1단계 양측 TKR의 감염률 - 1명의 외과의사 순차적 대 2명의 외과의사 동시: 무작위 통제 연구
2020년 5월 29일 업데이트: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
양측 슬관절 전치환술(TKR)의 사용은 양측 말기 무릎 골관절염 환자의 수가 증가함에 따라 증가하고 있습니다.
양측 TKR은 세 가지 방법으로 수행할 수 있습니다. 단일 단계, 2팀 동시 양측 TKR(두 외과의가 양측 TKR) 단일 단계, 순차적 양측 TKR(단일 외과의 양측 TKR); 및 2단계 양측 TKR.
삽입물 주위 관절(PJI) 감염은 TKR 후 목표 결과에 부정적인 영향을 미치고 환자 만족도를 감소시키며 이환율과 사망률을 증가시키는 심각한 합병증입니다.
PJI의 발생률은 1-2%이며 TKR에 대한 적응증이 계속 증가함에 따라 사례 수가 증가할 것으로 예상됩니다.
조사관은 그룹 간의 삽입물 주위 관절 감염 발생률을 전향적으로 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 924개(참가자 462명)는 전향적으로 2개의 그룹, 즉 양측 TKA 외과의사 2명과 양측 TKA 외과의 한 명으로 무작위 배정됩니다.
2명의 외과의가 양측 TKA 그룹에서 동시 슬관절 전치환술을 시행하는 반면, 단일 외과의 양측 TKA 그룹에서는 1명의 외과의가 순차적으로 시행합니다.
일차 결과는 그룹 간 삽입물 주위 관절 감염 발생률을 비교하는 것입니다.
환자가 감염될 가능성에 대한 2명의 외과의의 양측 TKA 및 단일 외과의의 양측 TKA의 효과를 추정하기 위해 이차, 로지스틱 회귀 사용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
413
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34000
- 모병
- Bezmialem Vakif University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보존적 치료에 반응하지 않는 원발성 양측 무릎 골관절염 연구 및 무작위 배정에 참여를 수락하는 환자
제외 기준:
심한 관절 외 기형 없이 악성 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2명의 외과 의사 양측 TKA 그룹
2명의 외과의가 이 그룹에서 동시 슬관절 전치환술을 시행합니다.
|
2명의 외과 의사 양측 TKA 그룹
|
|
활성 비교기: 단일 외과 의사 양측 TKA 그룹
한 명의 외과의가 이 그룹에서 순차적으로 슬관절 전치환술을 시행합니다.
|
단일 외과 의사 양측 TKA 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 발생
기간: 90일
|
초기 감염률
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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