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Tasa de infección de la RTR bilateral en una etapa: un cirujano secuencial frente a dos cirujanos simultáneos: un estudio controlado aleatorizado

29 de mayo de 2020 actualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
El uso de reemplazos totales de rodilla bilaterales (TKR, por sus siglas en inglés) está aumentando con el número de pacientes con osteoartritis de rodilla bilateral en etapa terminal. La TKR bilateral se puede realizar de tres maneras diferentes: TKR bilateral simultánea de dos equipos en una sola etapa (TKR bilateral con dos cirujanos); una etapa única, una TKR bilateral secuencial (TKR bilateral de un solo cirujano); y TKR bilateral de dos tiempos. Las infecciones de las articulaciones periprotésicas (PJI) son complicaciones graves después de la ATR que afectan negativamente el resultado deseado, disminuyen la satisfacción del paciente y aumentan la morbilidad y la mortalidad. La incidencia de IAP es del 1 al 2 % y se prevé que el número de casos aumente a medida que aumenten las indicaciones de TKR. Los investigadores compararán prospectivamente la incidencia de infección articular periprotésica entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

924 rodillas (462 participantes) se aleatorizarán prospectivamente en 2 grupos: ATR bilateral de dos cirujanos y ATR bilateral de un solo cirujano. Mientras que 2 cirujanos realizarán una artroplastia total de rodilla simultánea en el grupo de ATR bilateral de dos cirujanos, un cirujano realizará secuencialmente en el grupo de ATR bilateral de un solo cirujano. El resultado primario es comparar la incidencia de IAP entre los grupos. Uso secundario de regresión logística para estimar el efecto de la ATR bilateral de dos cirujanos y la ATR bilateral de un solo cirujano sobre la probabilidad de infección de un paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

413

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34000
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Artrosis primaria bilateral de rodilla con tratamiento refractario al conservador Pacientes que aceptan participar en la investigación y la aleatorización

Criterio de exclusión:

sin antecedentes de malignidad sin deformidades extraarticulares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de TKA bilateral de dos cirujanos
2 cirujanos realizarán una artroplastia total de rodilla simultánea en este grupo.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
Grupo de TKA bilateral de dos cirujanos
Comparador activo: Grupo de ATR bilateral de un solo cirujano
Un cirujano realizará una artroplastia de rodilla tptal secuencialmente en este grupo
Procedimiento: ATR bilateral secuenciada
Grupo de ATR bilateral de un solo cirujano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas de infección temprana
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08.12.2016-71306642-050.01.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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