IATP가 불안노인의 인지기능에 미치는 영향.
2020년 5월 28일 업데이트: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University
불안 증상이 있는 중국 노인의 인지 기능 보존에 대한 통합 주의력 훈련 프로그램(IATP)과 건강 교육을 비교하는 무작위 대조 시험에 대한 파일럿 연구.
불안 증상이 있는 노인은 치매 위험이 더 큰 것으로 나타났습니다.
증상이 나타나기 전 단계에서 조기에 징후를 목표로 하는 중재는 치매의 조기 예방에 가장 효과적일 수 있습니다.
확인된 비약물적 개입을 검토하면서 홍콩에서 불안 증상이 있는 노인을 대상으로 통합 주의력 훈련 프로그램(IATP)이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
불안 장애나 증상이 있는 노인은 치매 예방 관리 대상이 아니다. 그러나 이 상태는 기능과 인지 모두에 대한 심각한 부정적인 후속 쇠퇴와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 역학 연구에 따르면 고령 인구에서 높은 유병률이 보고되었지만, 그 증상은 지역사회 및 의료 전문가들 사이에서 다른 연령 관련 질병이 있는 경우 종종 간과됩니다. 이 상태에 이차적인 인지 및 기능 장애는 기존 의료 시스템에 상당한 부담이 될 것으로 예상됩니다. 따라서 불안한 노인을 대상으로 조기 개입을 하면 의료비를 절감하고 장기적으로 사전 예방적 치매 예방에 도움이 될 수 있습니다. 현재 제안된 개입은 매우 초기 단계에서 인지 저하의 궤적을 약화시키고 치매의 발병을 지연시키기 위해 기존 인지 기능을 향상시키려는 것입니다.
이 연구는 통합 주의력 훈련 프로그램(IATP)의 사용이 불안 증상이 있는 노인의 인지 성능과 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 특히, 우리는 목표
- 불안 증상이 있는 노인을 대상으로 4주간의 통합 주의력 훈련 프로그램(I)과 건강 교육(C)의 인지 효과를 알아보고자 하였다.
- 불안 증상이 있는 노인의 기분 증상 완화에 대한 4주간의 통합 주의력 훈련 프로그램(I)과 건강 교육(C)을 조사합니다.
- 제안된 개입의 수용 가능성과 준수 여부를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~90세의 고령자; 그리고
- 중국인의 기억 목록으로 측정한 주관적 기억 불만의 존재; 그리고
- 해밀턴 불안 척도(HAM-A)로 측정한 불안 증상이 18점 이상(경미한 불안 증상으로 표시됨).
제외 기준:
- AD로 인한 주요 신경인지 장애 또는 소혈관 질환이 있는 주요 혈관 신경인지 장애의 DSM-5 진단. 여기에는 6가지 인지 영역(기억, 지각-운동, 복합 주의력, 언어, 집행 기능 및 사회적 인지) 중 적어도 하나에서 상당한 인지 저하에 대한 기준을 충족하고 AD 또는 소혈관을 나타내는 임상 또는 신경 영상 특징이 포함됩니다. 질병; 또는;
- 0.5 이상의 임상적 치매 등급; 또는
- 20점 이상의 점수로 Hamilton Depression Rating Scale에 의해 평가된 임상적 우울; 또는
- 주요 우울 에피소드, 양극성 정동 장애 또는 정신병의 과거력; 또는
- 훈련 세션 참석에 영향을 줄 수 있는 신체 허약함 또는
- 현재 향정신성 약물 또는 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 벤조디아제핀, 항치매 약물 등)을 사용 중입니다. 또는
- 연구 기간 동안 뇌 건강을 위한 다른 인지 훈련 또는 중재에 참여한 참가자 또는
- 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작 또는 외상성 뇌 손상을 포함한 주요 신경학적 결손의 존재; 또는
- 심각한 의사소통 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 주의력 훈련 프로그램
중재 그룹(I)은 중재 강사로부터 다양한 구조화된 주의 과제에 대한 "통합 주의력 훈련 프로그램(IATP)"을 받게 됩니다.
간단하고 안전하지만 인지 건강 증진에 충분히 효과적인 것으로 간주됩니다.
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통합 주의 훈련 프로그램(IATP)은 이완 기법과 통합 주의 훈련을 일상 생활 활동에 결합한 새로 개발된 인지 훈련 프로그램입니다.
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위약 비교기: 보건 교육
대조군(C)은 발명 기간 동안 노년기에 흔히 발견되는 건강 문제 및 신체적 질병에 대한 건강 교육 세션을 받게 됩니다.
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노년기에 흔히 발견되는 건강 문제 및 신체적 질병에 대한 건강 교육 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 네트워크 테스트(ANT)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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ANT는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 기준선에서 종료점까지 주의력의 변화를 측정합니다.
성능은 (i) 정확도는 정확성의 정도와 품질 관리를 의미하며, 이는 참가자의 정확도가 70% 미만으로 떨어지면 해당 사례가 자격이 없는 것으로 간주됨을 의미합니다.
(2) 반응 시간은 처리 속도를 의미합니다.
이상값의 영향을 피하기 위해 RT의 중앙값을 원시 점수로 사용합니다.
지표는 IATP와 건강 교육의 효과를 비교하기 위해 제공됩니다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 기억 불만(SMC)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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SMC는 중국용 메모리 인벤토리(MIC-27)로 측정됩니다.
경미한 인지 장애(MCI) 및 경미한 치매가 있는 노인들 사이에서 지역적으로 검증되었습니다.
27개 질문 중 하나라도 긍정적인 대답을 한 참가자는 기준선에서 SCC가 있는 것으로 분류됩니다.
총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 기억력이 낮은 자기효능감을 나타냅니다.
이 결과 측정에는 컷오프가 없습니다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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임상 치매 등급(CDR)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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CDR은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정, 취미 및 개인 관리를 포함하여 인지 및 기능의 6개 차원에 따라 평가되는 인지 장애의 중증도에 대한 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
각 차원의 점수를 결합하여 0(치매 아님), 0.5(의심), 1(경증), 2(중등도)에서 3(중증 치매) 범위의 전체 등급을 형성합니다.
상자의 CDR 합이 AD의 전임상 단계에서 초기 기능적 변화를 포착하는 데 민감하다는 것이 입증되었습니다(CDR 0.5).
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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숫자 및 시각적 범위
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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숫자 범위는 주의력 및 언어 작업 기억력 테스트입니다. 참가자는 발표 직후 일련의 숫자를 3자리에서 최대 8자리까지 오름차순으로(즉, 앞으로), 2자리에서 8자리까지 역순으로(즉, 뒤로) 반복하도록 요청받습니다. 각 경간 길이의 두 시도는 경간 길이의 두 시도 모두에서 실패할 때까지 관리됩니다. 시각 범위는 주의력과 시각적 작업 기억력에 대한 테스트입니다. 2에서 시작하여 최대 8개 블록까지 올라가는 블록 배열에서 태핑 시퀀스의 공간 패턴을 재현하는 능력과 공간 블록 태핑 시퀀스를 2에서 최대 7블록으로 역전시키는 능력을 측정합니다. 숫자 스팬 테스트와 유사하게 스팬 길이의 두 트레일은 둘 다 실패하는 길이에 도달할 때까지 제공됩니다. IATP와 건강 교육이 실행 기능에 미치는 영향을 비교하기 위해 그룹 간 기준선에서 끝점까지 숫자 및 시각적 범위의 변화가 제공됩니다. |
T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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지연된 회수
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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IATP와 건강 교육이 일화 기억에 미치는 영향을 비교하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 기준선에서 종료점까지 지연된 회상의 변화가 제공될 것입니다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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범주 언어 유창성 테스트
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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범주 언어 유창성 테스트(CVFT)는 의미론적 유창성과 실행 기능을 테스트합니다.
참가자들은 60초 안에 세 가지 의미론적 범주, 즉 동물, 과일 및 채소 각각에 대해 가능한 한 많은 모범을 생성하도록 요청 받았습니다.
그들의 응답은 순차적으로 기록되었다.
채점 분석은 참가자가 세 가지 범주 모두에서 생성할 수 있는 총 단어 수를 기반으로 합니다.
또한 반복 횟수와 침입 횟수를 기록하였다.
IATP와 건강 교육이 언어 기억에 미치는 영향을 비교하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 간의 범주 언어 유창성 테스트의 기준선에서 끝점까지의 변화를 제공했습니다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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트레일 메이킹 테스트
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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중국어 트레일 메이킹 테스트(A 및 B)는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공하는 테스트입니다. 중국어 트레일 테스트에는 두 부분이 있습니다. A는 피험자가 아라비아 숫자를 순차적으로 연결해야 하고, B는 피험자가 현지 노인 인구의 문해력에 맞게 아라비아 숫자와 중국어 숫자를 번갈아 가며 연결해야 합니다. 완료 시간(초)과 테스트 중 발생한 오류 수가 기록됩니다. IATP와 건강 교육이 집행 기능과 처리 속도에 미치는 영향을 비교하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 기준선에서 종료점까지의 트레일 메이킹 테스트의 변화가 제공될 것입니다. |
T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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홍콩 - 몬트리올 인지 평가
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 기준선에서 종료점까지 홍콩 - 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)의 변화는 글로벌 인지에 대한 IATP 및 건강 교육의 효과를 비교하기 위해 제공됩니다.
점수 범위는 0-30입니다.
10년 이상의 교육을 받은 65세 이상 노인의 경미한 인지 장애(MCI)의 컷오프로 사용된 HK-MoCA 점수 26 이상
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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중국 신경정신과 목록(CNPI)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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CNPI(Chinese Neuropsychiatric Inventory)는 12가지 신경정신병 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상의 빈도는 1(가끔)에서 4(매우 자주)의 척도로 평가됩니다.
각 증상의 심각도는 1에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 각 영역의 총 점수는 빈도에 심각도를 곱하여 계산됩니다.
총점은 모든 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 신경 정신 장애를 나타냅니다. 현재 제안에서 CNPI는 잠재적 기분 및 행동 변화를 평가합니다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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해밀턴 불안 척도(HAM-A).
두 그룹 모두에서 기준선에서 종료점까지 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
다양한 불안 증상에 대한 14개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, 여기서 17 이하는 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도를 나타냅니다. 심하다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D).
우울 증상을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
우울 증상에 대한 총 17문항으로 구성되어 있으며, 20점 이상이면 중등도 우울증으로 분류한다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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치매에 대한 장애 평가(DAD)
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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DAD(Disability Assessment for Dementia)는 피험자가 노인 커뮤니티에 적합한 일상 업무를 수행할 수 있는 능력을 포착합니다.
일상 생활의 기본 및 도구적 활동 모두에서 기능적 능력을 평가합니다. 시작, 계획 및 구성, 효율성을 포함하여 작업 수행의 다양한 차원(0-100%로 표현됨)을 측정합니다.
IATP와 건강교육이 일상생활에 미치는 영향을 비교하기 위해 일상생활활동(ADL)의 각 차원에서의 변화를 평가하였다.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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생활활동 참여 설문지
기간: T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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라이프스타일 활동은 4가지 다른 유형으로 분류되었습니다: (i) 신체 운동(심신 운동 및 격렬한 운동 포함); (ii) 인지 활동; (iii) 사회 활동; 및 (iv) 레크리에이션 활동.
관련된 총 활동 수는 각 범주에 대해 계산되었습니다.
라이프스타일 활동 참여 빈도는 참가자가 지난 1년 동안 특정 간격으로 참여한 횟수로 정의되었습니다. (i) 매일; (ii) 일주일에 여러 번; (iii) 매주; (iv) 한 달에 여러 번; (v) 매월; (vi) 격월로; (vii) 3개월 이상.
개입 전후 활동 패턴의 변화를 측정하기 위한 생활 활동 참여도.
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T1: 기준선, T2: 4주차, T3:12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통합 주의력 훈련 프로그램(IATP)에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한