一期双侧 TKR 的感染率 - 一名外科医生顺序与两名外科医生同时进行：一项随机对照研究
2020年5月29日 更新者：Orkhan Aliyev、Bezmialem Vakif University
随着双侧终末期膝骨关节炎患者数量的增加，双侧全膝关节置换术 (TKR) 的使用也在增加。
双侧 TKR 可以通过三种不同的方式进行：单阶段、两队同步双侧 TKR（两名外科医生双侧 TKR）；单阶段、序贯双侧 TKR（单外科医生双侧 TKR）；和两阶段双侧 TKR。
假体周围关节 (PJI) 感染是 TKR 后的严重并发症，会对目标结果产生负面影响，降低患者满意度，并增加发病率和死亡率。
PJI 的发病率为 1-2%，随着 TKR 适应症的不断增加，预计病例数还会增加。
研究人员将前瞻性地比较组间假体周围关节感染的发生率。
研究概览
详细说明
924 个膝关节（462 名参与者）将前瞻性地随机分为 2 组：两名外科医生双侧 TKA 和一名外科医生双侧 TKA。
两名外科医生将在两名外科医生的双侧 TKA 组中同时进行全膝关节置换术，而一名外科医生将在单外科医生双侧 TKA 组中依次进行全膝关节置换术。
主要结果是比较各组之间 PJI 的发生率。
次要逻辑回归用于估计两名外科医生双侧 TKA 和一名外科医生双侧 TKA 对患者感染可能性的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
413
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、火鸡、34000
- 招聘中
- Bezmialem Vakif University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
保守治疗难治的原发性双侧膝骨关节炎 接受参与研究和随机化的患者
排除标准：
无恶性肿瘤病史，无严重关节外畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：两名外科医生双侧TKA组
该组由 2 名外科医生同时进行全膝关节置换术。
|
两名外科医生双侧TKA组
|
|
有源比较器：单刀双侧全膝关节置换组
一名外科医生将在该组中依次进行 tptal 膝关节置换术
|
单刀双侧全膝关节置换组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染率
大体时间：90天
|
早期感染率
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.