Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsrate for ett-trinns bilateral TKR - én kirurg sekvensiell vs. to kirurg samtidig: en randomisert kontrollert studie

29. mai 2020 oppdatert av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Bruken av bilateral total kneprotese (TKR) øker med antall pasienter med bilateral endstage kneartrose. Bilateral TKR kan utføres på tre forskjellige måter: enkelt-trinns, to-teams samtidig bilateral TKR (to kirurger bilateral TKR); enkelttrinn, en sekvensiell bilateral TKR (enkeltkirurg bilateral TKR); og to-trinns bilateral TKR. Periprosthetic joint (PJI) infeksjoner er alvorlige komplikasjoner etter TKR som negativt påvirker det tilsiktede resultatet, reduserer pasienttilfredsheten og øker sykelighet og dødelighet. Forekomsten av PJI er 1-2 %, og antallet tilfeller anslås å øke etter hvert som indikasjonene for TKR fortsetter å øke. Etterforskere vil prospektivt sammenligne forekomsten av periprostetisk leddinfeksjon mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

924 knær (462 deltakere) vil prospektivt bli randomisert i 2 grupper: to kirurger bilateral TKA og enkelt kirurg bilateral TKA. Mens 2 kirurger vil utføre samtidig total kneartroplastikk i de to kirurgenes bilaterale TKA-gruppe, vil en kirurg utføre sekvensielt i den bilaterale TKA-gruppen for enkeltkirurger. Det primære resultatet er å sammenligne forekomsten av PJI mellom gruppene. Sekundær, logistisk regresjonsbruk for å estimere effekten av to kirurger bilateral TKA og enkelt kirurg bilateral TKA på sannsynligheten for at en pasient blir infisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær bilateral kneartrose med refraktær mot konservativ behandling Pasienter som aksepterer deltakelse i forskningen og randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

ingen historie med malignitet uten alvorlige ekstraartikulære deformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To kirurger bilateral TKA gruppe
2 kirurger vil utføre samtidig total kneprotese i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Samtidig bilateral total kneprotese
To kirurger bilateral TKA gruppe
Aktiv komparator: Enslig kirurg bilateral TKA-gruppe
En kirurg vil utføre sekvensiell tptal kneartroplastikk i denne gruppen
Fremgangsmåte: Sekvensert bilateral TKA
Enslig kirurg bilateral TKA-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: 90 dager
Tidlige infeksjonsrater
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Kliniske studier på Samtidig bilateral total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere