Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень инфицирования одноэтапного двустороннего TKR - один хирург последовательно против двух хирургов одновременно: рандомизированное контролируемое исследование

29 мая 2020 г. обновлено: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Использование двусторонних тотальных замен коленного сустава (TKR) увеличивается с увеличением числа пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава в терминальной стадии. Двусторонняя ТКР может быть выполнена тремя различными способами: одномоментная, двухкомандная одновременная двусторонняя ТКР (двусторонняя ТКР двумя хирургами); одноэтапная, последовательная двусторонняя ТКР (одна хирургическая двусторонняя ТКР); и двухступенчатые двусторонние ТКР. Инфекции перипротезных суставов (ППС) являются серьезными осложнениями после ТКР, которые негативно влияют на ожидаемый результат, снижают удовлетворенность пациентов и увеличивают заболеваемость и смертность. Заболеваемость ППИ составляет 1-2%, и прогнозируется рост числа случаев по мере увеличения показаний к ТКР. Исследователи проспективно сравнит частоту перипротезных инфекций суставов между группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

924 колена (462 участника) будут рандомизированы на 2 группы: двусторонняя ТКА двух хирургов и двусторонняя ТКА одного хирурга. В то время как 2 хирурга будут выполнять одновременную тотальную артропластику коленного сустава в группе двух хирургов с двусторонней ТКА, один хирург будет выполнять последовательно в группе двустороннего ТКА с одним хирургом. Первичным результатом является сравнение частоты ППИ между группами. Вторичная, логистическая регрессия используется для оценки влияния двусторонней ТКА двух хирургов и двусторонней ТКА одного хирурга на вероятность заражения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

413

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34000
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первичный двусторонний остеоартроз коленного сустава с рефрактерностью к консервативному лечению Пациенты, которые принимают участие в исследовании и рандомизации

Критерий исключения:

отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований без тяжелых внесуставных деформаций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя группа ТКА с двумя хирургами
2 хирурга будут выполнять одномоментную тотальную артропластику коленного сустава в этой группе.
Процедура: Одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Двусторонняя группа ТКА с двумя хирургами
Активный компаратор: Один хирург, двусторонняя группа ТКА
В этой группе один хирург последовательно выполнит эндопротезирование коленного сустава.
Процедура: Секвенированная двусторонняя ТКА
Один хирург, двусторонняя группа ТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцидент инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Ранние показатели заражения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнения эндопротезирования

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться