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Effetto della IATP sul funzionamento cognitivo negli anziani ansiosi.

28 maggio 2020 aggiornato da: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio pilota su una prova di controllo randomizzata che confronta il programma integrato di formazione sull'attenzione (IATP) e l'educazione sanitaria sulla conservazione del funzionamento cognitivo negli anziani cinesi con sintomi di ansia.

Gli anziani con sintomi di ansia sono risultati associati a un maggior rischio di demenza. Gli interventi mirati ai segni già nella fase pre-sintomatica potrebbero essere più efficaci nella prevenzione precoce della demenza. Dopo aver esaminato gli interventi non farmacologici identificati, viene proposto un programma integrato di formazione sull'attenzione (IATP) rivolto agli anziani con sintomi di ansia a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli anziani con disturbi o sintomi d'ansia non sono presi in considerazione dalla gestione per la prevenzione della demenza. Tuttavia, la condizione risulta essere associata a un successivo declino profondo e negativo sia sul funzionamento che sulla cognizione. Sebbene gli studi epidemiologici abbiano riportato un'elevata prevalenza nella popolazione anziana, i suoi sintomi sono spesso trascurati in presenza di altre malattie legate all'età nella comunità e tra gli operatori sanitari. Si prevede che le disabilità cognitive e funzionali secondarie a questa condizione costituiranno un onere significativo per il sistema sanitario esistente. Pertanto, rivolgersi agli anziani ansiosi per un intervento precoce può aiutare a ridurre i costi sanitari e garantire una prevenzione proattiva della demenza a lungo termine. L'attuale intervento proposto intende attenuare la traiettoria del declino cognitivo in una fase molto precoce e migliorare la funzione cognitiva esistente per ritardare l'insorgenza della demenza.

Questo studio mira a esplorare se l'uso del programma integrato di allenamento dell'attenzione (IATP) potrebbe migliorare le prestazioni cognitive e il funzionamento negli anziani con sintomi di ansia. In particolare, puntiamo

  1. Esaminare l'effetto cognitivo del programma integrato di formazione sull'attenzione di 4 settimane (I) e l'educazione alla salute (C) negli anziani con sintomi di ansia.
  2. Esaminare il programma integrato di addestramento all'attenzione di 4 settimane (I) e l'educazione alla salute (C) per alleviare i sintomi dell'umore negli anziani con sintomi di ansia.
  3. Esaminare l'accettabilità e l'aderenza dell'intervento proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani di età compresa tra 60 e 90 anni; E
  2. Presenza di disturbi della memoria soggettiva misurati dall'inventario della memoria per i cinesi; E
  3. Sintomi di ansia misurati dalla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) con un punteggio di 18 o superiore (indicati come sintomi di ansia lievi).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 di Disturbo Neurocognitivo Maggiore dovuto ad AD o Disturbo Neurocognitivo Maggiore Vascolare con Malattia dei Piccoli Vasi. Ciò includerebbe criteri soddisfacenti per un declino cognitivo significativo in almeno una delle sei aree cognitive (memoria, percettivo-motoria, attenzione complessa, linguaggio, funzione esecutiva e cognizione sociale) e con caratteristiche cliniche o di neuroimaging indicative di AD o piccoli vasi malattia; O;
  2. Valutazione della demenza clinica maggiore o uguale a 0,5; O
  3. Clinicamente depresso come valutato dalla Hamilton Depression Rating Scale con un punteggio di 20 o superiore; O
  4. Storia passata di episodio depressivo maggiore, disturbi affettivi bipolari o psicosi; O
  5. fragilità fisica che può influire sulla partecipazione agli allenamenti; O
  6. Attualmente sotto psicotropi o altri farmaci noti per influenzare la cognizione (ad esempio, benzodiazepine, farmaci anti-demenza, ecc.); O
  7. Partecipanti ad altra formazione cognitiva o intervento per la salute del cervello durante il periodo di studio; O
  8. Presenza di grave deficit neurologico inclusa storia di ictus, attacco ischemico transitorio o lesione cerebrale traumatica; O
  9. Compromissione comunicativa significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma integrato di formazione sull'attenzione
Il gruppo di intervento (I) riceverà un "programma integrato di addestramento all'attenzione (IATP)" su una varietà di compiti di attenzione strutturati da un istruttore di intervento. È considerato semplice e sicuro ma abbastanza efficace per la promozione della salute cognitiva.
Il programma integrato di allenamento dell'attenzione (IATP) è un programma di allenamento cognitivo di nuova concezione che combina la tecnica di rilassamento con l'allenamento dell'attenzione integrato nell'attività della vita quotidiana.
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Il gruppo di controllo (C) riceverà sessioni di educazione sanitaria sui problemi di salute e le malattie fisiche che si riscontrano comunemente nella vecchiaia durante il periodo dell'invenzione.
Sessioni di educazione sanitaria sui problemi di salute e le malattie fisiche che si riscontrano comunemente nella vecchiaia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
ANT misurerà i cambiamenti nell'attenzione dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo. La prestazione era basata su (i) l'accuratezza si riferisce al grado di correttezza e anche al controllo di qualità, il che significa che se l'accuratezza del partecipante scendesse al di sotto del 70%, il caso sarebbe considerato non qualificato. (2) il tempo di reazione si riferisce alla velocità di elaborazione. I valori mediani di RT verranno utilizzati come punteggi grezzi per evitare l'influenza dei valori anomali. Gli indici serviranno a confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi della memoria soggettiva (SMC)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
L'SMC sarà misurato dal Memory Inventory per i cinesi (MIC-27). È localmente validato tra le persone anziane con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza lieve. I partecipanti con una risposta positiva a una qualsiasi delle 27 domande saranno classificati come aventi SCC al basale. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano scarsa autoefficacia nella memoria. Non esiste un cut-off per questa misura di outcome.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
CDR è un'intervista clinica semi-strutturata per la gravità del deterioramento cognitivo valutato lungo sei dimensioni di cognizione e funzione, tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa, hobby e cure personali. I punteggi in ogni dimensione sono combinati per formare una valutazione globale che va da 0 (non demente), 0,5 (discutibile), 1 (lieve), 2 (moderato) a 3 (demenza grave). È stato dimostrato che la CDR sum of box è sensibile per catturare i primi cambiamenti funzionali nella fase preclinica dell'AD (CDR 0,5)
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Digit e campate visive
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana

Il digit span è un test di attenzione e memoria di lavoro verbale. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere una serie di cifre immediatamente dopo la presentazione, in ordine crescente a partire da 3 e fino a 8 cifre (ovvero, in avanti), e in ordine inverso a partire da 2 a 8 cifre (ovvero, all'indietro). Entrambe le prove di ciascuna lunghezza della campata vengono somministrate fino a quando non si ottiene il cedimento su entrambe le prove di una lunghezza della campata.

L'intervallo visivo è un test dell'attenzione e della memoria di lavoro visiva. Misura la capacità di riprodurre lo schema spaziale delle sequenze di tapping su una serie di blocchi che iniziano con 2 e arrivano fino a 8 blocchi, oltre alla possibilità di invertire la sequenza di tapping del blocco spaziale da 2 a 7 blocchi. Analogamente al digit span test, vengono fornite entrambe le tracce di una lunghezza span fino alla lunghezza raggiunta in cui entrambe falliscono.

I cambiamenti nelle cifre e nell'intervallo visivo dalla linea di base all'endpoint tra i gruppi saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione sanitaria sulla funzione esecutiva

T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Richiamo ritardato
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
I cambiamenti nel richiamo ritardato dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sulla memoria episodica.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Categoria test di fluidità verbale
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Il test di fluidità verbale di categoria (CVFT) è un test di fluidità semantica e funzione esecutiva. Ai partecipanti è stato chiesto di generare il maggior numero possibile di esemplari per ciascuna delle tre categorie semantiche, vale a dire animali, frutta e verdura, in 60 secondi. Le loro risposte sono state registrate in ordine seriale. L'analisi del punteggio si basa sul numero totale di parole che il partecipante è in grado di produrre in tutte e tre le categorie. Inoltre, è stato registrato il numero di ripetizioni e intrusioni. I cambiamenti nel test di fluenza verbale di categoria dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo sono stati serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sulla memoria verbale.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Prove di tracciatura
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana

Il test di tracciamento cinese (A e B) è un test che fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Ci sono due parti nel test del percorso cinese: A, in cui il soggetto deve collegare i numeri arabi in ordine sequenziale, e B, in cui il soggetto alterna tra numeri arabi e cinesi per soddisfare l'alfabetizzazione della popolazione anziana locale. Vengono registrati il ​​tempo di completamento (in secondi) e il numero di errori commessi durante il test.

I cambiamenti nel test di trail making dalla linea di base all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione sanitaria sulla funzione esecutiva e sulla velocità di elaborazione.

T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Hong Kong - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
I cambiamenti a Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) dal basale all'endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno serviti per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sulla cognizione globale. Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio HK-MoCA di 26 o superiore, che è stato utilizzato come soglia per il lieve deterioramento cognitivo (MCI) nelle persone anziane di età pari o superiore a 65 anni con più di 10 anni di istruzione
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
L'inventario neuropsichiatrico cinese (CNPI)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Il Chinese Neuropsychiatric Inventory (CNPI) verrebbe utilizzato per valutare i cambiamenti in 12 sintomi neuropsichiatrici. La frequenza di ciascun sintomo è valutata su una scala da 1 (occasionalmente) a 4 (molto frequentemente). Anche la gravità di ogni sintomo è valutata su una scala da 1 a 3. Il punteggio totale per ogni dominio è calcolato moltiplicando la frequenza per la gravità. Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi del dominio. Punteggio più alto che indica più disturbi neuropsichiatrici. Nella proposta attuale, il CNPI valuterebbe i potenziali cambiamenti dell'umore e del comportamento.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Sarà utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia dal basale all'endpoint in entrambi i gruppi. Si compone di 14 articoli su diversi sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove 17 o meno indica gravità lieve, 18-24 indica gravità da lieve a moderata e 25-30 moderata a grave.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D). È una scala comunemente usata per valutare i sintomi depressivi. Consiste di 17 voci su diversi sintomi depressivi, un punteggio di 20 e superiore è considerato una depressione moderata.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
La valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Il Disability Assessment for Dementia (DAD) cattura la capacità di un soggetto di svolgere compiti quotidiani appropriati per la comunità anziana. Valuta le abilità funzionali nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana. Misura diverse dimensioni (espresse in 0-100%) dell'esecuzione del compito, tra cui l'avvio, la pianificazione e l'organizzazione e l'efficacia. I cambiamenti in ciascuna dimensione delle attività della vita quotidiana (ADL) sono stati valutati per confrontare l'effetto della IATP e dell'educazione alla salute sul funzionamento quotidiano.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Questionario di partecipazione alle attività sullo stile di vita
Lasso di tempo: T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana
Le attività relative allo stile di vita sono state classificate in quattro tipi diversi: (i) esercizi fisici (inclusi esercizi mente-corpo ed esercizi faticosi); (ii) attività cognitiva; (iii) attività sociale; e (iv) attività ricreative. Per ogni categoria è stato conteggiato il numero totale di attività impegnate. La frequenza della partecipazione alle attività legate allo stile di vita è stata definita come il numero di volte in cui i partecipanti si erano impegnati a un intervallo specificato nell'ultimo anno: (i) ogni giorno; (ii) più volte alla settimana; (iii) settimanale; (iv) più volte al mese; (v) mensile; (vi) bimestrale; e (vii) 3 mesi o più. Partecipazione all'attività dello stile di vita per misurare il cambiamento del modello di attività prima e dopo l'intervento.
T1: basale, T2: 4a settimana, T3: 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-BE11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma integrato di formazione sull'attenzione (IATP)

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