Effect van IATP op cognitief functioneren bij angstige oudere volwassenen.
Een pilootstudie naar een gerandomiseerde controlestudie waarin een geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma (IATP) en gezondheidseducatie worden vergeleken over het behoud van cognitief functioneren bij Chinese oudere volwassenen met angstsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen met angststoornissen of -symptomen komen niet in aanmerking voor de behandeling van dementiepreventie. De aandoening blijkt echter geassocieerd te zijn met een diepgaande negatieve achteruitgang van zowel het functioneren als de cognitie. Hoewel epidemiologische studies een hoge prevalentie in de oudere bevolking hebben gemeld, worden de symptomen ervan vaak over het hoofd gezien in de aanwezigheid van andere leeftijdsgerelateerde ziekten in de gemeenschap en onder de gezondheidswerkers. Verwacht wordt dat cognitieve en functionele handicaps die secundair zijn aan deze aandoening een aanzienlijke belasting zullen vormen voor het bestaande gezondheidszorgsysteem. Daarom kan het zich richten op angstige ouderen voor vroegtijdige interventie helpen om de zorgkosten te verlagen en proactieve dementiepreventie op de lange termijn te waarborgen. De huidige voorgestelde interventie is bedoeld om het traject van cognitieve achteruitgang in een zeer vroeg stadium te verzachten en de bestaande cognitieve functie te verbeteren om het begin van dementie uit te stellen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma (IATP) de cognitieve prestaties en het functioneren bij oudere volwassenen met angstsymptomen zou kunnen verbeteren. In het bijzonder richten we ons
- Onderzoek naar het cognitieve effect van een geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma van 4 weken (I) en gezondheidsvoorlichting (C) bij oudere volwassenen met angstsymptomen.
- Het 4 weken durende geïntegreerde aandachtstrainingsprogramma (I) en gezondheidsvoorlichting (C) onderzoeken bij het verlichten van stemmingssymptomen bij oudere volwassenen met angstsymptomen.
- Om de aanvaardbaarheid en naleving van de voorgestelde interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen van 60 - 90 jaar; En
- Aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten zoals gemeten door geheugeninventaris voor de Chinezen; En
- Angstsymptomen zoals gemeten door Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) met een score van 18 of hoger (aangegeven als milde angstsymptomen).
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5-diagnose van ofwel een ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van AD, of een ernstige vasculaire neurocognitieve stoornis met een ziekte van de kleine bloedvaten. Dit omvat het voldoen aan criteria voor significante cognitieve achteruitgang in ten minste een van de zes gebieden van cognitie (geheugen, perceptuele motor, complexe aandacht, taal, executieve functie en sociale cognitie), en met klinische of neuroimaging-kenmerken die wijzen op AD of kleine vaten. ziekte; of;
- Klinische dementiescore groter dan of gelijk aan 0,5; of
- Klinisch depressief zoals beoordeeld door Hamilton Depression Rating Scale met een score van 20 of hoger; of
- Voorgeschiedenis van depressieve episoden, bipolaire affectieve stoornissen of psychose; of
- Lichamelijke kwetsbaarheid die het bijwonen van trainingen kan beïnvloeden; of
- Gebruikt momenteel psychotrope of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden (bijv. benzodiazepines, medicijnen tegen dementie, enz.); of
- Deelnemers aan andere cognitieve training of interventie voor hersengezondheid tijdens de onderzoeksperiode; of
- Aanwezigheid van een ernstig neurologisch defect, waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of traumatisch hersenletsel; of
- Aanzienlijke communicatieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma
De interventiegroep (I) krijgt een "geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma (IATP)" op verschillende gestructureerde aandachtstaken door een interventie-instructeur.
Het wordt beschouwd als eenvoudig en veilig, maar effectief genoeg voor cognitieve gezondheidsbevordering.
|
Geïntegreerd aandachtstrainingsprogramma (IATP) is een nieuw ontwikkeld cognitief trainingsprogramma dat ontspanningstechniek combineerde met geïntegreerde aandachtstraining in dagelijkse activiteiten.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
De controlegroep (C) krijgt tijdens de uitvindingsperiode gezondheidsvoorlichtingssessies over gezondheidsproblemen en lichamelijke ziekten die vaak op oudere leeftijd voorkomen.
|
Gezondheidseducatieve sessies over gezondheidsproblemen en lichamelijke ziekten die vaak voorkomen op oudere leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsnetwerktest (ANT)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
ANT meet de veranderingen in aandacht van baseline tot eindpunt tussen de interventie- en controlegroep.
Prestaties waren gebaseerd op (i) nauwkeurigheid verwijst naar de mate van correctheid en ook naar kwaliteitscontrole, wat betekent dat als de nauwkeurigheid van de deelnemer onder de 70% zou dalen, de zaak als niet-gekwalificeerd zou worden beschouwd.
(2) reactietijd verwijst naar de verwerkingssnelheid.
Mediane waarden van RT zullen worden gebruikt als ruwe scores om de invloed van uitschieters te vermijden.
De indices zullen worden gebruikt om het effect van IATP en gezondheidseducatie te vergelijken.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve geheugenklachten (SMC)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
SMC wordt gemeten door Memory Inventory for the Chinese (MIC-27).
Het is lokaal gevalideerd bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en milde dementie.
Deelnemers met een positief antwoord op een van de 27 vragen worden gecategoriseerd als personen met SCC bij baseline.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere cijfers duiden op een slechte zelfeffectiviteit in het geheugen.
Er is geen grens voor deze uitkomstmaat.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
CDR is een semi-gestructureerd klinisch interview voor de ernst van cognitieve stoornissen, beoordeeld aan de hand van zes dimensies van cognitie en functie, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis, hobby's en persoonlijke zorgen.
Scores in elke dimensie worden gecombineerd om een globale beoordeling te vormen, variërend van 0 (niet dementerend), 0,5 (twijfelachtig), 1 (licht), 2 (matig) tot 3 (ernstige dementie).
Het is aangetoond dat CDR-som van dozen gevoelig is voor het vastleggen van vroege functionele veranderingen in de preklinische fase van AD (CDR 0,5)
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Cijfer- en visuele overspanningen
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Cijferreeks is een test van aandacht en verbaal werkgeheugen. Deelnemers wordt gevraagd om onmiddellijk na de presentatie een reeks cijfers terug te herhalen, in oplopende volgorde vanaf 3 tot maximaal 8 cijfers (d.w.z. vooruit), en in omgekeerde volgorde vanaf 2 tot 8 cijfers (d.w.z. achteruit). Beide pogingen van elke spanlengte worden afgenomen totdat beide pogingen van een spanlengte falen. Visuele spanwijdte is een test van aandacht en visueel werkgeheugen. Het meet het vermogen om het ruimtelijke patroon van tiksequenties te reproduceren op een reeks blokken, beginnend met 2 en oplopend tot 8 blokken, plus de mogelijkheid om de ruimtelijke bloktiksequentie om te keren van 2 tot 7 blokken. Net als bij de digit span-test, worden beide paden van een spanlengte gegeven totdat de lengte is bereikt waarbij beide zijn mislukt. Veranderingen in cijfer- en visuele spanwijdte van baseline tot eindpunt tussen groepen zullen worden gebruikt om het effect van IATP en gezondheidseducatie op de executieve functie te vergelijken |
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Veranderingen in vertraagde herinnering van baseline tot eindpunt tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden gebruikt om het effect van IATP en gezondheidseducatie op het episodisch geheugen te vergelijken.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Categorie mondelinge spreekvaardigheidstests
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Categorie verbale fluency test (CVFT) is een test van semantische vloeiendheid en executieve functie.
Deelnemers werd gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk exemplaren te genereren voor elk van de drie semantische categorieën, namelijk dieren, fruit en groenten.
Hun antwoorden werden in seriële volgorde geregistreerd.
Scoreanalyse is gebaseerd op het totale aantal woorden dat de deelnemer in alle drie de categorieën kan produceren.
Ook het aantal herhalingen en intrusies werd geregistreerd.
Veranderingen in categorie verbale fluency-test vanaf baseline tot eindpunt tussen de interventie- en controlegroepen werden gebruikt om het effect van IATP en gezondheidsvoorlichting op verbaal geheugen te vergelijken.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Trailmaking-testen
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Chinese trail making test (A en B) is een test die informatie geeft over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De Chinese trail-test bestaat uit twee delen: A, waarin de proefpersoon de Arabische cijfers in sequentiële volgorde met elkaar moet verbinden, en B, waarin de proefpersoon afwisselt tussen Arabische en Chinese cijfers om aan te sluiten bij de geletterdheid van de lokale oudere bevolking. De voltooiingstijd (in seconden) en het aantal gemaakte fouten tijdens de test worden geregistreerd. Veranderingen in de trailmaking-test van baseline tot eindpunt tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden gebruikt om het effect van IATP en gezondheidseducatie op de executieve functie en verwerkingssnelheid te vergelijken. |
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Hong Kong - Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Veranderingen in Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) van baseline tot eindpunt tussen de interventie- en controlegroepen zullen dienen om het effect van IATP en gezondheidseducatie op wereldwijde cognitie te vergelijken.
De score varieert van 0-30.
Een HK-MoCA-score van 26 of hoger, die is gebruikt als grenswaarde voor milde cognitieve stoornissen (MCI) bij ouderen van 65 jaar of ouder met meer dan 10 jaar onderwijs
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
De Chinese Neuropsychiatrische Inventaris (CNPI)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
De Chinese Neuropsychiatric Inventory (CNPI) zou worden gebruikt om veranderingen in 12 neuropsychiatrische symptomen te beoordelen.
De frequentie van elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 1 (soms) tot 4 (zeer vaak).
De ernst van elk symptoom wordt ook beoordeeld op een schaal van 1 tot 3. De totaalscore voor elk domein wordt berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst.
Een totaalscore wordt berekend door alle domeinscores bij elkaar op te tellen.
Hogere score duidt op meer neuropsychiatrische stoornissen. In het huidige voorstel zou CNPI mogelijke stemmings- en gedragsveranderingen evalueren.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Hamilton-angstschaal (HAM-A).
Het zal worden gebruikt om angstsymptomen van baseline tot eindpunt in beide groepen te evalueren.
Het bestaat uit 14 items over verschillende angstsymptomen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij 17 of minder een milde ernst aangeeft, 18-24 een milde tot matige ernst en 25-30 matig tot ernstig.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Het is een veelgebruikte schaal om depressieve symptomen te evalueren.
Het bestaat uit 17 items over verschillende depressieve symptomen, een score van 20 en hoger wordt beschouwd als matige depressie.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
De handicapbeoordeling voor dementie (DAD)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
De Disability Assessment for Dementia (DAD) geeft het vermogen weer van een proefpersoon om alledaagse taken uit te voeren die geschikt zijn voor de oudere gemeenschap.
Het beoordeelt functionele vaardigheden in zowel basis- als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Het meet verschillende dimensies (uitgedrukt in 0-100%) van taakuitvoering, waaronder initiatie, planning en organisatie, en effectiviteit.
Veranderingen in elke dimensie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) werden geëvalueerd om het effect van IATP en gezondheidsvoorlichting op het dagelijks functioneren te vergelijken.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
|
Vragenlijst voor deelname aan levensstijlactiviteiten
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Leefstijlactiviteiten werden onderverdeeld in vier verschillende typen: (i) fysieke oefeningen (inclusief lichaamsoefeningen en inspannende oefeningen); (ii) cognitieve activiteit; (iii) sociale activiteit; en (iv) recreatieve activiteit.
Per categorie is het totaal aantal activiteiten geteld.
Frequentie van deelname aan levensstijlactiviteiten werd gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemers het afgelopen jaar met een bepaald interval bezig waren: (i) dagelijks; (ii) meerdere keren per week; (iii) wekelijks; (iv) meerdere keren per maand; (v) maandelijks; (vi) tweemaandelijks; en (vii) 3 maanden of langer.
Deelname aan levensstijlactiviteiten om de verandering van het activiteitenpatroon voor en na de interventie te meten.
|
T1: baseline, T2: 4e week, T3: 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-BE11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .