Yksivaiheisen bilateraalisen TKR:n infektioprosentti - yksi kirurgi peräkkäin vs. kaksi kirurgia samanaikaisesti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Kahdenvälisten kokonaispolviproteesien (TKR) käyttö lisääntyy, kun potilaiden määrä, jolla on kahdenvälinen loppuvaiheen polven nivelrikko, lisääntyy.
Kahdenvälinen TKR voidaan suorittaa kolmella eri tavalla: yksivaiheinen, kahden ryhmän samanaikainen kahdenvälinen TKR (kaksi kirurgia kahdenvälinen TKR); yksivaiheinen, peräkkäinen kahdenvälinen TKR (single surgeon bilateral TKR); ja kaksivaiheinen kahdenvälinen TKR.
Periprosteettiset nivelinfektiot (PJI) ovat vakavia komplikaatioita TKR:n jälkeen, jotka vaikuttavat negatiivisesti tavoiteltuun lopputulokseen, vähentävät potilastyytyväisyyttä ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
PJI:n ilmaantuvuus on 1-2 % ja tapausten määrän ennustetaan kasvavan TKR:n indikaatioiden lisääntyessä.
Tutkijat vertailevat prosteettisten nivelinfektioiden esiintyvyyttä ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
924 polvea (462 osallistujaa) satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään: kahdelle kirurgille bilateraalinen TKA ja yhden kirurgin bilateraalinen TKA.
Kun 2 kirurgia suorittaa samanaikaisesti polven kokonaisartroplastian kahden kirurgin kahdenvälisessä TKA-ryhmässä, yksi kirurgi suorittaa peräkkäin yhden kirurgin kahdenvälisen TKA-ryhmän.
Ensisijainen tulos on verrata PJI:n esiintyvyyttä ryhmien välillä.
Toissijainen, logistinen regressio, jolla arvioidaan kahden kirurgin kahdenvälisen TKA:n ja yhden kirurgin kahdenvälisen TKA:n vaikutusta potilaan tartunnan todennäköisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
413
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34000
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen molemminpuolinen polven nivelrikko, joka ei kestä konservatiivista hoitoa Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen ja satunnaistukseen
Poissulkemiskriteerit:
ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ilman vakavia nivelen ulkopuolisia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
2 kirurgia suorittaa samanaikaisesti koko polven artroplastian tässä ryhmässä.
|
Kahden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
|
|
Active Comparator: Yhden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
Yksi kirurgi suorittaa peräkkäin polven nivelleikkauksen tässä ryhmässä
|
Yhden kirurgin kahdenvälinen TKA-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Varhaiset tartunnat
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.12.2016-71306642-050.01.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .