Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IATP:n vaikutus kognitiiviseen toimintaan ahdistuneilla vanhemmilla aikuisilla.

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ada Wai Tung FUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta, jossa verrataan integroitua tarkkaavaisuuskoulutusohjelmaa (IATP) ja terveyskasvatusta kognitiivisten toimintojen säilyttämisestä kiinalaisilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuusoireita.

Vanhemmilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuusoireita, todettiin liittyvän suurempaan dementian riskiin. Interventiot, jotka kohdistetaan oireisiin jo pre-symptomaattisessa vaiheessa, voivat olla tehokkaimpia dementian varhaisessa ehkäisyssä. Tarkasteltaessa tunnistettuja ei-lääketieteellisiä interventioita, ehdotetaan integroitua huomiovalmennusohjelmaa (IATP) ikääntyville aikuisille, joilla on ahdistuneisuusoireita Hongkongissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat aikuiset, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä tai oireita, eivät ole dementian ehkäisyn hallinnassa. Tilan on kuitenkin havaittu liittyvän syvään negatiiviseen myöhempään sekä toiminnan että kognition heikkenemiseen. Vaikka epidemiologiset tutkimukset raportoivat suuren esiintyvyyden vanhemmalla väestöllä, sen oireet jäävät usein huomiotta muiden ikään liittyvien sairauksien esiintyessä yhteisössä sekä terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. On odotettavissa, että tästä sairaudesta johtuvat kognitiiviset ja toiminnalliset vammat muodostavat merkittävän taakan nykyiselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi ahdistuneiden iäkkäiden aikuisten kohdentaminen varhaiseen puuttumiseen voi auttaa vähentämään terveydenhuollon kustannuksia ja varmistamaan ennakoivan dementian ehkäisyn pitkällä aikavälillä. Nykyisen ehdotetun toimenpiteen tarkoituksena on heikentää kognitiivisen heikkenemisen kehityskulkua hyvin varhaisessa vaiheessa ja parantaa olemassa olevia kognitiivisia toimintoja dementian puhkeamisen viivyttämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko integroidun huomiovalmennusohjelman (IATP) käyttö parantaa kognitiivista suorituskykyä ja toimintaa iäkkäillä aikuisilla, joilla on ahdistuneisuusoireita. Erityisesti pyrimme

  1. Tutkia 4 viikon integroidun huomiovalmennusohjelman (I) ja terveyskasvatuksen (C) kognitiivista vaikutusta iäkkäillä aikuisilla, joilla on ahdistuneisuusoireita.
  2. Tutkia 4 viikon integroitua huomiovalmennusohjelmaa (I) ja terveyskasvatusta (C) mielialaoireiden lievittämisessä vanhemmilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuusoireita.
  3. Tutkia ehdotetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-90-vuotiaat vanhemmat aikuiset; ja
  2. Subjektiivisten muistihäiriöiden esiintyminen kiinalaisten muistiinventaariolla mitattuna; ja
  3. Ahdistuneisuusoireet mitattuna Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) arvolla 18 tai enemmän (ilmaistuna lievinä ahdistusoireina).

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosi joko AD:sta johtuvasta suuresta neurokognitiivisesta häiriöstä tai vakavasta verisuonten neurokognitiivisesta häiriöstä, johon liittyy pienten verisuonten sairaus. Tämä sisältäisi tyydyttävät kriteerit merkittävälle kognitiiviselle heikkenemiselle vähintään yhdellä kuudesta kognition alueesta (muisti, havainto-motorinen, monimutkainen huomio, kieli, toimeenpanotoiminto ja sosiaalinen kognitio) ja kliiniset tai neurokuvantamisominaisuudet osoittavat joko AD:ta tai pientä verisuonia. sairaus; tai;
  2. Kliininen dementialuokitus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5; tai
  3. Kliinisesti masentunut Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla arvioituna pisteellä 20 tai enemmän; tai
  4. Aiempi vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi; tai
  5. Fyysinen heikkous, joka voi vaikuttaa harjoituksiin osallistumiseen; tai
  6. Tällä hetkellä psykotrooppisilla tai muilla kognitioon vaikuttavilla lääkkeillä (esim. bentsodiatsepiinit, dementialääkkeet jne.); tai
  7. Osallistujat muuhun aivoterveyttä edistävään kognitiiviseen koulutukseen tai interventioon tutkimusjakson aikana; tai
  8. Suuri neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai traumaattinen aivovamma; tai
  9. Merkittävä kommunikaatiohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu huomiovalmennusohjelma
Interventioryhmä (I) saa "integroidun huomiovalmennusohjelman (IATP)" erilaisissa strukturoiduissa huomiotehtävissä interventio-ohjaajan toimesta. Sitä pidetään yksinkertaisena ja turvallisena, mutta riittävän tehokkaana kognitiivisen terveyden edistämisen kannalta.
Muut: Integrated Attention Training Program (IATP)
Integroitu huomiovalmennusohjelma (IATP) on äskettäin kehitetty kognitiivinen koulutusohjelma, joka yhdistää rentoutumistekniikan integroituun huomioharjoitteluun jokapäiväiseen toimintaan.
Placebo Comparator: Terveysopetus
Vertailuryhmälle (C) järjestetään terveyskasvatustilaisuuksia vanhuuden yleisistä terveysongelmista ja fyysisistä sairauksista keksinnön aikana.
Muut: Terveysopetus
Terveysopetustilaisuuksia vanhuuden terveysongelmista ja fyysisistä sairauksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomioverkkotesti (ANT)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
ANT mittaa huomion muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Suoritus perustui siihen, että (i) tarkkuus viittaa oikeellisuusasteeseen ja myös laadunvalvontaan, mikä tarkoittaa, että jos osallistujan tarkkuus putoaisi alle 70 %, tapausta pidettäisiin pätemättömänä. (2) reaktioaika viittaa käsittelyn nopeuteen. RT:n mediaaniarvoja käytetään raakapisteinä poikkeamien vaikutuksen välttämiseksi. Indeksejä käytetään vertailemaan IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset muistivalitukset (SMC)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
SMC mitataan kiinalaisten muistiinventaariolla (MIC-27). Se on paikallisesti validoitu iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja lievä dementia. Osallistujat, joilla on myönteinen vastaus johonkin 27 kysymyksestä, luokitellaan SCC:ksi lähtötilanteessa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa itsetehokkuutta muistissa. Tälle tulosmitalle ei ole rajaa.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
CDR on puolistrukturoitu kliininen haastattelu kognitiivisten heikentymien vakavuudesta, joka on arvioitu kuudella kognition ja toiminnan ulottuvuudella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisön asiat, koti, harrastukset ja henkilökohtaiset huolet. Pisteet kussakin ulottuvuudessa yhdistetään muodostamaan kokonaisarvio, joka vaihtelee välillä 0 (ei dementoitunut), 0,5 ( kyseenalainen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea dementia). On osoitettu, että laatikoiden CDR-summa on herkkä sieppaamaan varhaisia ​​toiminnallisia muutoksia AD:n prekliinisessä vaiheessa (CDR 0,5)
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Numero- ja visuaalinen ulottuvuus
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko

Numeroväli on huomion ja sanallisen työmuistin testi. Osallistujia pyydetään toistamaan numerosarja takaisin heti esityksen jälkeen nousevassa järjestyksessä alkaen 3 ja enintään 8 numeroa (eli eteenpäin) ja päinvastaisessa järjestyksessä alkaen 2-8 numerosta (eli taaksepäin). Molempia kokeita kullakin jännepituudella annetaan, kunnes saavutetaan epäonnistuminen molemmissa jännevälin pituuksissa.

Visual span on huomion ja visuaalisen työmuistin testi. Se mittaa kykyä toistaa napautussekvenssien spatiaalinen kuvio lohkoryhmässä, joka alkaa 2:sta ja jatkuu 8 lohkoon asti, sekä kykyä kääntää spatiaalisen lohkon napautuksen sekvenssi 2 - 7 lohkosta. Samoin kuin numerovälitestissä, molemmat jännepituuden jäljet ​​annetaan, kunnes saavutetaan pituus, jossa molemmat epäonnistuvat.

Muutoksia numero- ja visuaalisissa jaksoissa lähtötasosta päätepisteeseen ryhmien välillä käytetään vertaamaan IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta toimeenpanotoimintoihin.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Viivästynyt palautus
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Interventio- ja kontrolliryhmien välisiä muutoksia viivästyneessä palauttamisessa lähtötilanteesta päätepisteeseen verrataan IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta episodiseen muistiin.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Kategoriat verbaaliset sujuvuustestit
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Kategoria verbaalinen sujuvuustesti (CVFT) on semanttisen sujuvuuden ja toimeenpanotoiminnan testi. Osallistujia pyydettiin luomaan mahdollisimman monta esimerkkiä jokaiselle kolmelle semanttiselle kategorialle, eli eläimille, hedelmille ja vihanneksille, 60 sekunnissa. Heidän vastauksensa tallennettiin sarjajärjestyksessä. Pisteytysanalyysi perustuu sanojen kokonaismäärään, jonka osallistuja pystyy tuottamaan kaikissa kolmessa kategoriassa. Myös toistojen ja tunkeutumisten määrä kirjattiin. Kategorian verbaalisen sujuvuuden testin muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä tarjottiin vertaamaan IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta sanalliseen muistiin.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Poluntekotestit
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko

Chinese Trail Making -testi (A ja B) on testi, joka tarjoaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta. Kiinan polkutestissä on kaksi osaa: A, jossa koehenkilön on yhdistettävä arabialaiset numerot peräkkäisessä järjestyksessä, ja B, jossa koehenkilö vuorottelee arabialaisia ​​ja kiinalaisia ​​numeroita paikallisen vanhemman väestön lukutaidon mukaan. Valmistumisaika (sekunteina) ja testin aikana tehtyjen virheiden määrä kirjataan.

Interventio- ja kontrolliryhmien välisen polun tekemisen testin muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen käytetään vertaamaan IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta toimeenpanotoimintoihin ja käsittelyn nopeuteen.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Hong Kong - Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Hongkongin ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (HK-MoCA) muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä palvellaan vertaamaan IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta globaaliin kognitioon. Pisteet vaihtelevat 0-30. HK-MoCA-pistemäärä 26 tai enemmän, jota on käytetty lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) rajana yli 65-vuotiailla iäkkäillä ihmisillä, joilla on yli 10 vuoden koulutus
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Kiinan neuropsykiatrinen inventaari (CNPI)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Kiinan neuropsykiatrista inventaariota (CNPI) käytettäisiin arvioitaessa muutoksia 12 neuropsykiatrisessa oireessa. Kunkin oireen esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 1 (satunnaisesti) 4 (erittäin usein). Kunkin oireen vakavuus arvioidaan myös asteikolla 1-3. Kunkin alueen kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla esiintymistiheys vaikeusasteella. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki verkkotunnuksen pisteet. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän neuropsykiatrisia häiriöitä. Tässä ehdotuksessa CNPI arvioi mahdollisia mielialan ja käyttäytymisen muutoksia.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A). Sitä käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireita lähtötilanteesta päätepisteeseen molemmissa ryhmissä. Se koostuu 14 kohdasta erilaisista ahdistuneisuusoireista. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa 17 tai vähemmän tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista. vakavaksi.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D). Se on yleisesti käytetty asteikko masennuksen oireiden arvioimiseen. Se koostuu 17 eri masennusoireista, joista 20 ja sitä korkeammat pisteet katsotaan kohtalaiseksi masennukseksi.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Dementian vammaisuuden arviointi (DAD)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Dementian vammaisuusarviointi (DAD) kuvaa tutkittavan kyvyn suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, jotka sopivat vanhemmalle yhteisölle. Se arvioi toiminnallisia kykyjä sekä arjen perus- että instrumentaalisissa toimissa. Se mittaa tehtävien suorittamisen eri ulottuvuuksia (ilmaistuna 0-100 %), mukaan lukien aloitus, suunnittelu ja organisointi sekä tehokkuus. Päivittäisen elämän toiminnan (ADL) jokaisessa ulottuvuudessa tapahtuneita muutoksia arvioitiin, jotta voidaan verrata IATP:n ja terveyskasvatuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Elämäntyyliaktiviteettien osallistumiskysely
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko
Elintapatoiminnot luokiteltiin neljään eri tyyppiin: (i) fyysiset harjoitukset (mukaan lukien mielen kehon harjoitukset ja rasittava harjoitus); (ii) kognitiivinen toiminta; iii) sosiaalinen toiminta; ja iv) virkistystoiminta. Tehtyjen toimintojen kokonaismäärä laskettiin kussakin kategoriassa. Elämäntyylitoimintaan osallistumistiheys määriteltiin kuinka monta kertaa osallistujat olivat harrastaneet tietyin väliajoin viimeisen vuoden aikana: (i) päivittäin; (ii) useita kertoja viikossa; (iii) viikoittain; (iv) useita kertoja kuukaudessa; (v) kuukausittain; (vi) joka toinen kuukausi; ja (vii) 3 kuukautta tai kauemmin. Osallistuminen elämäntapaan, jolla mitataan toimintamallin muutosta ennen ja jälkeen interventiota.
T1: lähtötaso, T2: 4. viikko, T3: 12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-BE11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuuden oireet

Kliiniset tutkimukset Integrated Attention Training Program (IATP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa