando non si ottiene il cedimento su entrambe le prove di una lunghezza della campata. L'intervallo visivo è un test dell'attenzione e della memoria di lavoro visiva. Misura la capacità di riprodurre lo schema spaziale delle sequenze di tapping su una serie di blocchi che iniziano con 2 e arrivano fino a 8 blocchi, oltre alla possibilità di invertire la sequenza di tapping del blocco spaziale da 2 a 7 blocchi. Analogamente al digit span test, vengono fornite entrambe le tracce di una lunghezza span fino alla lunghezza raggiunta in cui entrambe falliscono. I cambiamenti nelle cifre e nell'intervallo visivo dalla linea di base all'endpoint tra i gruppi saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione sanitaria sulla funzione esecutiva |
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Richiamo ritardato
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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I cambiamenti nel richiamo ritardato dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sulla memoria episodica.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Categoria test di fluidità verbale
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Il test di fluidità verbale di categoria (CVFT) è un test di fluidità semantica e funzione esecutiva.
Ai partecipanti è stato chiesto di generare il maggior numero possibile di esemplari per ciascuna delle tre categorie semantiche, vale a dire animali, frutta e verdura, in 60 secondi.
Le loro risposte sono state registrate in ordine seriale.
L'analisi del punteggio si basa sul numero totale di parole che il partecipante è in grado di produrre in tutte e tre le categorie.
Inoltre, è stato registrato il numero di ripetizioni e intrusioni.
I cambiamenti nel test di fluenza verbale di categoria dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo sono stati serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sulla memoria verbale.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Prove di tracciatura
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Il test di tracciamento cinese (A e B) è un test che fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Ci sono due parti nel test del percorso cinese: A, in cui il soggetto deve collegare i numeri arabi in ordine sequenziale, e B, in cui il soggetto alterna tra numeri arabi e cinesi per soddisfare l'alfabetizzazione della popolazione anziana locale. Vengono registrati il tempo di completamento (in secondi) e il numero di errori commessi durante il test. I cambiamenti nel test di trail making dalla linea di base all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione sanitaria sulla funzione esecutiva e sulla velocità di elaborazione. |
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Hong Kong - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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I cambiamenti a Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sulla cognizione globale.
Il punteggio va da 0 a 30.
Un punteggio HK-MoCA di 26 o superiore, che è stato utilizzato come soglia per il lieve deterioramento cognitivo (MCI) nelle persone anziane di età pari o superiore a 65 anni con più di 10 anni di istruzione
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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L'inventario neuropsichiatrico cinese (CNPI)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Il Chinese Neuropsychiatric Inventory (CNPI) verrebbe utilizzato per valutare i cambiamenti in 12 sintomi neuropsichiatrici.
La frequenza di ciascun sintomo è valutata su una scala da 1 (occasionalmente) a 4 (molto frequentemente).
Anche la gravità di ogni sintomo è valutata su una scala da 1 a 3. Il punteggio totale per ogni dominio è calcolato moltiplicando la frequenza per la gravità.
Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi del dominio.
Punteggio più alto che indica più disturbi neuropsichiatrici. Nella proposta attuale, il CNPI valuterebbe i potenziali cambiamenti dell'umore e del comportamento.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Sarà utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia dal basale all'endpoint in entrambi i gruppi.
Si compone di 14 articoli su diversi sintomi di ansia.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove 17 o meno indica gravità lieve, 18-24 indica gravità da lieve a moderata e 25-30 moderata a grave.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D).
È una scala comunemente usata per valutare i sintomi depressivi.
Consiste di 17 voci su diversi sintomi depressivi, un punteggio di 20 e superiore è considerato una depressione moderata.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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La valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Il Disability Assessment for Dementia (DAD) cattura la capacità di un soggetto di svolgere compiti quotidiani appropriati per la comunità anziana.
Valuta le abilità funzionali nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana. Misura diverse dimensioni (espresse in 0-100%) dell'esecuzione del compito, tra cui l'avvio, la pianificazione e l'organizzazione e l'efficacia.
I cambiamenti in ciascuna dimensione delle attività della vita quotidiana (ADL) sono stati valutati per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sul funzionamento quotidiano.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Questionario di partecipazione alle attività sullo stile di vita
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Le attività relative allo stile di vita sono state classificate in quattro tipi diversi: (i) esercizi fisici (inclusi esercizi mente-corpo ed esercizi faticosi); (ii) attività cognitiva; (iii) attività sociale; e (iv) attività ricreative.
Per ogni categoria è stato conteggiato il numero totale di attività impegnate.
La frequenza della partecipazione alle attività legate allo stile di vita è stata definita come il numero di volte in cui i partecipanti si erano impegnati a un intervallo specificato nell'ultimo anno: (i) ogni giorno; (ii) più volte alla settimana; (iii) settimanale; (iv) più volte al mese; (v) mensile; (vi) bimestrale; e (vii) 3 mesi o più.
Partecipazione all'attività dello stile di vita per misurare il cambiamento del modello di attività prima e dopo l'intervento.
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T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-BE11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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