Az IATP hatása a kognitív működésre szorongó idősebb felnőtteknél.
Kísérleti tanulmány a véletlenszerű kontrollvizsgálatról, amely összehasonlítja az integrált figyelemképző programot (IATP) és az egészségügyi oktatást a kognitív működés megőrzéséről a szorongásos tünetekkel küzdő idősebb kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarokkal vagy tünetekkel küzdő idősebb felnőttek nem tartoznak a demencia megelőzési célú kezelési szempontok körébe. Azonban úgy találták, hogy ez az állapot a működés és a megismerés mélyreható negatív hanyatlásával jár együtt. Míg az epidemiológiai vizsgálatok magas prevalenciáról számoltak be az idősebb népesség körében, a tüneteket gyakran figyelmen kívül hagyják, ha más, életkorral összefüggő betegségek jelen vannak a közösségben, valamint az egészségügyi szakemberek körében. Várhatóan az ehhez az állapothoz kapcsolódó kognitív és funkcionális fogyatékosságok jelentős terhet jelentenek a meglévő egészségügyi rendszerre. Ezért a szorongó idős felnőttek korai beavatkozása segíthet csökkenteni az egészségügyi költségeket, és hosszú távon biztosíthatja a proaktív demencia megelőzését. A jelenlegi javasolt beavatkozás célja a kognitív hanyatlás nagyon korai szakaszában történő mérséklése, és a meglévő kognitív funkciók javítása a demencia kialakulásának késleltetése érdekében.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy az integrált figyelemfelkeltő program (IATP) alkalmazása javíthatja-e a kognitív teljesítményt és a szorongásos tünetekkel küzdő idősebb felnőttek működését. Konkrétan célunk
- A 4 hetes integrált figyelemfejlesztő program (I) és az egészségnevelés (C) kognitív hatásának vizsgálata szorongásos tünetekkel küzdő idős felnőtteknél.
- Megvizsgálni a 4 hetes integrált figyelemfelkeltő programot (I) és egészségnevelést (C) a hangulati tünetek enyhítésére szorongásos tünetekkel küzdő idősebb felnőtteknél.
- A javasolt beavatkozás elfogadhatóságának és betartásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-90 éves idősebb felnőttek; és
- Szubjektív memóriapanaszok jelenléte a kínaiak memórialeltárával mérve; és
- A szorongásos tünetek a Hamilton szorongásos skála (HAM-A) szerint 18 vagy afeletti pontszámmal (enyhe szorongásos tünetekként jelezve).
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 diagnózis vagy súlyos neurokognitív zavar AD miatt, vagy súlyos vaszkuláris neurokognitív zavar kisér betegséggel. Ez magában foglalná a szignifikáns kognitív hanyatlás kritériumainak kielégítését a kogníció hat területe közül legalább egyben (memória, perceptuális-motoros, komplex figyelem, nyelv, végrehajtó funkció és szociális kogníció), valamint az AD-t vagy a kisérre utaló klinikai vagy neuroimaging jellemzőkkel. betegség; vagy;
- 0,5-nél nagyobb vagy azzal egyenlő klinikai demencia minősítés; vagy
- Klinikailag depressziós, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála szerint 20 vagy magasabb pontszámmal; vagy
- Korábbi súlyos depressziós epizód, bipoláris affektív zavar vagy pszichózis; vagy
- Fizikai gyengeség, amely befolyásolhatja az edzéseken való részvételt; vagy
- Jelenleg pszichotróp vagy egyéb, a megismerést befolyásoló gyógyszereket szed (pl. benzodiazepinek, demencia elleni gyógyszerek stb.); vagy
- Egyéb kognitív tréningben vagy agyegészségügyi beavatkozásban résztvevők a vizsgálati időszak alatt; vagy
- Jelentős neurológiai rendellenességek jelenléte, beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy traumás agysérülést; vagy
- Jelentős kommunikációs zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált figyelemfelkeltő program
Az intervenciós csoport (I) „integrált figyelemfelkeltő programot (IATP)” kap, amely különféle strukturált figyelemfeladatokat végez egy intervenciós oktató által.
Egyszerűnek és biztonságosnak tekinthető, de elég hatékony a kognitív egészségfejlesztéshez.
|
Az integrált figyelemfelkeltő program (IATP) egy újonnan kifejlesztett kognitív tréning program, amely a relaxációs technikát integrált figyelemfelhívó tréninggel kombinálja a mindennapi életben.
|
|
Placebo Comparator: Egészségnevelés
A kontrollcsoport (C) egészségügyi oktatási foglalkozásokon fog részt venni az egészséggel kapcsolatos problémákról és az időskorban gyakran előforduló testi betegségekről a találmány időszakában.
|
Egészségügyi oktatási foglalkozások az egészségügyi problémákról és az időskorban gyakran előforduló testi betegségekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem hálózat teszt (ANT)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Az ANT mérni fogja a figyelem változásait az alapvonaltól a végpontig a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
A teljesítmény alapja (i) a pontosság a helyesség mértékére és a minőségellenőrzésre is utal, ami azt jelenti, hogy ha a résztvevő pontossága 70% alá csökkenne, az eset minősíthetetlennek minősül.
(2) a reakcióidő a feldolgozási sebességre vonatkozik.
Az RT medián értékeit nyers pontszámként használjuk, hogy elkerüljük a kiugró értékek hatását.
Az indexeket az IATP és az egészségnevelés hatásának összehasonlítására szolgáljuk.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív memória panaszok (SMC)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Az SMC mérését a Memory Inventory for the Chinese (MIC-27) végzi.
Lokálisan validálják az enyhe kognitív károsodásban (MCI) és enyhe demenciában szenvedő idős emberek körében.
Azokat a résztvevőket, akik a 27 kérdés bármelyikére pozitív választ adnak, az alaphelyzetben SCC-vel rendelkezők kategóriába sorolják.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a memória gyenge önhatékonyságát jelzik.
Ehhez az eredménymérőhöz nincs határérték.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A CDR egy félig strukturált klinikai interjú a kognitív károsodás súlyosságáról, amelyet a megismerés és a funkció hat dimenziója mentén osztályoznak, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítélőképességet és a problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont, a hobbit és a személyes gondoskodást.
Az egyes dimenziókban elért pontszámok egy globális értékelést adnak, amely 0 (nem demens), 0,5 (kérdőjelezhető), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos demencia) között mozog.
Kimutatták, hogy a dobozok CDR-összege érzékeny az AD preklinikai fázisában bekövetkező korai funkcionális változások rögzítésére (CDR 0,5)
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Számjegyek és vizuális ívek
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A számtartomány a figyelem és a verbális munkamemória tesztje. A résztvevőket arra kérik, hogy az előadás után azonnal ismételjenek vissza egy számjegysorozatot, növekvő sorrendben 3-tól 8 számjegyig (azaz előre), és fordított sorrendben 2-8 számjegytől kezdve (azaz visszafelé). Mindkét feszítőtávolságú kísérletet addig végezzük, amíg mindkét vizsgálat kudarcot nem ér a fesztávhosszúsággal. A vizuális terjedelem a figyelem és a vizuális munkamemória tesztje. Méri azt a képességet, hogy reprodukálja a leütési sorozatok térbeli mintázatát egy blokkok tömbjén, amelyek 2-vel kezdődnek és egészen 8 blokkig terjednek, valamint azt a képességet, hogy megfordítsa a térbeli blokkleütési sorrendet 2-től 7-ig. Hasonlóan a számjegy-span teszthez, mindkét fesztávhosszú nyomvonal megadva van addig a hosszig, amelynél mindkettő sikertelen. Az alapvonaltól a végpontig tartó számjegyek és vizuális tartományok változásait a csoportok között az IATP és az egészségnevelés végrehajtó funkciókra gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgáljuk. |
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Késleltetett visszahívás
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Az IATP és az egészségnevelés epizodikus memóriára gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgálnak az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti késleltetett visszahívás kiindulási állapottól végpontig történő változásai.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Kategória verbális folyékonysági tesztek
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A kategóriás verbális fluencia teszt (CVFT) a szemantikai fluencia és a végrehajtó funkciók tesztje.
A résztvevőket arra kérték, hogy 60 másodperc alatt készítsenek minél több példát a három szemantikai kategória mindegyikére, nevezetesen az állatokra, a gyümölcsökre és a zöldségekre.
Válaszaikat soros sorrendben rögzítették.
A pontozás elemzése azon szavak teljes számán alapul, amelyeket a résztvevő képes előállítani mindhárom kategóriában.
Az ismétlések és a behatolások száma is rekord volt.
A kategória verbális fluencia tesztjének változásait az alapvonaltól a végpontig a beavatkozó és a kontrollcsoportok között az IATP és az egészségnevelés verbális memóriára gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgáltuk.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Nyomvonal készítő tesztek
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A kínai nyomkövetési teszt (A és B) egy teszt, amely információt nyújt a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról, valamint a végrehajtó működésről. A kínai nyomvonal tesztnek két része van: A, amelyben az alanynak egymás után össze kell kapcsolnia az arab számokat, és B, amelyben az alany váltakozik az arab és a kínai számok között, hogy megfeleljen a helyi idősebb lakosság műveltségének. Rögzítésre kerül a befejezési idő (másodpercben) és a teszt során elkövetett hibák száma. Az IATP és az egészségügyi oktatás végrehajtó funkcióra és feldolgozási sebességre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgálnak majd a nyomkövetési teszt változásai az alapvonaltól a végpontig a beavatkozás és a kontrollcsoport között. |
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Hong Kong - Montreal kognitív értékelés
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) változásai az alaptól a végpontig a beavatkozási és a kontrollcsoportok között, az IATP és az egészségnevelés globális megismerésre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgálnak.
A pontszám 0-30 között mozog.
HK-MoCA pontszám legalább 26, amelyet az enyhe kognitív károsodás (MCI) határértékeként használtak 65 éves vagy annál idősebb, 10 évnél idősebb embereknél
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
A kínai neuropszichiátriai leltár (CNPI)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A kínai neuropszichiátriai leltárt (CNPI) használnák fel 12 neuropszichiátriai tünet változásának felmérésére.
Az egyes tünetek gyakoriságát 1-től (alkalmanként) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékelik.
Az egyes tünetek súlyosságát 1-től 3-ig terjedő skálán is értékelik. Az egyes tartományok összpontszámát úgy számítják ki, hogy a gyakoriságot megszorozzák a súlyossággal.
Az összpontszám kiszámítása az összes domain pontszámának összeadásával történik.
A magasabb pontszám több neuropszichiátriai zavart jelez. A jelenlegi javaslatban a CNPI értékelné a lehetséges hangulati és viselkedési változásokat.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Hamilton szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Hamilton szorongásos skála (HAM-A).
Mindkét csoportban a szorongásos tünetek kiértékelésére fogják használni az alapvonaltól a végpontig.
14 elemből áll, amelyek különböző szorongásos tünetekkel foglalkoznak.
Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-56, ahol a 17 vagy kevesebb enyhe súlyosságot, a 18-24 az enyhe vagy közepes súlyosságot, a 25-30 pedig a közepes súlyosságot jelöli. súlyosra.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D).
Ez egy általánosan használt skála a depressziós tünetek értékelésére.
17 tételből áll, amelyek különböző depressziós tünetekre vonatkoznak, a 20 vagy annál magasabb pontszám mérsékelt depressziónak minősül.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
A fogyatékosság felmérése demenciára (DAD)
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
A demenciára vonatkozó fogyatékosság-felmérés (DAD) rögzíti az alany azon képességét, hogy az idősebb közösségnek megfelelő mindennapi feladatokat végezzen.
Felméri a funkcionális képességeket a mindennapi élet alap- és eszköztevékenységében egyaránt. Méri a feladatellátás különböző dimenzióit (0-100%-ban kifejezve), beleértve a kezdeményezést, a tervezést és a szervezést, valamint a hatékonyságot.
A mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) minden dimenziójában bekövetkezett változásokat értékelték, hogy összehasonlítsák az IATP és az egészségnevelés napi működésre gyakorolt hatását.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
|
Életmód tevékenység részvételi kérdőív
Időkeret: T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Az életmódbeli tevékenységeket négy különböző típusba sorolták: (i) fizikai gyakorlatok (beleértve az elmetesti gyakorlatokat és a megerőltető gyakorlatokat); ii. kognitív tevékenység; iii. társadalmi tevékenység; és iv. szabadidős tevékenység.
Az egyes kategóriákban végzett tevékenységek teljes számát megszámolták.
Az életmódbeli tevékenységekben való részvétel gyakoriságát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők hányszor vettek részt meghatározott időközönként az elmúlt évben: (i) naponta; ii. hetente többször; (iii) hetente; iv. havonta többször; v. havi; (vi) kéthavonta; és (vii) 3 hónap vagy hosszabb.
Életmódbeli tevékenységben való részvétel az aktivitási minta változásának mérésére a beavatkozás előtt és után.
|
T1: alapállapot, T2: 4. hét, T3: 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-BE11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .