Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IATP på kognitiv funktion hos ængstelige ældre voksne.

28. maj 2020 opdateret af: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

En pilotundersøgelse om randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP) og sundhedsuddannelse om bevarelse af kognitiv funktion hos ældre kinesiske voksne med angstsymptomer.

Ældre voksne med angstsymptomer viste sig at være forbundet med større risiko for demens. Interventioner rettet mod tegn så tidligt som i den præsymptomatiske fase kunne være mest effektive til tidlig forebyggelse af demens. Ved gennemgang af de identificerede ikke-farmakologiske interventioner foreslås integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP) til at målrette ældre voksne med angstsymptomer i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med angstlidelser eller symptomer er ikke i overvejelserne om håndteringen af ​​demensforebyggelse. Imidlertid har tilstanden vist sig at være forbundet med dybtgående negativ efterfølgende nedgang i både funktion og kognition. Mens epidemiologiske undersøgelser rapporterede høj forekomst i ældre befolkning, overses dets symptomer ofte i tilstedeværelsen af ​​andre aldersrelaterede sygdomme i samfundet såvel som blandt sundhedspersonalet. Det forventes, at kognitive og funktionelle handicap sekundært til denne tilstand vil udgøre en betydelig belastning for det eksisterende sundhedsvæsen. Derfor kan målretning af ængstelige ældre voksne til tidlig indsats være med til at reducere sundhedsudgifterne og sikre proaktiv demensforebyggelse i det lange løb. Den nuværende foreslåede intervention har til formål at dæmpe forløbet for kognitiv tilbagegang på et meget tidligt stadie og forbedre eksisterende kognitiv funktion for at forsinke begyndelsen af ​​demens.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP) kan forbedre kognitiv ydeevne og funktion hos ældre voksne med angstsymptomer. Specielt sigter vi

  1. At undersøge den kognitive effekt af 4 ugers integreret opmærksomhedstræningsprogram (I) og sundhedsuddannelse (C) hos ældre voksne med angstsymptomer.
  2. At undersøge det 4 ugers integrerede opmærksomhedstræningsprogram (I) og sundhedsuddannelse (C) i at lindre humørsymptomer hos ældre voksne med angstsymptomer.
  3. At undersøge acceptabiliteten og overholdelse af den foreslåede intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre voksne i alderen 60 - 90 år; og
  2. Tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær målt ved hukommelsesopgørelse for kineserne; og
  3. Angstsymptomer målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) med en score på 18 eller derover (angivet som milde angstsymptomer).

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5-diagnose af enten større neurokognitiv lidelse på grund af AD eller større vaskulær neurokognitiv lidelse med små karsygdomme. Dette vil omfatte opfyldelse af kriterier for betydelig kognitiv tilbagegang i mindst et af seks kognitionsområder (hukommelse, perceptuel-motorisk, kompleks opmærksomhed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition) og med kliniske eller neuroimaging-egenskaber, der indikerer enten AD eller lille kar. sygdom; eller;
  2. Klinisk demensvurdering større end eller lig med 0,5; eller
  3. Klinisk deprimeret som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale med en score på 20 eller højere; eller
  4. Tidligere historie med svær depressiv episode, bipolære affektive lidelser eller psykose; eller
  5. Fysisk skrøbelighed, der kan påvirke deltagelse i træningssessioner; eller
  6. I øjeblikket på psykotrope eller andre lægemidler ved at påvirke kognition (f.eks. benzodiazepiner, anti-demens medicin osv.); eller
  7. Deltagere i anden kognitiv træning eller intervention for hjernens sundhed i løbet af undersøgelsesperioden; eller
  8. Tilstedeværelse af større neurologisk underskud, herunder anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller traumatisk hjerneskade; eller
  9. Betydelig kommunikativ svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret opmærksomhedstræningsprogram
Interventionsgruppen (I) vil modtage "integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP)" på en række strukturerede opmærksomhedsopgaver af en interventionsinstruktør. Det anses for at være enkelt og sikkert, men effektivt nok til kognitiv sundhedsfremme.
Andet: Integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP)
Integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP) er et nyudviklet kognitivt træningsprogram, der kombinerede afspændingsteknik med integreret opmærksomhedstræning i dagligdagens aktivitet.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
Kontrolgruppen (C) vil modtage sundhedsundervisningssessioner om sundhedsmæssige bekymringer og fysiske sygdomme, der almindeligvis findes i alderdommen under opfindelsesperioden.
Andet: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisningssessioner om sundhedsproblemer og fysiske sygdomme, der ofte findes i alderdommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention netværkstest (ANT)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
ANT vil måle ændringerne i opmærksomhed fra baseline til endepunkt mellem interventions- og kontrolgruppen. Ydelse var baseret på (i) nøjagtighed refererer til graden af ​​korrekthed og også til kvalitetskontrol, hvilket betyder, at hvis deltagerens nøjagtighed faldt til under 70 %, ville sagen blive betragtet som ukvalificeret. (2) reaktionstid refererer til forarbejdningshastigheden. Medianværdier for RT vil blive brugt som råscore for at undgå påvirkningen af ​​outliers. Indeksene vil blive serveret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive hukommelsesklager (SMC)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
SMC vil blive målt af Memory Inventory for the Chinese (MIC-27). Det er lokalt valideret blandt ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) og mild demens. Deltagere med et positivt svar på et af de 27 spørgsmål vil blive kategoriseret som havende SCC ved baseline. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere karakterer indikerer dårlig selveffektivitet i hukommelsen. Der er ingen afskæring for dette resultatmål.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
CDR er et semi-struktureret klinisk interview for sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse vurderet ud fra seks dimensioner af kognition og funktion, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem, hobbyer og personlig omsorg. Scorer i hver dimension kombineres for at danne en global vurdering, der spænder fra 0 (ikke dement), 0,5 (tvivlsom), 1 (mild), 2 (moderat) til 3 (alvorlig demens). Det er blevet påvist, at CDR-summen af ​​kasser er følsom for at fange tidlige funktionelle ændringer i den prækliniske fase af AD (CDR 0,5)
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Cifre og visuelle spænd
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge

Digit span er en test af opmærksomhed og verbal arbejdshukommelse. Deltagerne bliver bedt om at gentage en række cifre tilbage umiddelbart efter præsentationen, i stigende rækkefølge fra 3 og op til 8 cifre (dvs. fremad), og i omvendt rækkefølge begyndende fra 2 til 8 cifre (dvs. bagud). Begge forsøg af hver spændængde administreres, indtil der opnås fejl på begge forsøg med spændvidde.

Visuelt spænd er en test af opmærksomhed og visuel arbejdshukommelse. Den måler evnen til at reproducere det rumlige mønster af tappesekvenser på en række blokke, der begynder med 2 og går op til 8 blokke plus evnen til at vende den rumlige bloktappesekvens fra 2 op til 7 blokke. I lighed med cifferspan-testen gives begge spor af en spanlængde indtil den nåede længde, hvor begge er mislykkedes.

Ændringer i cifre og visuelle spænd fra baseline til slutpunkt mellem grupper vil blive serveret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse på den udøvende funktion
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Ændringer i forsinket tilbagekaldelse fra baseline til endepunkt mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive serveret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse på episodisk hukommelse.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Kategori verbale flydende test
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Kategori verbal flydende test (CVFT) er test af semantisk flydende og eksekutiv funktion. Deltagerne blev bedt om at generere så mange eksempler som muligt for hver af de tre semantiske kategorier, nemlig dyr, frugter og grøntsager, på 60 sekunder. Deres svar blev registreret i rækkefølge. Analyse af scoring er baseret på det samlede antal ord, som deltageren er i stand til at producere på tværs af alle tre kategorier. Også antallet af gentagelser og indtrængen blev registreret. Ændringer i kategori verbal flydende test fra baseline til endepunkt mellem interventions- og kontrolgrupperne blev serveret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse på verbal hukommelse.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Tests til at lave spor
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge

Kinesisk sporfremstillingstest (A og B) er en test, der giver information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt eksekutiv funktion. Der er to dele til den kinesiske sportest: A, hvor forsøgspersonen skal forbinde de arabiske tal i sekventiel rækkefølge, og B, hvor emnet veksler mellem arabiske og kinesiske tal for at passe til den lokale ældre befolknings læsefærdigheder. Gennemførelsestiden (i sekunder) og antallet af fejl begået under testen registreres.

Ændringer i sporfremstillingstest fra baseline til endepunkt mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive serveret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse på eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Ændringer i Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) fra baseline til endpoint mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive serveret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse på global kognition. Scoren spænder fra 0-30. En HK-MoCA-score på 26 eller derover, som er blevet brugt som en grænseværdi for mild kognitiv svækkelse (MCI) hos ældre mennesker på 65 år eller derover med mere end 10 års uddannelse
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Den kinesiske neuropsykiatriske opgørelse (CNPI)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Den kinesiske neuropsykiatriske opgørelse (CNPI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i 12 neuropsykiatriske symptomer. Hyppigheden af ​​hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (lejlighedsvis) til 4 (meget hyppigt). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes også på en skala fra 1 til 3. Den samlede score for hvert domæne beregnes ved at gange hyppigheden med sværhedsgraden. En samlet score beregnes ved at lægge alle domænescores sammen. Højere score, der indikerer flere neuropsykiatriske forstyrrelser. I det nuværende forslag vil CNPI evaluere potentielle humør- og adfærdsændringer.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Hamilton angstskala (HAM-A). Det vil blive brugt til at evaluere angstsymptomer fra baseline til endepunkt i begge grupper. Den består af 14 punkter om forskellige angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor 17 eller mindre angiver mild sværhedsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat sværhedsgrad. til svær.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Hamilton Depression Scale (HAM-D). Det er en almindeligt anvendt skala til at evaluere depressive symptomer. Den består af 17 punkter om forskellige depressive symptomer, en score på 20 og højere betragtes som moderat depression.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Handicapvurderingen for demens (DAD)
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Handicapvurderingen for demens (DAD) fanger et forsøgspersons evne til at udføre dagligdagsopgaver, der er passende for det ældre samfund. Den vurderer funktionelle evner i både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den måler forskellige dimensioner (udtrykt i 0-100%) af opgaveudførelse, herunder igangsættelse, planlægning og organisering og effektivitet. Ændringer i hver dimension af dagliglivets aktiviteter (ADL) blev evalueret for at sammenligne effekten af ​​IATP og sundhedsuddannelse på daglig funktion.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Spørgeskema for deltagelse i livsstilsaktivitet
Tidsramme: T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge
Livsstilsaktiviteter blev kategoriseret i fire forskellige typer: (i) fysiske øvelser (inklusive sind-kroppe og anstrengende motion); (ii) kognitiv aktivitet; (iii) social aktivitet; og (iv) rekreativ aktivitet. Det samlede antal involverede aktiviteter blev talt for hver kategori. Hyppigheden af ​​livsstilsaktivitetsdeltagelse blev defineret som det antal gange, deltagerne havde engageret sig med et bestemt interval i det seneste år: (i) dagligt; (ii) flere gange om ugen; (iii) ugentligt; (iv) flere gange om måneden; (v) månedligt; (vi) hver anden måned; og (vii) 3 måneder eller længere. Livsstilsaktivitetsdeltagelse for at måle ændringen af ​​aktivitetsmønster før og efter interventionen.
T1: baseline, T2: 4. uge, T3:12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-BE11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Symptomer

Kliniske forsøg med Integreret opmærksomhedstræningsprogram (IATP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner