Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IATP na funkcje poznawcze u niespokojnych starszych osób dorosłych.

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Badanie pilotażowe dotyczące randomizowanej próby kontrolnej porównującej zintegrowany program treningu uwagi (IATP) i edukację zdrowotną na temat zachowania funkcji poznawczych u chińskich starszych osób dorosłych z objawami lękowymi.

Stwierdzono, że osoby starsze z objawami lękowymi są związane z większym ryzykiem demencji. Interwencje ukierunkowane na objawy już w fazie przedobjawowej mogą być najskuteczniejsze we wczesnej profilaktyce otępienia. Po dokonaniu przeglądu zidentyfikowanych niefarmakologicznych interwencji proponuje się zintegrowany program treningu uwagi (IATP) ukierunkowany na osoby starsze z objawami lękowymi w Hongkongu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsze osoby dorosłe z zaburzeniami lub objawami lękowymi nie są objęte postępowaniem w celu zapobiegania demencji. Jednak okazuje się, że stan ten wiąże się z głębokim negatywnym późniejszym pogorszeniem zarówno funkcjonowania, jak i funkcji poznawczych. Podczas gdy badania epidemiologiczne wykazały wysoką częstość występowania w starszej populacji, jej objawy są często pomijane w obecności innych chorób związanych z wiekiem w społeczności, jak również wśród pracowników służby zdrowia. Oczekuje się, że wtórna do tego schorzenia niepełnosprawność poznawcza i funkcjonalna będzie stanowić znaczne obciążenie dla istniejącego systemu opieki zdrowotnej. Dlatego kierowanie niespokojnych osób starszych do wczesnej interwencji może pomóc obniżyć koszty opieki zdrowotnej i zapewnić proaktywną profilaktykę demencji w dłuższej perspektywie. Obecnie proponowana interwencja ma na celu złagodzenie trajektorii pogorszenia funkcji poznawczych na bardzo wczesnym etapie i wzmocnienie istniejących funkcji poznawczych w celu opóźnienia wystąpienia demencji.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie zintegrowanego programu treningu uwagi (IATP) może poprawić sprawność poznawczą i funkcjonowanie u osób starszych z objawami lękowymi. W szczególności dążymy do celu

  1. Zbadanie efektu poznawczego 4-tygodniowego zintegrowanego programu treningu uwagi (I) i edukacji zdrowotnej (C) u osób starszych z objawami lękowymi.
  2. Zbadanie 4-tygodniowego zintegrowanego programu treningu uwagi (I) i edukacji zdrowotnej (C) w łagodzeniu objawów nastroju u osób starszych z objawami lękowymi.
  3. Zbadanie dopuszczalności i przestrzegania proponowanej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsi dorośli w wieku 60 - 90 lat; I
  2. Obecność subiektywnych skarg na pamięć mierzona inwentarzem pamięci dla Chińczyków; I
  3. Objawy lękowe mierzone Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A) z wynikiem 18 lub wyższym (oznaczane jako łagodne objawy lękowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie DSM-5 poważnego zaburzenia neuropoznawczego spowodowanego AD lub poważnego naczyniowego zaburzenia neuropoznawczego z chorobą małych naczyń. Obejmuje to spełnienie kryteriów znacznego pogorszenia funkcji poznawczych w co najmniej jednym z sześciu obszarów poznania (pamięć, percepcyjno-motoryczna, złożona uwaga, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne) oraz z cechami klinicznymi lub neuroobrazowymi wskazującymi na AD lub małe naczynie choroba; Lub;
  2. Kliniczna ocena otępienia większa lub równa 0,5; Lub
  3. Kliniczna depresja oceniana według Skali Depresji Hamiltona z wynikiem 20 lub wyższym; Lub
  4. Przebyta historia epizodu dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy; Lub
  5. Osłabienie fizyczne, które może mieć wpływ na uczestnictwo w sesjach treningowych; Lub
  6. Obecnie przyjmuje leki psychotropowe lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (np. benzodiazepiny, leki przeciw demencji itp.); Lub
  7. Uczestnicy innego treningu poznawczego lub interwencji na rzecz zdrowia mózgu w okresie badania; Lub
  8. Obecność poważnego deficytu neurologicznego, w tym udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub urazowego uszkodzenia mózgu w wywiadzie; Lub
  9. Znaczące upośledzenie komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany program treningu uwagi
Grupa interwencyjna (I) otrzyma „zintegrowany program treningu uwagi (IATP)” w zakresie różnych zadań ustrukturyzowanej uwagi przez instruktora interwencji. Jest uważany za prosty i bezpieczny, ale wystarczająco skuteczny w promocji zdrowia poznawczego.
Zintegrowany program treningu uwagi (IATP) to nowo opracowany program treningu poznawczego, który łączy technikę relaksacji ze zintegrowanym treningiem uwagi z codzienną aktywnością.
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Grupa kontrolna (C) weźmie udział w sesjach edukacyjnych poświęconych problemom zdrowotnym i chorobom fizycznym powszechnie występującym w podeszłym wieku w okresie objętym wynalazkiem.
Zdrowotne sesje edukacyjne dotyczące problemów zdrowotnych i chorób fizycznych powszechnie występujących w starszym wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
ANT będzie mierzyć zmiany uwagi od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wykonanie opierało się na (i) dokładności odnosi się do stopnia poprawności, a także do kontroli jakości, co oznacza, że ​​jeśli trafność uczestnika spadła poniżej 70%, przypadek zostałby uznany za niekwalifikowany. (2) czas reakcji odnosi się do szybkości przetwarzania. Mediany wartości RT zostaną użyte jako surowe wyniki, aby uniknąć wpływu wartości odstających. Wskaźniki posłużą do porównania efektów IATP i edukacji zdrowotnej.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skargi na pamięć (SMC)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
SMC zostanie zmierzone przez Memory Inventory for the Chinese (MIC-27). Został zatwierdzony lokalnie wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodną demencją. Uczestnicy z pozytywną odpowiedzią na którekolwiek z 27 pytań zostaną sklasyfikowani jako posiadający SCC na początku badania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe oceny wskazują na słabe poczucie własnej skuteczności w zapamiętywaniu. Nie ma punktu odcięcia dla tej miary wyniku.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
CDR to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący ciężkości zaburzeń poznawczych ocenianych w sześciu wymiarach poznania i funkcji, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu, hobby i trosk osobistych. Wyniki w każdym wymiarze są łączone, tworząc globalną ocenę od 0 (brak demencji), 0,5 (wątpliwa), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) do 3 (ciężka demencja). Wykazano, że suma CDR pudełek jest wrażliwa na wychwytywanie wczesnych zmian czynnościowych w fazie przedklinicznej AD (CDR 0,5)
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Zakresy cyfrowe i wizualne
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień

Rozpiętość cyfr to test uwagi i werbalnej pamięci roboczej. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie serii cyfr wstecz natychmiast po prezentacji, w porządku rosnącym, zaczynając od 3 do 8 cyfr (tj. do przodu), oraz w kolejności odwrotnej, zaczynając od 2 do 8 cyfr (tj. wstecz). Obie próby każdej długości przęsła są przeprowadzane aż do uzyskania niepowodzenia w obu próbach długości przęsła.

Rozpiętość wzrokowa to test uwagi i wizualnej pamięci roboczej. Mierzy zdolność do odtwarzania przestrzennego wzorca sekwencji stukania na tablicy bloków zaczynającej się od 2 do 8 bloków oraz możliwość odwrócenia przestrzennej sekwencji stukania bloków od 2 do 7 bloków. Podobnie jak w teście rozpiętości cyfr, oba ślady o długości rozpiętości są podawane aż do osiągnięcia długości, przy której oba są nieudane.

Zmiany w rozpiętości cyfr i obrazów od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na funkcje wykonawcze

T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Zmiany w opóźnionym przypominaniu od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na pamięć epizodyczną.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Kategoryczne testy fluencji słownej
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Kategoryczny test fluencji słownej (CVFT) jest testem fluencji semantycznej i funkcji wykonawczych. Uczestnicy zostali poproszeni o wygenerowanie jak największej liczby przykładów dla każdej z trzech kategorii semantycznych, a mianowicie zwierząt, owoców i warzyw, w ciągu 60 sekund. Ich odpowiedzi zostały zapisane w kolejności seryjnej. Analiza punktacji opiera się na całkowitej liczbie słów, które uczestnik jest w stanie wytworzyć we wszystkich trzech kategoriach. Odnotowano również liczbę powtórzeń i wtargnięć. Zmiany w kategorii testu fluencji werbalnej od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi posłużyły do ​​​​porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na pamięć werbalną.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Testy tworzenia śladów
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień

Chiński test tworzenia szlaków (A i B) to test dostarczający informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcjonowaniu wykonawczym. Test szlaku chińskiego składa się z dwóch części: A, w której osoba badana musi połączyć cyfry arabskie w kolejności sekwencyjnej, oraz część B, w której osoba badana naprzemiennie cyfry arabskie i chińskie dopasowuje się do umiejętności czytania i pisania lokalnej starszej populacji. Rejestrowany jest czas ukończenia (w sekundach) oraz liczba błędów popełnionych podczas testu.

Zmiany w teście tworzenia szlaków od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.

T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Hongkong - ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Zmiany w Hong Kongu - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykorzystane do porównania wpływu IATP i edukacji zdrowotnej na globalne poznanie. Wynik waha się od 0-30. Wynik HK-MoCA wynoszący 26 lub więcej, który został użyty jako punkt odcięcia dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) u osób starszych w wieku 65 lat lub starszych z ponad 10-letnim stażem edukacyjnym
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Chiński Inwentarz Neuropsychiatryczny (CNPI)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Chiński Inwentarz Neuropsychiatryczny (CNPI) zostałby wykorzystany do oceny zmian w 12 objawach neuropsychiatrycznych. Częstość występowania każdego objawu ocenia się w skali od 1 (sporadycznie) do 4 (bardzo często). Nasilenie każdego objawu jest również oceniane w skali od 1 do 3. Całkowity wynik dla każdej domeny jest obliczany przez pomnożenie częstości występowania przez nasilenie. Całkowity wynik oblicza się, dodając do siebie wszystkie wyniki domeny. Wyższy wynik wskazuje na więcej zaburzeń neuropsychiatrycznych. W obecnej propozycji CNPI ocenia potencjalne zmiany nastroju i zachowania.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A). Zostanie on wykorzystany do oceny objawów lękowych od punktu początkowego do punktu końcowego w obu grupach. Składa się z 14 pozycji dotyczących różnych objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężka), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie 17 lub mniej wskazuje na łagodną ciężkość, 18-24 wskazuje na łagodną do umiarkowanej, a 25-30 na umiarkowaną do ciężkiego.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D). Jest to powszechnie stosowana skala do oceny objawów depresyjnych. Składa się z 17 pozycji dotyczących różnych objawów depresyjnych, wynik 20 i wyższy jest uważany za umiarkowaną depresję.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Disability Assessment for Dementia (DAD) oddaje zdolność osoby badanej do wykonywania codziennych zadań odpowiednich dla starszej społeczności. Ocenia zdolności funkcjonalne zarówno w podstawowych, jak i instrumentalnych czynnościach życia codziennego. Mierzy różne wymiary (wyrażone w skali 0-100%) wykonywania zadań, w tym inicjowanie, planowanie i organizację oraz skuteczność. Oceniono zmiany w każdym wymiarze czynności życia codziennego (ADL), aby porównać wpływ IATP i edukacji zdrowotnej na codzienne funkcjonowanie.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Kwestionariusz uczestnictwa w aktywności związanej ze stylem życia
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień
Czynności związane ze stylem życia podzielono na cztery różne typy: (i) ćwiczenia fizyczne (w tym ćwiczenia umysłowo-ciałowe i forsowne ćwiczenia); (ii) aktywność poznawcza; (iii) działalność społeczna; oraz (iv) działalność rekreacyjna. Dla każdej kategorii policzono całkowitą liczbę zaangażowanych działań. Częstotliwość uczestnictwa w aktywności związanej ze stylem życia została zdefiniowana jako liczba przypadków, w których uczestnicy angażowali się w określonych odstępach czasu w ciągu ostatniego roku: (i) codziennie; (ii) kilka razy w tygodniu; (iii) co tydzień; (iv) kilka razy w miesiącu; (v) miesięczny; (vi) dwumiesięcznik; oraz (vii) 3 miesiące lub dłużej. Udział w aktywności związanej ze stylem życia w celu pomiaru zmiany wzorca aktywności przed i po interwencji.
T1: linia podstawowa, T2: 4. tydzień, T3: 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-BE11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowany program treningu uwagi (IATP)

3
Subskrybuj