Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsrate for et-trins bilateral TKR - én kirurg sekventiel vs. to kirurg samtidig: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

29. maj 2020 opdateret af: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Brugen af ​​bilateral total knæprotese (TKR) er stigende med antallet af patienter med bilateral slutstadie knæartrose. Bilateral TKR kan udføres på tre forskellige måder: enkelt-trins, to-holds simultan bilateral TKR (to kirurger bilateral TKR); enkelttrins, en sekventiel bilateral TKR (enkeltkirurg bilateral TKR); og to-trins bilateral TKR. Periprosthetic joint (PJI) infektioner er alvorlige komplikationer efter TKR, der negativt påvirker det tilsigtede resultat, mindsker patienttilfredsheden og øger morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​PJI er 1-2%, og antallet af tilfælde forventes at vokse, efterhånden som indikationerne for TKR fortsætter med at stige. Efterforskere vil prospektivt sammenligne forekomsten af ​​periprostetisk ledinfektion mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

924 knæ (462 deltagere) vil prospektivt blive randomiseret i 2 grupper: to kirurger bilateral TKA og enkelt kirurg bilateral TKA. Mens 2 kirurger vil udføre samtidig total knæarthroplastik i de to kirurgers bilaterale TKA-gruppe, vil en kirurg udføre sekventielt i den enkelte kirurgs bilaterale TKA-gruppe. Det primære resultat er at sammenligne forekomsten af ​​PJI mellem grupperne. Sekundær logistisk regression bruges til at estimere effekten af ​​to kirurger bilateral TKA og enkelt kirurg bilateral TKA på sandsynligheden for, at en patient bliver inficeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34000
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær bilateral knæartrose med refraktær over for konservativ behandling Patienter, der accepterer deltagelse i forskningen og randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

ingen anamnese med malignitet uden alvorlige ekstraartikulære deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To kirurger bilaterale TKA gruppe
2 kirurger vil udføre samtidig total knæarthroplastik i denne gruppe.
Procedure: Samtidig bilateral total knæarthroplastik
To kirurger bilaterale TKA gruppe
Aktiv komparator: Enkeltkirurg bilateral TKA-gruppe
En kirurg vil udføre sekventielt tptal knæarthroplasty i denne gruppe
Procedure: Sekventeret bilateral TKA
Enkeltkirurg bilateral TKA-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionshyppighed
Tidsramme: 90 dage
Tidlige infektionsrater
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Samtidig bilateral total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner