Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik infekcji jednoetapowej obustronnej TKR – jeden chirurg sekwencyjny vs. dwóch chirurgów jednocześnie: randomizowane badanie kontrolowane

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Stosowanie obustronnych całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKR) wzrasta wraz z liczbą pacjentów z obustronną schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dwustronna TKR może być wykonywana na trzy różne sposoby: jednoetapowa, dwuzespołowa symultaniczna dwustronna TKR (dwóch chirurgów obustronna); jednoetapowa, sekwencyjna dwustronna TKR (single chirurg bilateral TKR); oraz dwuetapowa dwustronna TKR. Zakażenia okołoprotezowe stawów (PJI) są poważnymi powikłaniami po TKR, które negatywnie wpływają na zamierzony wynik, zmniejszają zadowolenie pacjentów oraz zwiększają chorobowość i śmiertelność. Częstość występowania PJI wynosi 1-2%, a przewiduje się, że liczba przypadków będzie rosła wraz ze wzrostem wskazań do TKR. Badacze prospektywnie porównają częstość występowania infekcji stawów okołoprotezowych między grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

924 kolan (462 uczestników) zostanie prospektywnie losowo przydzielonych do 2 grup: dwóch chirurgów obustronnej TKA i jednego chirurga obustronnie TKA. Podczas gdy dwóch chirurgów wykona jednoczesną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w dwustronnej grupie TKA dwóch chirurgów, jeden chirurg wykona sekwencyjnie w grupie jednego chirurga obustronnego TKA. Głównym wynikiem jest porównanie częstości występowania PJI między grupami. Wtórna regresja logistyczna służy do oszacowania wpływu dwustronnej TKA dwóch chirurgów i obustronnej TKA jednego chirurga na prawdopodobieństwo zakażenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego oporna na leczenie zachowawcze Chorzy wyrażający zgodę na udział w badaniu i randomizację

Kryteria wyłączenia:

brak historii choroby nowotworowej bez poważnych deformacji pozastawowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronna grupa TKA dwóch chirurgów
W tej grupie 2 chirurgów wykona jednoczesną alloplastykę stawu kolanowego.
Procedura: Jednoczesna obustronna alloplastyka stawu kolanowego
Dwustronna grupa TKA dwóch chirurgów
Aktywny komparator: Pojedyncza chirurgiczna dwustronna grupa TKA
W tej grupie jeden chirurg wykona sekwencyjną endoprotezoplastykę stawu kolanowego
Procedura: Sekwencjonowana obustronna TKA
Pojedyncza chirurgiczna dwustronna grupa TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie
Ramy czasowe: 90 dni
Wczesne wskaźniki infekcji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Jednoczesna obustronna alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj