Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectiepercentage van eenfasige bilaterale TKR - één chirurg sequentieel vs. twee chirurgen gelijktijdig: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 mei 2020 bijgewerkt door: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Het gebruik van bilaterale totale knievervangingen (TKR) neemt toe met het aantal patiënten met bilaterale terminale knieartrose. Bilaterale TKR kan op drie verschillende manieren worden uitgevoerd: single-stage, two-team gelijktijdige bilaterale TKR (twee chirurgen bilaterale TKR); eentraps, een sequentiële bilaterale TKR (bilaterale TKR voor één chirurg); en tweetraps bilaterale TKR. Periprothetische gewrichtsinfecties (PJI) zijn ernstige complicaties na TKR die het beoogde resultaat negatief beïnvloeden, de tevredenheid van de patiënt verminderen en de morbiditeit en mortaliteit verhogen. De incidentie van PJI is 1-2% en het aantal gevallen zal naar verwachting groeien naarmate de indicaties voor TKR blijven toenemen. Onderzoekers zullen prospectief de incidentie van periprothetische gewrichtsinfectie tussen groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

924 knieën (462 deelnemers) zullen prospectief worden gerandomiseerd in 2 groepen: twee chirurgen bilaterale TKP en één chirurg bilaterale TKP. Terwijl 2 chirurgen gelijktijdig een totale knieartroplastiek zullen uitvoeren in de bilaterale TKP-groep van de twee chirurgen, zal één chirurg opeenvolgend optreden in de bilaterale TKP-groep met één chirurg. Het primaire resultaat is het vergelijken van de incidentie van PJI tussen de groepen. Secundair wordt logistische regressie gebruikt om het effect te schatten van twee chirurgen bilaterale TKP en één chirurg bilaterale TKP op de waarschijnlijkheid dat een patiënt wordt geïnfecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34000
        • Werving
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire bilaterale artrose van de knie met ongevoelig voor conservatieve behandeling Patiënten die deelname aan het onderzoek en de randomisatie accepteren

Uitsluitingscriteria:

geen voorgeschiedenis van maligniteit zonder ernstige extra-articulaire misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee chirurg bilaterale TKA-groep
Bij deze groep zullen 2 chirurgen gelijktijdig een totale knieprothese plaatsen.
Procedure: Gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek
Twee chirurg bilaterale TKA-groep
Actieve vergelijker: Enkele chirurg bilaterale TKA-groep
In deze groep zal één chirurg achtereenvolgens een knieprothese plaatsen
Procedure: Sequentiële bilaterale TKP
Enkele chirurg bilaterale TKA-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Vroege infectiepercentages
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren