Míra infekce jednofázového bilaterálního TKR – jeden chirurg sekvenční vs. dva chirurgové simultánně: Randomizovaná kontrolovaná studie
29. května 2020 aktualizováno: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Použití bilaterálních totálních náhrad kolenního kloubu (TKR) roste s počtem pacientů s bilaterální end-stage kolenní osteoartrózou.
Bilaterální TKR lze provést třemi různými způsoby: jednostupňový, dvoutýmový simultánní oboustranný TKR (dvou chirurgové bilaterální TKR); jednostupňová, sekvenční bilaterální TKR (single chirurg bilateral TKR); a dvoustupňové oboustranné TKR.
Infekce periprotetických kloubů (PJI) jsou závažnými komplikacemi po TKR, které negativně ovlivňují zamýšlený výsledek, snižují spokojenost pacienta a zvyšují morbiditu a mortalitu.
Incidence PJI je 1–2 % a očekává se, že počet případů poroste, protože indikace pro TKR se budou nadále zvyšovat.
Vyšetřovatelé budou prospektivně porovnávat výskyt infekce periprotetických kloubů mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
924 kolen (462 účastníků) bude prospektivně randomizováno do 2 skupin: dva chirurgové bilaterální TKA a jeden chirurg bilaterální TKA.
Zatímco 2 chirurgové provedou simultánní totální endoprotézu kolene ve skupině dvou chirurgů s bilaterální TKA, jeden chirurg bude provádět postupně ve skupině s jedním chirurgem s bilaterální TKA.
Primárním výsledkem je srovnání výskytu PJI mezi skupinami.
Sekundární, logistická regrese se používá k odhadu účinku bilaterální TKA dvou chirurgů a bilaterální TKA jednoho chirurga na pravděpodobnost infekce pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
413
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární bilaterální osteoartróza kolena s refrakterní na konzervativní léčbu Pacienti, kteří akceptují účast ve výzkumu a randomizaci
Kritéria vyloučení:
bez anamnézy malignity bez závažných mimokloubních deformit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dva chirurgové bilaterální skupina TKA
2 chirurgové provedou v této skupině simultánní totální endoprotézu kolene.
|
Dva chirurgové bilaterální skupina TKA
|
|
Aktivní komparátor: Jediný chirurg bilaterální skupina TKA
Jeden chirurg v této skupině provede postupně tptální endoprotézu kolenního kloubu
|
Jediný chirurg bilaterální skupina TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence infekce
Časové okno: 90 dní
|
Včasná míra infekce
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.12.2016-71306642-050.01.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .