Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksivaiheisen bilateraalisen TKR:n infektioprosentti - yksi kirurgi peräkkäin vs. kaksi kirurgia samanaikaisesti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Kahdenvälisten kokonaispolviproteesien (TKR) käyttö lisääntyy, kun potilaiden määrä, jolla on kahdenvälinen loppuvaiheen polven nivelrikko, lisääntyy. Kahdenvälinen TKR voidaan suorittaa kolmella eri tavalla: yksivaiheinen, kahden ryhmän samanaikainen kahdenvälinen TKR (kaksi kirurgia kahdenvälinen TKR); yksivaiheinen, peräkkäinen kahdenvälinen TKR (single surgeon bilateral TKR); ja kaksivaiheinen kahdenvälinen TKR. Periprosteettiset nivelinfektiot (PJI) ovat vakavia komplikaatioita TKR:n jälkeen, jotka vaikuttavat negatiivisesti tavoiteltuun lopputulokseen, vähentävät potilastyytyväisyyttä ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PJI:n ilmaantuvuus on 1-2 % ja tapausten määrän ennustetaan kasvavan TKR:n indikaatioiden lisääntyessä. Tutkijat vertailevat prosteettisten nivelinfektioiden esiintyvyyttä ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

924 polvea (462 osallistujaa) satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään: kahdelle kirurgille bilateraalinen TKA ja yhden kirurgin bilateraalinen TKA. Kun 2 kirurgia suorittaa samanaikaisesti polven kokonaisartroplastian kahden kirurgin kahdenvälisessä TKA-ryhmässä, yksi kirurgi suorittaa peräkkäin yhden kirurgin kahdenvälisen TKA-ryhmän. Ensisijainen tulos on verrata PJI:n esiintyvyyttä ryhmien välillä. Toissijainen, logistinen regressio, jolla arvioidaan kahden kirurgin kahdenvälisen TKA:n ja yhden kirurgin kahdenvälisen TKA:n vaikutusta potilaan tartunnan todennäköisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34000
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen molemminpuolinen polven nivelrikko, joka ei kestä konservatiivista hoitoa Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen ja satunnaistukseen

Poissulkemiskriteerit:

ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ilman vakavia nivelen ulkopuolisia epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
2 kirurgia suorittaa samanaikaisesti koko polven artroplastian tässä ryhmässä.
Menettely: Samanaikainen kahdenvälinen polven artroplastia
Kahden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
Active Comparator: Yhden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
Yksi kirurgi suorittaa peräkkäin polven nivelleikkauksen tässä ryhmässä
Menettely: Sekvensoitu kahdenvälinen TKA
Yhden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Varhaiset tartunnat
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen kahdenvälinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa