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Taux d'infection des PTG bilatérales en une étape - Un chirurgien séquentiel contre deux chirurgiens simultanés : une étude contrôlée randomisée

29 mai 2020 mis à jour par: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
L'utilisation des prothèses totales bilatérales du genou (PTG) augmente avec le nombre de patients atteints d'arthrose bilatérale du genou en phase terminale. La PTG bilatérale peut être réalisée de trois manières différentes : une PTG bilatérale simultanée en deux équipes (deux chirurgiens PTG bilatérale) ; en une seule étape, une PTG bilatérale séquentielle (PTG bilatérale avec un seul chirurgien) ; et PTG bilatérale en deux temps. Les infections des articulations périprothétiques (PJI) sont des complications graves après PTG qui affectent négativement le résultat visé, diminuent la satisfaction des patients et augmentent la morbidité et la mortalité. L'incidence de l'IPP est de 1 à 2 % et le nombre de cas devrait augmenter à mesure que les indications de PTG continuent d'augmenter. Les enquêteurs compareront de manière prospective l'incidence des infections articulaires périprothétiques entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

924 genoux (462 participants) seront prospectivement randomisés en 2 groupes : deux chirurgiens pour une PTG bilatérale et un seul chirurgien pour une PTG bilatérale. Alors que 2 chirurgiens effectueront simultanément une arthroplastie totale du genou dans le groupe PTG bilatéral des deux chirurgiens, un chirurgien effectuera séquentiellement dans le groupe PTG bilatérale à un seul chirurgien. Le critère de jugement principal est de comparer l'incidence de l'IPP entre les groupes. Utilisation secondaire de la régression logistique pour estimer l'effet d'une PTG bilatérale à deux chirurgiens et d'une PTG bilatérale à un seul chirurgien sur la probabilité qu'un patient soit infecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

413

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34000
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Arthrose bilatérale primaire du genou avec traitement réfractaire à conservateur Patients acceptant de participer à la recherche et à la randomisation

Critère d'exclusion:

pas d'antécédent de malignité sans déformations extra-articulaires sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PTG bilatérale à deux chirurgiens
2 chirurgiens réaliseront simultanément une arthroplastie totale du genou dans ce groupe.
Procédure: Prothèse totale de genou bilatérale simultanée
Groupe PTG bilatérale à deux chirurgiens
Comparateur actif: Groupe PTG bilatérale mono-chirurgien
Un chirurgien effectuera séquentiellement une arthroplastie du genou tptal dans ce groupe
Procédure: PTG bilatérale séquencée
Groupe PTG bilatérale mono-chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection
Délai: 90 jours
Taux d'infection précoce
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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