- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413513
Wpływ IATP na funkcje poznawcze u niespokojnych starszych osób dorosłych.
Badanie pilotażowe dotyczące randomizowanej próby kontrolnej porównującej zintegrowany program treningu uwagi (IATP) i edukację zdrowotną na temat zachowania funkcji poznawczych u chińskich starszych osób dorosłych z objawami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsze osoby dorosłe z zaburzeniami lub objawami lękowymi nie są objęte postępowaniem w celu zapobiegania demencji. Jednak okazuje się, że stan ten wiąże się z głębokim negatywnym późniejszym pogorszeniem zarówno funkcjonowania, jak i funkcji poznawczych. Podczas gdy badania epidemiologiczne wykazały wysoką częstość występowania w starszej populacji, jej objawy są często pomijane w obecności innych chorób związanych z wiekiem w społeczności, jak również wśród pracowników służby zdrowia. Oczekuje się, że wtórna do tego schorzenia niepełnosprawność poznawcza i funkcjonalna będzie stanowić znaczne obciążenie dla istniejącego systemu opieki zdrowotnej. Dlatego kierowanie niespokojnych osób starszych do wczesnej interwencji może pomóc obniżyć koszty opieki zdrowotnej i zapewnić proaktywną profilaktykę demencji w dłuższej perspektywie. Obecnie proponowana interwencja ma na celu złagodzenie trajektorii pogorszenia funkcji poznawczych na bardzo wczesnym etapie i wzmocnienie istniejących funkcji poznawczych w celu opóźnienia wystąpienia demencji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie zintegrowanego programu treningu uwagi (IATP) może poprawić sprawność poznawczą i funkcjonowanie u osób starszych z objawami lękowymi. W szczególności dążymy do celu
- Zbadanie efektu poznawczego 4-tygodniowego zintegrowanego programu treningu uwagi (I) i edukacji zdrowotnej (C) u osób starszych z objawami lękowymi.
- Zbadanie 4-tygodniowego zintegrowanego programu treningu uwagi (I) i edukacji zdrowotnej (C) w łagodzeniu objawów nastroju u osób starszych z objawami lękowymi.
- Zbadanie dopuszczalności i przestrzegania proponowanej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli w wieku 60 - 90 lat; I
- Obecność subiektywnych skarg na pamięć mierzona inwentarzem pamięci dla Chińczyków; I
- Objawy lękowe mierzone Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A) z wynikiem 18 lub wyższym (oznaczane jako łagodne objawy lękowe).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie DSM-5 poważnego zaburzenia neuropoznawczego spowodowanego AD lub poważnego naczyniowego zaburzenia neuropoznawczego z chorobą małych naczyń. Obejmuje to spełnienie kryteriów znacznego pogorszenia funkcji poznawczych w co najmniej jednym z sześciu obszarów poznania (pamięć, percepcyjno-motoryczna, złożona uwaga, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne) oraz z cechami klinicznymi lub neuroobrazowymi wskazującymi na AD lub małe naczynie choroba; Lub;
- Kliniczna ocena otępienia większa lub równa 0,5; Lub
- Kliniczna depresja oceniana według Skali Depresji Hamiltona z wynikiem 20 lub wyższym; Lub
- Przebyta historia epizodu dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy; Lub
- Osłabienie fizyczne, które może mieć wpływ na uczestnictwo w sesjach treningowych; Lub
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (np. benzodiazepiny, leki przeciw demencji itp.); Lub
- Uczestnicy innego treningu poznawczego lub interwencji na rzecz zdrowia mózgu w okresie badania; Lub
- Obecność poważnego deficytu neurologicznego, w tym udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub urazowego uszkodzenia mózgu w wywiadzie; Lub
- Znaczące upośledzenie komunikacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zintegrowany program treningu uwagi
Grupa interwencyjna (I) otrzyma „zintegrowany program treningu uwagi (IATP)” w zakresie różnych zadań ustrukturyzowanej uwagi przez instruktora interwencji.
Jest uważany za prosty i bezpieczny, ale wystarczająco skuteczny w promocji zdrowia poznawczego.
|
Zintegrowany program treningu uwagi (IATP) to nowo opracowany program treningu poznawczego, który łączy technikę relaksacji ze zintegrowanym treningiem uwagi z codzienną aktywnością.
|
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Grupa kontrolna (C) weźmie udział w sesjach edukacyjnych poświęconych problemom zdrowotnym i chorobom fizycznym powszechnie występującym w podeszłym wieku w okresie objętym wynalazkiem.
|
Zdrowotne sesje edukacyjne dotyczące problemów zdrowotnych i chorób fizycznych powszechnie występujących w starszym wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
ANT będzie mierzyć zmiany uwagi od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wykonanie opierało się na (i) dokładności odnosi się do stopnia poprawności, a także do kontroli jakości, co oznacza, że jeśli trafność uczestnika spadła poniżej 70%, przypadek zostałby uznany za niekwalifikowany.
(2) czas reakcji odnosi się do szybkości przetwarzania.
Mediany wartości RT zostaną użyte jako surowe wyniki, aby uniknąć wpływu wartości odstających.
Wskaźniki posłużą do porównania efektów IATP i edukacji zdrowotnej.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne skargi na pamięć (SMC)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
SMC zostanie zmierzone przez Memory Inventory for the Chinese (MIC-27).
Został zatwierdzony lokalnie wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodną demencją.
Uczestnicy z pozytywną odpowiedzią na którekolwiek z 27 pytań zostaną sklasyfikowani jako posiadający SCC na początku badania.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe oceny wskazują na słabe poczucie własnej skuteczności w zapamiętywaniu.
Nie ma punktu odcięcia dla tej miary wyniku.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
CDR to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący ciężkości zaburzeń poznawczych ocenianych w sześciu wymiarach poznania i funkcji, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu, hobby i trosk osobistych.
Wyniki w każdym wymiarze są łączone, tworząc globalną ocenę od 0 (brak demencji), 0,5 (wątpliwa), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) do 3 (ciężka demencja).
Wykazano, że suma CDR pudełek jest wrażliwa na wychwytywanie wczesnych zmian czynnościowych w fazie przedklinicznej AD (CDR 0,5)
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Zakresy cyfrowe i wizualne
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Rozpiętość cyfr to test uwagi i werbalnej pamięci roboczej. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie serii cyfr wstecz natychmiast po prezentacji, w porządku rosnącym, zaczynając od 3 do 8 cyfr (tj. do przodu), oraz w kolejności odwrotnej, zaczynając od 2 do 8 cyfr (tj. wstecz). Obie próby każdej długości przęsła są przeprowadzane aż do uzyskania niepowodzenia w obu próbach długości przęsła. Rozpiętość wzrokowa to test uwagi i wizualnej pamięci roboczej. Mierzy zdolność do odtwarzania przestrzennego wzorca sekwencji stukania na tablicy bloków zaczynającej się od 2 do 8 bloków oraz możliwość odwrócenia przestrzennej sekwencji stukania bloków od 2 do 7 bloków. Podobnie jak w teście rozpiętości cyfr, oba ślady o długości rozpiętości są podawane aż do osiągnięcia długości, przy której oba są nieudane. Zmiany w rozpiętości cyfr i obrazów od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na funkcje wykonawcze |
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Zmiany w opóźnionym przypominaniu od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na pamięć epizodyczną.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Kategoryczne testy fluencji słownej
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Kategoryczny test fluencji słownej (CVFT) jest testem fluencji semantycznej i funkcji wykonawczych.
Uczestnicy zostali poproszeni o wygenerowanie jak największej liczby przykładów dla każdej z trzech kategorii semantycznych, a mianowicie zwierząt, owoców i warzyw, w ciągu 60 sekund.
Ich odpowiedzi zostały zapisane w kolejności seryjnej.
Analiza punktacji opiera się na całkowitej liczbie słów, które uczestnik jest w stanie wytworzyć we wszystkich trzech kategoriach.
Odnotowano również liczbę powtórzeń i wtargnięć.
Zmiany w kategorii testu fluencji werbalnej od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi posłużyły do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na pamięć werbalną.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Testy tworzenia śladów
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Chiński test tworzenia szlaków (A i B) to test dostarczający informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcjonowaniu wykonawczym. Test szlaku chińskiego składa się z dwóch części: A, w której osoba badana musi połączyć cyfry arabskie w kolejności sekwencyjnej, oraz część B, w której osoba badana naprzemiennie cyfry arabskie i chińskie dopasowuje się do umiejętności czytania i pisania lokalnej starszej populacji. Rejestrowany jest czas ukończenia (w sekundach) oraz liczba błędów popełnionych podczas testu. Zmiany w teście tworzenia szlaków od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania. |
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Hongkong - ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Zmiany w Hong Kongu - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na globalne poznanie.
Wynik waha się od 0-30.
Wynik HK-MoCA wynoszący 26 lub więcej, który został użyty jako punkt odcięcia dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) u osób starszych w wieku 65 lat lub starszych z ponad 10-letnim stażem edukacyjnym
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Chiński Inwentarz Neuropsychiatryczny (CNPI)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Chiński Inwentarz Neuropsychiatryczny (CNPI) zostałby wykorzystany do oceny zmian w 12 objawach neuropsychiatrycznych.
Częstość występowania każdego objawu ocenia się w skali od 1 (sporadycznie) do 4 (bardzo często).
Nasilenie każdego objawu jest również oceniane w skali od 1 do 3. Całkowity wynik dla każdej domeny jest obliczany przez pomnożenie częstości występowania przez nasilenie.
Całkowity wynik oblicza się, dodając do siebie wszystkie wyniki domeny.
Wyższy wynik wskazuje na więcej zaburzeń neuropsychiatrycznych. W obecnej propozycji CNPI ocenia potencjalne zmiany nastroju i zachowania.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A).
Zostanie on wykorzystany do oceny objawów lękowych od punktu początkowego do punktu końcowego w obu grupach.
Składa się z 14 pozycji dotyczących różnych objawów lękowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężka), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie 17 lub mniej wskazuje na łagodną ciężkość, 18-24 wskazuje na łagodną do umiarkowanej, a 25-30 na umiarkowaną do ciężkiego.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D).
Jest to powszechnie stosowana skala do oceny objawów depresyjnych.
Składa się z 17 pozycji dotyczących różnych objawów depresyjnych, wynik 20 i wyższy jest uważany za umiarkowaną depresję.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Disability Assessment for Dementia (DAD) oddaje zdolność osoby badanej do wykonywania codziennych zadań odpowiednich dla starszej społeczności.
Ocenia zdolności funkcjonalne zarówno w podstawowych, jak i instrumentalnych czynnościach życia codziennego. Mierzy różne wymiary (wyrażone w skali 0-100%) wykonywania zadań, w tym inicjowanie, planowanie i organizację oraz skuteczność.
Oceniono zmiany w każdym wymiarze czynności życia codziennego (ADL), aby porównać wpływ IATP i edukacji zdrowotnej na codzienne funkcjonowanie.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Kwestionariusz uczestnictwa w aktywności związanej ze stylem życia
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Czynności związane ze stylem życia podzielono na cztery różne typy: (i) ćwiczenia fizyczne (w tym ćwiczenia umysłowo-ciałowe i forsowne ćwiczenia); (ii) aktywność poznawcza; (iii) działalność społeczna; oraz (iv) działalność rekreacyjna.
Dla każdej kategorii policzono całkowitą liczbę zaangażowanych działań.
Częstotliwość uczestnictwa w aktywności związanej ze stylem życia została zdefiniowana jako liczba przypadków, w których uczestnicy angażowali się w określonych odstępach czasu w ciągu ostatniego roku: (i) codziennie; (ii) kilka razy w tygodniu; (iii) co tydzień; (iv) kilka razy w miesiącu; (v) miesięczny; (vi) dwumiesięcznik; oraz (vii) 3 miesiące lub dłużej.
Udział w aktywności związanej ze stylem życia w celu pomiaru zmiany wzorca aktywności przed i po interwencji.
|
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-BE11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zintegrowany program treningu uwagi (IATP)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)RekrutacyjnyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Ból ustno-twarzowyStany Zjednoczone