Infektionsrate der einzeitigen bilateralen TKR – ein Chirurg sequentiell vs. zwei Chirurgen gleichzeitig: eine randomisierte kontrollierte Studie
29. Mai 2020 aktualisiert von: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Die Verwendung von bilateralem Knietotalersatz (TKR) nimmt mit der Zahl der Patienten mit bilateraler Kniearthrose im Endstadium zu.
Bilaterale TKR kann auf drei verschiedene Arten durchgeführt werden: einstufige, simultane bilaterale TKR mit zwei Teams (zwei Chirurgen bilaterale TKR); einstufig, eine sequentielle bilaterale TKR (single chirurg bilateral TKR); und zweistufige bilaterale TKR.
Infektionen des periprothetischen Gelenks (PJI) sind schwerwiegende Komplikationen nach einer Knie-TEP, die das angestrebte Ergebnis negativ beeinflussen, die Patientenzufriedenheit verringern und die Morbidität und Mortalität erhöhen.
Die Inzidenz von PJI beträgt 1-2 % und die Zahl der Fälle wird voraussichtlich steigen, da die Indikationen für TKR weiter zunehmen.
Die Ermittler werden prospektiv die Inzidenz periprothetischer Gelenkinfektionen zwischen den Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
924 Knie (462 Teilnehmer) werden prospektiv in 2 Gruppen randomisiert: bilaterale TKA mit zwei Chirurgen und bilaterale TKA mit einem Chirurgen.
Während 2 Chirurgen in der bilateralen TKA-Gruppe der beiden Chirurgen simultan eine totale Knieendoprothetik durchführen, wird ein Chirurg in der bilateralen TKA-Gruppe mit einem einzigen Chirurgen nacheinander durchführen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Inzidenz von PJI zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Sekundäre, logistische Regression wird verwendet, um die Wirkung einer bilateralen TKA von zwei Chirurgen und einer bilateralen TKA von einem Chirurgen auf die Wahrscheinlichkeit einer Infektion eines Patienten abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
413
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre bilaterale Kniearthrose mit refraktärer konservativer Behandlung Patienten, die die Teilnahme an der Studie und der Randomisierung akzeptieren
Ausschlusskriterien:
keine Malignitätsanamnese ohne schwere extraartikuläre Deformitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bilaterale TKA-Gruppe mit zwei Chirurgen
2 Chirurgen führen in dieser Gruppe simultan eine totale Knieendoprothetik durch.
|
Bilaterale TKA-Gruppe mit zwei Chirurgen
|
|
Aktiver Komparator: Bilaterale TKA-Gruppe mit einem einzigen Chirurgen
Ein Chirurg führt in dieser Gruppe nacheinander eine tptale Knieendoprothetik durch
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Bilaterale TKA-Gruppe mit einem einzigen Chirurgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Frühe Infektionsraten
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.12.2016-71306642-050.01.04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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