- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413513
Wirkung von IATP auf die kognitive Funktion bei ängstlichen älteren Erwachsenen.
Eine Pilotstudie zu einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich des integrierten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms (IATP) und der Gesundheitserziehung zur Erhaltung der kognitiven Funktion bei älteren chinesischen Erwachsenen mit Angstsymptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene mit Angststörungen oder -symptomen werden nicht für das Management zur Demenzprävention in Betracht gezogen. Es wurde jedoch festgestellt, dass der Zustand mit einem tiefgreifenden negativen nachfolgenden Rückgang sowohl der Funktionsfähigkeit als auch der Kognition verbunden ist. Während epidemiologische Studien eine hohe Prävalenz in der älteren Bevölkerung berichteten, werden ihre Symptome oft übersehen, wenn andere altersbedingte Krankheiten in der Gemeinschaft sowie unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe vorhanden sind. Es wird erwartet, dass kognitive und funktionelle Behinderungen als Folge dieser Erkrankung das bestehende Gesundheitssystem erheblich belasten werden. Daher kann die frühzeitige Intervention bei ängstlichen älteren Erwachsenen dazu beitragen, die Gesundheitskosten zu senken und langfristig eine proaktive Demenzprävention sicherzustellen. Die derzeit vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, den Verlauf des kognitiven Rückgangs in einem sehr frühen Stadium abzuschwächen und die bestehende kognitive Funktion zu verbessern, um den Beginn der Demenz zu verzögern.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung eines integrierten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms (IATP) die kognitive Leistungsfähigkeit und Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Angstsymptomen verbessern könnte. Insbesondere zielen wir darauf ab
- Es sollte die kognitive Wirkung eines 4-wöchigen integrierten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms (I) und Gesundheitserziehung (C) bei älteren Erwachsenen mit Angstsymptomen untersucht werden.
- Untersuchung des 4-wöchigen integrierten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms (I) und der Gesundheitserziehung (C) zur Linderung von Stimmungssymptomen bei älteren Erwachsenen mit Angstsymptomen.
- Prüfung der Akzeptanz und Einhaltung der vorgeschlagenen Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene im Alter von 60 - 90 Jahren; Und
- Vorhandensein von subjektiven Gedächtnisbeschwerden, gemessen anhand des Gedächtnisinventars bei Chinesen; Und
- Angstsymptome, gemessen anhand der Hamilton-Angstskala (HAM-A) mit einem Wert von 18 oder höher (angezeigt als leichte Angstsymptome).
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose entweder einer schweren neurokognitiven Störung aufgrund von AD oder einer schweren vaskulären neurokognitiven Störung mit Erkrankung der kleinen Gefäße. Dies würde die Erfüllung der Kriterien für einen signifikanten kognitiven Rückgang in mindestens einem von sechs Bereichen der Kognition (Gedächtnis, Wahrnehmungsmotorik, komplexe Aufmerksamkeit, Sprache, Exekutivfunktion und soziale Kognition) und mit klinischen oder bildgebenden Merkmalen umfassen, die entweder auf AD oder kleine Gefäße hinweisen Krankheit; oder;
- Klinische Demenzbewertung größer oder gleich 0,5; oder
- Klinisch depressiv, wie anhand der Hamilton Depression Rating Scale mit einer Punktzahl von 20 oder höher bewertet; oder
- Vorgeschichte von schweren depressiven Episoden, bipolaren affektiven Störungen oder Psychosen; oder
- Körperliche Gebrechlichkeit, die die Teilnahme an Schulungen beeinträchtigen kann; oder
- Derzeit auf psychotropen oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinflussen (z. B. Benzodiazepine, Anti-Demenz-Medikamente usw.); oder
- Teilnehmer an anderen kognitiven Trainings oder Interventionen für die Gehirngesundheit während des Studienzeitraums; oder
- Vorhandensein eines schwerwiegenden neurologischen Defizits, einschließlich eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einer traumatischen Hirnverletzung; oder
- Erhebliche kommunikative Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integriertes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm
Die Interventionsgruppe (I) erhält ein "integriertes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm (IATP)" zu verschiedenen strukturierten Aufmerksamkeitsaufgaben durch einen Interventionsleiter.
Es gilt als einfach und sicher, aber effektiv genug für die Förderung der kognitiven Gesundheit.
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Integriertes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm (IATP) ist ein neu entwickeltes kognitives Trainingsprogramm, das Entspannungstechniken mit integriertem Aufmerksamkeitstraining in die Aktivitäten des täglichen Lebens kombiniert.
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Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe (C) erhält Gesundheitserziehungssitzungen zu Gesundheitsproblemen und körperlichen Erkrankungen, die im Alter während des Erfindungszeitraums häufig auftreten.
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Gesundheitserziehungsveranstaltungen zu Gesundheitsproblemen und körperlichen Erkrankungen, die häufig im Alter auftreten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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ANT misst die Veränderungen der Aufmerksamkeit von der Grundlinie bis zum Endpunkt zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Die Leistung basierte auf (i) Genauigkeit bezieht sich auf den Grad der Korrektheit und auch auf die Qualitätskontrolle, was bedeutet, dass der Fall als nicht qualifiziert betrachtet würde, wenn die Genauigkeit des Teilnehmers unter 70 % fällt.
(2) Reaktionszeit bezieht sich auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Medianwerte von RT werden als Rohwerte verwendet, um den Einfluss von Ausreißern zu vermeiden.
Die Indizes dienen dazu, die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung zu vergleichen.
|
T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Gedächtnisbeschwerden (SMC)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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SMC wird von Memory Inventory for the Chinese (MIC-27) gemessen.
Es ist lokal bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Demenz validiert.
Teilnehmer mit einer positiven Antwort auf eine der 27 Fragen werden als Patienten mit SCC zu Studienbeginn eingestuft.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Selbstwirksamkeit im Gedächtnis anzeigen.
Für dieses Ergebnismaß gibt es keinen Grenzwert.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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CDR ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview für den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung, das anhand von sechs Dimensionen der Kognition und Funktion bewertet wird, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause, Hobbys und persönliche Fürsorge.
Die Bewertungen in jeder Dimension werden kombiniert, um eine globale Bewertung zu bilden, die von 0 (nicht dement), 0,5 (fraglich), 1 (leicht), 2 (mäßig) bis 3 (schwere Demenz) reicht.
Es wurde gezeigt, dass die CDR-Summe der Boxen empfindlich ist, um frühe funktionelle Veränderungen in der präklinischen Phase von AD zu erfassen (CDR 0,5).
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Ziffern- und Sichtspannen
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Die Ziffernspanne ist ein Test der Aufmerksamkeit und des verbalen Arbeitsgedächtnisses. Die Teilnehmer werden gebeten, unmittelbar nach der Präsentation eine Reihe von Ziffern in aufsteigender Reihenfolge von 3 bis 8 Ziffern (d. h. vorwärts) und in umgekehrter Reihenfolge von 2 bis 8 Ziffern (d. h. rückwärts) zu wiederholen. Beide Versuche jeder Spannweite werden durchgeführt, bis ein Versagen bei beiden Versuchen einer Spannweite erreicht wird. Die visuelle Spanne ist ein Test der Aufmerksamkeit und des visuellen Arbeitsgedächtnisses. Es misst die Fähigkeit, das räumliche Muster von Klopfsequenzen auf einer Reihe von Blöcken zu reproduzieren, beginnend mit 2 bis zu 8 Blöcken, plus die Fähigkeit, die räumliche Klopfsequenz von 2 bis 7 Blöcken umzukehren. Ähnlich wie beim Digit-Span-Test werden beide Spuren einer Spannenlänge gegeben, bis die Länge erreicht ist, bei der beide fehlschlagen. Änderungen der Ziffern- und Sehspannen von der Grundlinie bis zum Endpunkt zwischen den Gruppen werden verwendet, um die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung auf die Exekutivfunktion zu vergleichen |
T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Änderungen in der verzögerten Erinnerung von der Baseline bis zum Endpunkt zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden verwendet, um die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung auf das episodische Gedächtnis zu vergleichen.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Kategorie verbale Gewandtheitstests
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Der Kategorie-Verbal-Fluency-Test (CVFT) ist ein Test der semantischen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktion.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in 60 Sekunden so viele Exemplare wie möglich für jede der drei semantischen Kategorien, nämlich Tiere, Obst und Gemüse, zu generieren.
Ihre Antworten wurden in fortlaufender Reihenfolge aufgezeichnet.
Die Bewertungsanalyse basiert auf der Gesamtzahl der Wörter, die der Teilnehmer in allen drei Kategorien produzieren kann.
Auch die Anzahl der Wiederholungen und Eingriffe wurden aufgezeichnet.
Änderungen in der Kategorie Sprachflüssigkeitstest von der Baseline bis zum Endpunkt zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe dienten dazu, die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung auf das verbale Gedächtnis zu vergleichen.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Trail-Making-Tests
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Der Chinese Trail Making Test (A und B) ist ein Test, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutiven Funktionen liefert. Der chinesische Lehrtest besteht aus zwei Teilen: A, bei dem die Versuchsperson die arabischen Zahlen der Reihe nach verbinden muss, und B, bei dem die Versuchsperson zwischen arabischen und chinesischen Zahlen wechselt, um der Lese- und Schreibfähigkeit der älteren Bevölkerung vor Ort gerecht zu werden. Die Bearbeitungszeit (in Sekunden) und die Anzahl der während des Tests gemachten Fehler werden aufgezeichnet. Änderungen im Trail-Making-Test von der Baseline bis zum Endpunkt zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen dienen dazu, die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung auf die Exekutivfunktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu vergleichen. |
T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Hongkong - Montreal Kognitive Bewertung
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Änderungen in Hong Kong - Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) von der Baseline bis zum Endpunkt zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen dienen dazu, die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung auf die globale Kognition zu vergleichen.
Die Punktzahl reicht von 0-30.
Ein HK-MoCA-Score von 26 oder höher, der als Grenzwert für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bei älteren Menschen ab 65 Jahren mit mehr als 10 Jahren Bildung verwendet wurde
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Das Chinesische Neuropsychiatrische Inventar (CNPI)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Das Chinesische Neuropsychiatrische Inventar (CNPI) würde verwendet, um Veränderungen bei 12 neuropsychiatrischen Symptomen zu bewerten.
Die Häufigkeit jedes Symptoms wird auf einer Skala von 1 (gelegentlich) bis 4 (sehr häufig) bewertet.
Der Schweregrad jedes Symptoms wird ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad multipliziert wird.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Domänenpunktzahlen zusammengezählt werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr neuropsychiatrische Störungen hin. Im aktuellen Vorschlag würde CNPI potenzielle Stimmungs- und Verhaltensänderungen bewerten.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Es wird verwendet, um Angstsymptome von der Grundlinie bis zum Endpunkt in beiden Gruppen zu bewerten.
Es besteht aus 14 Items zu verschiedenen Angstsymptomen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei 17 oder weniger einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen Schweregrad anzeigen zu schwer.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Hamilton-Depressionsskala (HAM-D).
Es ist eine häufig verwendete Skala zur Bewertung depressiver Symptome.
Es besteht aus 17 Items zu verschiedenen depressiven Symptomen, ein Wert von 20 und höher gilt als mittelschwere Depression.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Die Behinderungsbeurteilung bei Demenz (DAD)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Das Disability Assessment for Dementia (DAD) erfasst die Fähigkeit eines Probanden, alltägliche Aufgaben auszuführen, die für die ältere Gemeinschaft angemessen sind.
Es bewertet funktionale Fähigkeiten sowohl bei grundlegenden als auch bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Es misst verschiedene Dimensionen (ausgedrückt in 0-100 %) der Aufgabenleistung, einschließlich Initiierung, Planung und Organisation sowie Effektivität.
Änderungen in jeder Dimension der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wurden ausgewertet, um die Wirkung von IATP und Gesundheitserziehung auf das tägliche Funktionieren zu vergleichen.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Fragebogen zur Teilnahme an Lifestyle-Aktivitäten
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Lifestyle-Aktivitäten wurden in vier verschiedene Typen eingeteilt: (i) körperliche Übungen (einschließlich Körper-Geist-Übungen und anstrengende Übungen); (ii) kognitive Aktivität; (iii) soziale Aktivität; und (iv) Freizeitaktivitäten.
Die Gesamtzahl der durchgeführten Aktivitäten wurde für jede Kategorie gezählt.
Die Häufigkeit der Teilnahme an Lifestyle-Aktivitäten wurde definiert als die Häufigkeit, mit der sich die Teilnehmer im vergangenen Jahr in einem bestimmten Intervall engagiert hatten: (i) täglich; (ii) mehrmals pro Woche; (iii) wöchentlich; (iv) mehrmals im Monat; (v) monatlich; (vi) zweimonatlich; und (vii) 3 Monate oder länger.
Teilnahme an Lebensstilaktivitäten, um die Veränderung des Aktivitätsmusters vor und nach der Intervention zu messen.
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T1: Ausgangswert, T2: 4. Woche, T3: 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Tung Fung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-BE11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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