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Taxa de infecção de TKR bilateral de um estágio - um cirurgião sequencial vs. dois cirurgiões simultâneos: um estudo randomizado controlado

29 de maio de 2020 atualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
O uso de substituições totais do joelho (TKR) bilaterais está aumentando com o número de pacientes com osteoartrite bilateral do joelho em estágio final. A ATJ bilateral pode ser realizada de três formas diferentes: ATJ bilateral simultânea em estágio único e duas equipes (RTK bilateral com dois cirurgiões); estágio único, um TKR bilateral sequencial (TKR bilateral de cirurgião único); e TKR bilateral em dois estágios. As infecções da articulação periprotética (IAP) são complicações graves após ATJ que afetam negativamente o resultado pretendido, diminuem a satisfação do paciente e aumentam a morbidade e a mortalidade. A incidência de IAP é de 1-2% e projeta-se que o número de casos cresça à medida que as indicações de ATJ continuem a aumentar. Os investigadores irão comparar prospectivamente a incidência de infecção articular periprotética entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

924 joelhos (462 participantes) serão prospectivamente randomizados em 2 grupos: ATJ bilateral de dois cirurgiões e ATJ bilateral de cirurgião único. Enquanto 2 cirurgiões realizarão artroplastia total de joelho simultânea no grupo de ATJ bilateral de dois cirurgiões, um cirurgião realizará sequencialmente no grupo de ATJ bilateral de cirurgião único. O desfecho primário é comparar a incidência de IAP entre os grupos. Uso de regressão logística secundária para estimar o efeito de ATJ bilateral de dois cirurgiões e ATJ bilateral de cirurgião único na probabilidade de um paciente ser infectado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

413

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34000
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Osteoartrite bilateral primária de joelho refratária ao tratamento conservador Pacientes que aceitarem participar da pesquisa e da randomização

Critério de exclusão:

sem história de malignidade sem deformidades extra-articulares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ATJ bilateral de dois cirurgiões
2 cirurgiões realizarão artroplastia total de joelho simultânea neste grupo.
Procedimento: Artroplastia total de joelho bilateral simultânea
Grupo de ATJ bilateral de dois cirurgiões
Comparador Ativo: Grupo ATJ bilateral de cirurgião único
Um cirurgião realizará sequencialmente a artroplastia total do joelho neste grupo
Procedimento: ATJ bilateral sequenciada
Grupo ATJ bilateral de cirurgião único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção
Prazo: 90 dias
Taxas de infecção precoce
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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