Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infektionsfrekvens av enstegs bilateral TKR - En kirurg sekventiell vs. två kirurg samtidigt: en randomiserad kontrollerad studie

29 maj 2020 uppdaterad av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Användningen av bilaterala totala knäproteser (TKR) ökar med antalet patienter med bilateral knäartros i slutstadiet. Bilateral TKR kan utföras på tre olika sätt: enstegs, två-teams simultan bilateral TKR (två kirurger bilateral TKR); enstegs, en sekventiell bilateral TKR (enkelkirurg bilateral TKR); och tvåstegs bilateral TKR. Periprotetiska ledinfektioner (PJI) är allvarliga komplikationer efter TKR som negativt påverkar det eftersträvade resultatet, minskar patientnöjdheten och ökar sjukligheten och dödligheten. Incidensen av PJI är 1-2 % och antalet fall förväntas öka när indikationerna för TKR fortsätter att öka. Utredarna kommer prospektivt att jämföra förekomsten av periprostetisk ledinfektion mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

924 knän (462 deltagare) kommer prospektivt att randomiseras i 2 grupper: två kirurger bilateral TKA och enskild kirurg bilateral TKA. Medan 2 kirurger kommer att utföra samtidig total knäprotesplastik i de två kirurgernas bilaterala TKA-grupp, kommer en kirurg att utföra sekventiellt i den bilaterala TKA-gruppen för enskild kirurg. Det primära resultatet är att jämföra förekomsten av PJI mellan grupperna. Sekundär logistisk regressionsanvändning för att uppskatta effekten av två kirurgers bilaterala TKA och bilaterala TKA för enskild kirurg på sannolikheten för att en patient blir infekterad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

413

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34000
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primär bilateral knäartros med refraktär mot konservativ behandling Patienter som accepterar deltagande i forskningen och randomiseringen

Exklusions kriterier:

ingen tidigare malignitet utan svåra extraartikulära missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två kirurger bilateral TKA grupp
2 kirurger kommer att utföra samtidig total knäprotesplastik i denna grupp.
Procedur: Samtidig bilateral total knäprotesplastik
Två kirurger bilateral TKA grupp
Aktiv komparator: Enskild kirurg bilateral TKA-grupp
En kirurg kommer att utföra sekventiell tptal knäprotesplastik i denna grupp
Procedur: Sekvenserad bilateral TKA
Enskild kirurg bilateral TKA-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsförekomst
Tidsram: 90 dagar
Tidiga infektionsfrekvenser
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera