1 段階の両側 TKR の感染率 - 1 人の外科医による順次 vs. 2 人の外科医による同時: 無作為化対照研究
2020年5月29日 更新者：Orkhan Aliyev、Bezmialem Vakif University
両側人工膝関節全置換術 (TKR) の使用は、両側末期変形性膝関節症患者の数とともに増加しています。
両側 TKR は、3 つの異なる方法で実行できます。シングルステージ、シーケンシャル両側TKR（単一外科医両側TKR）。二段階二国間TKR。
人工関節周囲 (PJI) 感染症は、TKR 後の深刻な合併症であり、目的の結果に悪影響を及ぼし、患者の満足度を低下させ、罹患率と死亡率を増加させます。
PJI の発生率は 1 ～ 2% であり、TKR の適応が増加し続けるにつれて、症例数は増加すると予測されています。
研究者は、グループ間の人工関節周囲感染の発生率を前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
924 膝 (462 参加者) は、前向きに 2 つのグループにランダム化されます: 2 つの外科医の両側 TKA と 1 人の外科医の両側 TKA。
2 人の外科医の両側 TKA グループでは 2 人の外科医が同時に人工膝関節全置換術を行いますが、1 人の外科医の両側 TKA グループでは 1 人の外科医が連続して行います。
主要な結果は、グループ間の PJI の発生率を比較することです。
二次的なロジスティック回帰は、2 人の外科医の両側 TKA と 1 人の外科医の両側 TKA が患者の感染の可能性に与える影響を推定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
413
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34000
- 募集
- Bezmialem Vakif University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-保存的治療に難治性の原発性両側膝変形性関節症 研究への参加と無作為化を受け入れる患者
除外基準:
重度の関節外奇形のない悪性腫瘍の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2 つの外科医の両側 TKA グループ
このグループでは、2 名の外科医が同時に人工膝関節全置換術を行います。
|
2 つの外科医の両側 TKA グループ
|
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アクティブコンパレータ：単一外科医の両側TKAグループ
このグループでは、1 人の外科医が tptal 膝関節形成術を連続して行います。
|
単一外科医の両側TKAグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染発生率
時間枠：90日
|
初期の感染率
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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