Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tasso di infezione di TKR bilaterale in una fase - Un chirurgo sequenziale rispetto a due chirurghi simultanei: uno studio controllato randomizzato

29 maggio 2020 aggiornato da: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
L'uso di protesi totali bilaterali del ginocchio (TKR) è in aumento con il numero di pazienti con artrosi bilaterale del ginocchio allo stadio terminale. La TKR bilaterale può essere eseguita in tre modi diversi: TKR bilaterale simultaneo a tempo singolo, a due squadre (TKR bilaterale di due chirurghi); monostadio, TKR bilaterale sequenziale (TKR bilaterale a chirurgo singolo); e TKR bilaterale a due stadi. Le infezioni dell'articolazione periprotesica (PJI) sono complicanze gravi dopo TKR che influenzano negativamente l'esito desiderato, diminuiscono la soddisfazione del paziente e aumentano la morbilità e la mortalità. L'incidenza di PJI è dell'1-2% e si prevede che il numero di casi cresca man mano che le indicazioni per TKR continuano ad aumentare. Gli investigatori confronteranno in modo prospettico l'incidenza dell'infezione articolare periprotesica tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

924 ginocchia (462 partecipanti) saranno randomizzate in modo prospettico in 2 gruppi: due chirurghi bilaterali TKA e singolo chirurgo bilaterale TKA. Mentre 2 chirurghi eseguiranno l'artroplastica totale del ginocchio simultanea nel gruppo TKA bilaterale dei due chirurghi, un chirurgo eseguirà in sequenza nel gruppo TKA bilaterale del singolo chirurgo. L'esito primario è quello di confrontare l'incidenza di PJI tra i gruppi. La regressione logistica secondaria viene utilizzata per stimare l'effetto della TKA bilaterale di due chirurghi e della TKA bilaterale di un singolo chirurgo sulla probabilità che un paziente venga infettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Artrosi primaria bilaterale del ginocchio con trattamento refrattario al trattamento conservativo Pazienti che accettano la partecipazione alla ricerca e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

nessuna storia di malignità senza gravi deformità extra-articolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TKA bilaterale di due chirurghi
2 chirurghi eseguiranno simultaneamente l'artroplastica totale del ginocchio in questo gruppo.
Procedura: Simultanea protesi totale di ginocchio bilaterale
Gruppo TKA bilaterale di due chirurghi
Comparatore attivo: Gruppo TKA bilaterale con singolo chirurgo
Un chirurgo eseguirà in sequenza l'artroplastica del ginocchio in questo gruppo
Procedura: TKA bilaterale sequenziata
Gruppo TKA bilaterale con singolo chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incedenza di infezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di infezione precoce
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simultanea protesi totale di ginocchio bilaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi