抗 PD-1 抗体联合化疗治疗不可切除的肝内胆管癌
2020年5月30日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
抗 PD-1 抗体联合化疗治疗不可切除的肝内胆管癌：一项探索性临床试验
本研究旨在观察和评估抗程序性死亡 1 抗体（抗 PD-1）曲普利单抗联合化疗吉西他滨 PLUS 顺铂治疗晚期肝内胆管癌患者的安全性和有效性。初级手术。
研究概览
详细说明
肝内胆管癌又称肝内胆管癌，起源于肝内胆管上皮细胞，是我国第二大常见的原发性肝脏恶性肿瘤。 但大多数 (60% -70%) 患者被诊断为晚期。 吉西他滨联合顺铂是国际国内指南推荐的标准一线晚期治疗，但治疗效果仍有待提高。
免疫疗法对 HCC 的临床益处正在显现。 早期临床数据已经显示免疫检查点抑制的安全性。 本研究旨在分析免疫疗法曲普利单抗注射液联合吉西他滨注射液联合顺铂注射液治疗晚期肝内胆管癌的安全性和有效性。
年龄在 18 至 80 岁之间，组织学或细胞学诊断为肝内胆管癌、局部晚期或多发性肝转移（包括术后发生）的患者将被纳入本试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingbo Liang
- 电话号码：+8613666676128
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xueli Bai
- 电话号码：+8613757166693
- 邮箱：shirleybai@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
-
接触：
- Liang TingBo, MD, PHD
- 电话号码：086-571-87236688
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌）
- 根据研究中心调查员确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，至少有一个可测量、可评估的病变
- 有乙型肝炎或丙型肝炎病史的参与者如果符合研究标准可以入组
- 愿意提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病灶核心或切除活检
- 预期寿命超过3个月
- 有足够的器官功能
- EOCG 评分为 0 或 1
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 组织学包括纤维板层、肝细胞、肉瘤样肝癌、肝细胞、肝细胞癌等成分。 或既往有胆道癌（肝内或肝外胆管癌）或合并其他癌症，基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌除外，已根治性治疗。
- 患有活动性结核病并正在接受抗结核治疗，或一年内接受抗结核治疗的患者被随机分配。
- 有症状或控制不佳的循环系统疾病，如充血性心力衰竭（NYHA III-IV）、心律失常不稳定、I型心绞痛、冠心病等
- 有门静脉高压症引起的食管胃底静脉曲张出血，或有炎症性肠病、消化道穿孔和肠梗阻、腹腔脓肿、慢性腹泻病史。
- 入组前6个月内有危及生命的出血或静脉血栓栓塞事件，或患者易发生严重出血或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗
- 入组前两年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，尤其是使用免疫抑制药物，无法控制或需要大量免疫抑制药物控制疾病的患者，不包括外用糖皮质激素或全身使用，泼尼松较少每天超过 10 毫克
- 患有中枢神经系统疾病并伴有症状，如原发性脑肿瘤、中风、癫痫等 曾经历过中枢神经系统或已知脑转移的患者
- 有急性或重症肝炎感染，或活动性或临床控制不佳的严重细菌或细菌感染，或有先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植，包括肝移植后
- 对本研究涉及的药物有过敏史
- 怀孕或哺乳期妇女，或试验期间不想使用避孕药具的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Triprilumab 联合 GP 化疗
Triprilumab，240 mg，每 3 周一次 (Q3W)，每 3 周周期的第 1 天加吉西他滨，1000 mg/m^2，Q3W，每个周期的第 1 天和第 8 天加顺铂，25 mg/m^2，Q3W , 每个周期的第 1 天和第 8 天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Triprilumab 通过静脉输注伴随吉西他滨加顺铂
其他名称：
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有源比较器：GP 的单一化疗
吉西他滨，1000 mg/m^2，Q3W，每个周期的第 1 天和第 8 天加上顺铂，25 mg/m^2，Q3W，每个周期的第 1 天和第 8 天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉输注吉西他滨加顺铂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：观察期48个月
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从第一次随机分组到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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观察期48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 48 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 48 个月
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符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 评估确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和 [SOD] 减少 ≥ 30%）的参与者百分比1.1
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长达 48 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：长达 48 个月
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 评估确认完全缓解或部分缓解的参与者百分比
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长达 48 个月
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肌病理反应（MPR）
大体时间：长达 48 个月
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DCR定义为残余生存肿瘤患者比例≤10%，该评价需要两名肝癌病理学家评估判断。
若两位病理医师评价之差≤10%，取其平均值作为病理缓解率。
如果差异大于10%，则需要第三位病理学家进行评估，然后取两者差异小于10%的平均值
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长达 48 个月
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中转手术切除率(R0)
大体时间：长达 48 个月
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肝切缘阴性的治疗方案成功转为根治性手术切除的患者比例
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长达 48 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 48 个月
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使用CTCAE 5.0在治疗过程中持续进行安全性评价
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (预期的)
2022年4月22日
研究完成 (预期的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月30日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月30日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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