Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IATP na kognitivní funkce u úzkostných starších dospělých.

28. května 2020 aktualizováno: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Pilotní studie o randomizované kontrolní studii srovnávající program integrovaného výcviku pozornosti (IATP) a zdravotní výchovu o zachování kognitivních funkcí u čínských starších dospělých s příznaky úzkosti.

Bylo zjištěno, že starší dospělí se symptomy úzkosti jsou spojeni s vyšším rizikem demence. Intervence zaměřené na příznaky již v presymptomatické fázi by mohly být nejúčinnější v časné prevenci demence. Po přezkoumání identifikovaných nefarmakologických intervencí je navržen program integrovaného tréninku pozornosti (IATP) zaměřený na starší dospělé se symptomy úzkosti v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí s úzkostnými poruchami nebo symptomy nejsou v úvaze o managementu pro prevenci demence. Zjistilo se však, že tento stav je spojen s hlubokým negativním následným poklesem jak fungování, tak kognice. Zatímco epidemiologické studie uvádějí vysokou prevalenci u starší populace, její příznaky jsou často přehlíženy v přítomnosti jiných nemocí souvisejících s věkem v komunitě i mezi zdravotníky. Očekává se, že kognitivní a funkční poruchy sekundární k tomuto stavu budou představovat významnou zátěž pro stávající systém zdravotní péče. Zacílení včasné intervence na úzkostné starší dospělé proto může pomoci snížit náklady na zdravotní péči a zajistit proaktivní prevenci demence z dlouhodobého hlediska. Záměrem současné navrhované intervence je zmírnit trajektorii poklesu kognitivních funkcí ve velmi rané fázi a zlepšit stávající kognitivní funkce, aby se oddálil nástup demence.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda by použití programu integrovaného tréninku pozornosti (IATP) mohlo zlepšit kognitivní výkon a fungování u starších dospělých s příznaky úzkosti. Konkrétně se zaměřujeme

  1. Zkoumat kognitivní účinek 4týdenního integrovaného programu tréninku pozornosti (I) a zdravotní výchovy (C) u starších dospělých se symptomy úzkosti.
  2. Prozkoumat 4týdenní program integrovaného tréninku pozornosti (I) a zdravotní výchovy (C) při zmírňování symptomů nálady u starších dospělých se symptomy úzkosti.
  3. Prověřit přijatelnost a dodržování navrhované intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí ve věku 60 - 90 let; a
  2. Přítomnost stížností na subjektivní paměť měřená inventářem paměti u Číňanů; a
  3. Příznaky úzkosti měřené Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A) se skóre 18 nebo vyšším (označeno jako mírné symptomy úzkosti).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika DSM-5 buď velké neurokognitivní poruchy způsobené AD, nebo velké vaskulární neurokognitivní poruchy s onemocněním malých cév. To by zahrnovalo splnění kritérií pro významný kognitivní pokles alespoň v jedné ze šesti oblastí kognice (paměť, percepční motorika, komplexní pozornost, jazyk, výkonné funkce a sociální kognice) a s klinickými nebo neurozobrazovacími rysy indikujícími buď AD nebo malou cévku choroba; nebo;
  2. Hodnocení klinické demence větší nebo rovné 0,5; nebo
  3. klinicky depresivní podle hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese se skóre 20 nebo vyšším; nebo
  4. Závažná depresivní epizoda, bipolární afektivní poruchy nebo psychóza v minulosti; nebo
  5. fyzická slabost, která může ovlivnit docházku na tréninky; nebo
  6. V současné době užíváte psychotropní nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognici (např. benzodiazepiny, léky proti demenci atd.); nebo
  7. Účastníci jiného kognitivního tréninku nebo intervence pro zdraví mozku během studijního období; nebo
  8. Přítomnost závažného neurologického deficitu včetně anamnézy mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo traumatického poranění mozku; nebo
  9. Výrazná porucha komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaný program školení pozornosti
Intervenční skupina (I) obdrží od instruktora intervence „program integrovaného výcviku pozornosti (IATP)“ na různé úkoly strukturované pozornosti. Je považován za jednoduchý a bezpečný, ale dostatečně účinný pro podporu kognitivního zdraví.
Jiný: Program integrovaného výcviku pozornosti (IATP)
Integrovaný tréninkový program pozornosti (IATP) je nově vyvinutý kognitivní tréninkový program, který kombinuje relaxační techniku ​​s integrovaným tréninkem pozornosti do každodenních aktivit.
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Kontrolní skupina (C) absolvuje zdravotně vzdělávací sezení o zdravotních problémech a fyzických nemocech, které se běžně vyskytují ve stáří během období vynálezu.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní vzdělávací sezení o zdravotních problémech a fyzických nemocech, které se běžně vyskytují ve stáří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
ANT změří změny v pozornosti od výchozího po koncový bod mezi intervenční a kontrolní skupinou. Výkon byl založen na (i) přesnost se týká stupně správnosti a také kontroly kvality, což znamená, že pokud přesnost účastníka klesne pod 70 %, případ by byl považován za nekvalifikovaný. (2) reakční doba se týká rychlosti zpracování. Mediánové hodnoty RT budou použity jako hrubé skóre, aby se zabránilo vlivu odlehlých hodnot. Indexy budou sloužit k porovnání efektu IATP a zdravotní výchovy.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stížnosti na paměť (SMC)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
SMC se bude měřit pomocí Memory Inventory pro Číňany (MIC-27). Je lokálně ověřen u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou demencí. Účastníci s kladnou odpovědí na kteroukoli z 27 otázek budou zařazeni do kategorie s SCC na začátku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší známky indikují špatnou vlastní účinnost v paměti. Pro toto měřítko výsledku neexistuje žádná hranice.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
CDR je polostrukturovaný klinický rozhovor pro závažnost kognitivní poruchy hodnocené podle šesti dimenzí kognice a funkce, včetně paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, záležitostí komunity, domova, koníčků a osobní péče. Skóre v každé dimenzi se kombinují a tvoří celkové hodnocení v rozsahu od 0 (není demence), 0,5 (sporná), 1 (mírná), 2 (střední) až 3 (těžká demence). Bylo prokázáno, že CDR sum boxů je citlivý na zachycení časných funkčních změn v preklinické fázi AD (CDR 0,5)
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Číselné a vizuální rozsahy
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden

Digit span je test pozornosti a verbální pracovní paměti. Účastníci jsou požádáni, aby ihned po prezentaci zopakovali řadu číslic ve vzestupném pořadí od 3 do 8 číslic (tj. dopředu) a v opačném pořadí od 2 do 8 číslic (tj. dozadu). Provádějí se obě zkoušky každé délky rozpětí, dokud se nedosáhne selhání u obou zkoušek délky rozpětí.

Vizuální rozsah je testem pozornosti a vizuální pracovní paměti. Měří schopnost reprodukovat prostorový vzor sekvencí klepání na poli bloků počínaje 2 a až 8 bloky plus schopnost obrátit sekvenci klepání prostorového bloku ze 2 až 7 bloků. Podobně jako u číslicového testu rozpětí jsou uvedeny obě stopy délky rozpětí až do dosažené délky, při které obě nevyhověly.

Změny v číselných a vizuálních rozpětích od výchozího po koncový bod mezi skupinami budou sloužit k porovnání účinku IATP a zdravotní výchovy na výkonnou funkci
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Zpožděné odvolání
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Změny v opožděném vyvolání paměti od výchozího k cílovému bodu mezi intervenční a kontrolní skupinou budou sloužit k porovnání účinku IATP a zdravotní výchovy na epizodickou paměť.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Kategorie testy verbální plynulosti
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Kategorie test verbální plynulosti (CVFT) je test sémantické plynulosti a exekutivní funkce. Účastníci byli požádáni, aby během 60 sekund vytvořili co nejvíce příkladů pro každou ze tří sémantických kategorií, konkrétně zvířata, ovoce a zeleninu. Jejich odpovědi byly zaznamenány v sériovém pořadí. Analýza bodování je založena na celkovém počtu slov, která je účastník schopen produkovat ve všech třech kategoriích. Rovněž byl zaznamenán počet opakování a vniknutí. Změny v testu kategorie verbální plynulosti od výchozího k cílovému bodu mezi intervenční a kontrolní skupinou sloužily k porovnání účinku IATP a zdravotní výchovy na verbální paměť.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Testování stezek
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden

Čínský test tvorby stop (A a B) je test poskytující informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také výkonném fungování. Čínský test se skládá ze dvou částí: A, ve kterém subjekt potřebuje spojit arabská čísla v sekvenčním pořadí, a B, ve kterém subjekt střídá arabská a čínská čísla, aby vyhovovala gramotnosti místní starší populace. Zaznamenává se čas dokončení (v sekundách) a počet chyb provedených během testu.

Změny v testu tvorby stop od výchozího po koncový bod mezi intervenční a kontrolní skupinou budou sloužit k porovnání účinku IATP a zdravotní výchovy na výkonnou funkci a rychlost zpracování.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Změny v Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) od výchozího k cílovému bodu mezi intervenční a kontrolní skupinou budou sloužit k porovnání účinku IATP a zdravotní výchovy na globální kognici. Skóre se pohybuje od 0 do 30. HK-MoCA skóre 26 nebo vyšší, které bylo použito jako hranice pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) u starších lidí ve věku 65 let nebo starších s více než 10letým vzděláním
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Čínský neuropsychiatrický inventář (CNPI)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Čínský neuropsychiatrický inventář (CNPI) by se použil k posouzení změn u 12 neuropsychiatrických symptomů. Frekvence každého příznaku je hodnocena na stupnici od 1 (občas) do 4 (velmi často). Závažnost každého symptomu je také hodnocena na stupnici od 1 do 3. Celkové skóre pro každou doménu se vypočítá vynásobením frekvence závažností. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre domény dohromady. Vyšší skóre ukazuje na více neuropsychiatrických poruch. V současném návrhu by CNPI hodnotila potenciální změny nálady a chování.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A). Bude použit k vyhodnocení symptomů úzkosti od výchozího po koncový bod v obou skupinách. Skládá se ze 14 položek o různých symptomech úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde 17 nebo méně znamená mírnou závažnost, 18-24 znamená mírnou až střední závažnost a 25-30 střední. k těžkým.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Hamiltonova škála deprese (HAM-D). Je to běžně používaná stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Skládá se ze 17 položek o různých symptomech deprese, skóre 20 a vyšší je považováno za středně těžkou depresi.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Posouzení invalidity pro demenci (DAD)
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Disability Assessment for Demence (DAD) zachycuje schopnost subjektu vykonávat každodenní úkoly vhodné pro starší komunitu. Hodnotí funkční schopnosti v základních i instrumentálních činnostech každodenního života. Měří různé dimenze (vyjádřené v 0-100 %) plnění úkolů, včetně zahájení, plánování a organizace a efektivity. Změny v každé dimenzi aktivit denního života (ADL) byly hodnoceny za účelem srovnání vlivu IATP a zdravotní výchovy na každodenní fungování.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Dotazník účasti na životním stylu
Časové okno: T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden
Aktivity životního stylu byly rozděleny do čtyř různých typů: (i) fyzická cvičení (včetně cvičení mysli, těla a namáhavého cvičení); (ii) kognitivní činnost; (iii) společenská činnost; a (iv) rekreační činnost. Pro každou kategorii byl započítán celkový počet zapojených aktivit. Frekvence účasti na aktivitě životního stylu byla definována jako počet, kolikrát se účastníci zabývali v určitém intervalu v minulém roce: (i) denně; (ii) několikrát týdně; (iii) týdně; (iv) několikrát za měsíc; v) měsíčně; (vi) dvouměsíční; a (vii) 3 měsíce nebo déle. Účast na aktivitě životního stylu k měření změny vzorce aktivity před a po intervenci.
T1: základní linie, T2: 4. týden, T3: 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-BE11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky úzkosti

Klinické studie na Program integrovaného výcviku pozornosti (IATP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit