Egylépcsős bilaterális TKR fertőzési aránya – Egy sebész szekvenciális vs. két sebész szimultán: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. május 29. frissítette: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
A kétoldali teljes térdprotézisek (TKR) alkalmazása növekszik a kétoldali végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számával.
Kétoldali TKR három különböző módon hajtható végre: egylépcsős, két csoportos szimultán bilaterális TKR (két sebész kétoldali TKR); egystádiumú, szekvenciális kétoldali TKR (single surgeon bilateral TKR); és kétlépcsős bilaterális TKR.
A periprotézis ízületi (PJI) fertőzések súlyos szövődmények a TKR után, amelyek negatívan befolyásolják a kitűzött eredményt, csökkentik a betegek elégedettségét, valamint növelik a morbiditást és mortalitást.
A PJI incidenciája 1-2%, és az esetek száma az előrejelzések szerint növekedni fog, mivel a TKR indikációi folyamatosan nőnek.
A kutatók prospektív módon összehasonlítják a periprotézises ízületi fertőzések előfordulását a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 924 térd (462 résztvevő) 2 csoportba kerül véletlenszerűen: két sebész kétoldali TKA és egy sebész bilaterális TKA.
Míg a két sebész bilaterális TKA csoportjában 2 sebész egyidejűleg végez teljes térdízületi műtétet, addig az egy sebész kétoldali TKA csoportjában egy sebész egymás után végez.
Az elsődleges eredmény a PJI előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között.
Másodlagos, logisztikus regresszió segítségével becsüljük meg két sebész bilaterális TKA és egyetlen sebész bilaterális TKA hatását a beteg fertőzésének valószínűségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34000
- Toborzás
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Primer bilaterális térd osteoarthritis konzervatív kezelésre nem reagáló betegek, akik elfogadják a kutatásban és a randomizációban való részvételt
Kizárási kritériumok:
nincs rosszindulatú daganat a kórelőzményében súlyos extraartikuláris deformitások nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Két sebész bilaterális TKA csoport
Ebben a csoportban 2 sebész végez egyidejűleg teljes térdízületi műtétet.
|
Két sebész bilaterális TKA csoport
|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen sebész kétoldalú TKA csoport
Ebben a csoportban egy sebész szekvenciális térdízületi műtétet végez
|
Egyetlen sebész kétoldalú TKA csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés előfordulási gyakorisága
Időkeret: 90 nap
|
Korai fertőzési arány
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.12.2016-71306642-050.01.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .